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Extravaskuläre ICD-Zulassungsstudie (EV ICD)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Extravaskuläre ICD-Zulassungsstudie (EV ICD)

Zentrale Zusammenfassung:

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des extravaskulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systems (EV ICD) demonstrieren.

Zusammenfassung des fortgesetzten Zugriffs:

Diese Studie soll den kontinuierlichen Zugang zum extravaskulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (EV ICD)-System ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Probanden aufgenommen, für die ein implantierbarer Defibrillator angezeigt ist und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden erhalten ein experimentelles extravaskuläres implantierbares Kardioverter-Defibrillator-System (EV ICD), bei dem eine Elektrode außerhalb des Herzens und der Venen platziert wird, um eine Defibrillationstherapie abzugeben. Die Probanden werden bis zum Erhalt der behördlichen Genehmigung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Cardiac Arrhythmia Group - Osborn
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Continued Access: Sequoia Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Continued Access: Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Wahsington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Continued Access: Baptist Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0363
        • Continued Access: University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Continued Access: Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Continued Access: Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Continued Access: North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Uniersity Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Continued Access: New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Continued Access: University Hospitals Cleveland Clinic Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Continued Access: OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
        • King's College of London
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Indikation der Klasse I oder IIa für die Implantation eines ICD gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien [i] oder ESC-Richtlinien [ii].
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen.

  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuche für die Dauer der Nachsorge abzuschließen.

    [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Seite RL. 2017 AHA/ACC/HRS-Leitlinie für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015 ESC-Leitlinien für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention des plötzlichen Herztodes. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient hat Indikationen für Bradykardiestimulation [iii] oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) [iv] (Indikation Klasse I, IIa oder IIb).
  • Patient mit einem vorhandenen Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Implantat oder Elektroden.

  • Patienten mit diesen medizinischen Eingriffen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Vorherige Sternotomie
    • Jeder frühere medizinische Zustand oder Eingriff, der zu Adhäsionen im vorderen Mediastinalraum führt (d. h. frühere mediastinale Instrumentierung, Mediastinitis)
    • Vorausgegangene Bauchoperationen in der Magengegend
    • Geplante Sternotomie
    • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs

Oder jede andere frühere/geplante medizinische Intervention, die nicht aufgeführt ist und die ihre Teilnahme nach Meinung des Ermittlers ausschließt.

  • Der Patient hat eine frühere Perikarditis, die:

    • War chronisch und wiederkehrend, oder
    • Führte zu Perikarderguss [v], oder
    • Führte zu einer Verdickung oder Verkalkung des Perikards [vi].

  • Patienten mit diesen Erkrankungen oder Anatomien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Hiatushernie, die die mediastinale Anatomie verzerrt
    • Ausgeprägte Anomalie des Sternums (z. B. Pectus excavatum)
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • COPD mit Sauerstoffabhängigkeit
    • Grobe Hepatosplenomegalie

Oder jeder andere bekannte medizinische Zustand oder Anatomietyp, der nicht aufgeführt ist und der nach Ansicht des Ermittlers seine Teilnahme ausschließt.

  • Patienten mit einer Erkrankung, die sie daran hindert, sich einem Defibrillationstest zu unterziehen:

    • Schwere Aortenstenose
    • Intrakardialer LA- oder LV-Thrombus
    • Schwere proximale Dreigefäßerkrankung oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisation
    • Hämodynamische Instabilität
    • Instabile Angina pectoris
    • Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Bekanntermaßen unzureichende externe Defibrillation
    • LVEF
    • LVEDD >70 mm

Oder jeder andere bekannte medizinische Zustand, der nicht aufgeführt ist und der nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme ausschließt.

  • Patient mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder in Behandlung wegen einer Infektion.
  • Für den Patienten ist eine vorübergehende Unterbrechung der oralen/systemischen Antikoagulation kontraindiziert
  • Patient mit aktueller Implantation eines Neurostimulators oder eines anderen dauerhaft implantierten Geräts, das Strom in den Körper liefert.
  • Der Patient erfüllt die Klasse-III-Kriterien der klinischen Richtlinie ACC/AHA/HRS oder ESC für einen ICD (z. B. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten).
  • Der Patient wird ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen oder plant die Aufnahme in eine gleichzeitige klinische Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Patient mit Ausschlusskriterien gemäß den örtlichen Gesetzen (z. B. Alter oder andere).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtsregulation oder Abstinenz anwenden.

[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE Experten-Konsenserklärung zur optimalen Programmierung und Prüfung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren). [iv] ACC/AHA/HRS-Richtlinien für die kardiale Resynchronisationstherapie. [v] Wie im Echo oder MRT dokumentiert. [vi] Wie auf CT-Scan oder MRT dokumentiert.

Einschlusskriterien für fortgesetzten Zugriff

  1. Der Patient hat eine Indikation der Klasse I oder IIa für die Implantation eines ICD gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien.[1]
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung für seine Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und zu datieren.
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen.
  4. Der Patient ist geografisch stabil und bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuche für die Dauer der Nachsorge einzuhalten.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Seite RL. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients With ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 Okt 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16. August. Überprüfung. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2018 Okt 2;72(14):1760.

Fortgesetzte Zugriffsausschlusskriterien

  1. Der Patient hat Indikationen für Bradykardiestimulation[2] oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)[3] (Indikation Klasse I, IIa oder IIb).
  2. Patienten mit vorhandenem Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät oder Elektroden.

  3. Patienten mit diesen medizinischen Eingriffen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Vorherige Sternotomie
    • Jeder frühere medizinische Zustand oder Eingriff, der zu Adhäsionen im vorderen Mediastinalraum führt (d. h. frühere mediastinale Instrumentierung, Mediastinitis)
    • Vorausgegangene Bauchoperationen in der Magengegend
    • Geplante Sternotomie
    • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs oder andere vorherige/geplante medizinische Eingriffe, die nicht aufgeführt sind und die ihre Teilnahme nach Meinung des Prüfarztes ausschließen.

  4. Patienten mit diesen Erkrankungen oder Anatomien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Hiatushernie, die die mediastinale Anatomie verzerrt
    • Ausgeprägte Anomalie des Sternums (z. B. Pectus excavatum, die den substernalen Tunnelpfad oder -vorgang behindert)
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • COPD mit Sauerstoffabhängigkeit
    • Grobe Hepatosplenomegalie oder andere bekannte Erkrankungen oder Anatomietypen, die nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme ausschließen.

  5. Patienten mit einer Erkrankung, die sie daran hindert, sich einem Defibrillationstest zu unterziehen:

    • Schwere Aortenstenose
    • Aktueller intrakardialer LA- oder LV-Thrombus
    • Schwere proximale Dreigefäßerkrankung oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisation
    • Hämodynamische Instabilität
    • Instabile Angina pectoris
    • Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Bekanntermaßen unzureichende externe Defibrillation
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD > 70 mm oder andere bekannte Erkrankungen, die nicht aufgeführt sind und die ihre Teilnahme nach Meinung des Prüfarztes ausschließen.
  6. Patient mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder in Behandlung wegen einer Infektion.
  7. Für den Patienten ist eine vorübergehende Unterbrechung der oralen/systemischen Antikoagulation kontraindiziert.
  8. Patient mit aktueller Implantation eines Neurostimulators oder eines anderen dauerhaft implantierten Geräts, das Strom in den Körper liefert.
  9. Der Patient erfüllt die Klasse-III-Kriterien der klinischen Richtlinie ACC/AHA/HRS oder ESC für einen ICD (z. B. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten).
  10. Der Patient wird ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen oder plant die Aufnahme in eine gleichzeitige klinische Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  11. Patient mit Ausschlusskriterien gemäß den örtlichen Gesetzen (z. B. Alter oder andere).
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht auf eine verlässliche Form der Geburtsregulationsmethode oder Abstinenz beziehen* (*Wenn dies nach örtlichem Recht erforderlich ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor dem Schwangerschaftstest einem Schwangerschaftstest unterziehen EV ICD Continued Access Study Verfahren)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE Expertenkonsenserklärung zur optimalen Programmierung und zum Testen von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren. Herzrhythmus. 2016 Feb;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 1. Dezember 2015. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 20. August 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 6. Nov. 2018. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 20. August 2019;74(7):1016-1018.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantationsversuch
Den Patienten wird ein extravaskulärer ICD implantiert und sie werden den erforderlichen elektrischen Tests unterzogen.
Gerät: Defibrillation mit dem extravaskulären ICD
VT/VF-Induktion für Defibrillationstests sowie erforderliche elektrische Tests versucht.
Experimental: Fortsetzung des Access-Implantationsversuchs
Fortgesetzter Zugriff für die Vereinigten Staaten
Gerät: Defibrillation mit dem extravaskulären ICD
VT/VF-Induktion für Defibrillationstests sowie erforderliche elektrische Tests versucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis – Freiheit von größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem EV-ICD-System und/oder dem Verfahren 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate (182 Tage) nach der Implantation
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das erste Auftreten einer schwerwiegenden Komplikation im Zusammenhang mit dem EV ICD-System und/oder -Verfahren bei einem Probanden, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) festgelegt, das innerhalb von 6 Monaten (182 Tagen) oder früher auftritt. nach der Implantation.
6 Monate (182 Tage) nach der Implantation
Wirksamkeitsergebnis – Wirksamkeit der Defibrillation bei der Implantation des EV-ICD-Systems
Zeitfenster: Bei Implantat
Jeder Proband zeigt ein erfolgreiches Defibrillationsergebnis, wenn entweder zwei aufeinanderfolgende Episoden von induziertem Kammerflimmern dadurch beendet werden, dass das Gerät des Probanden einen Schock mit der erforderlichen Energiestufe abgibt, oder wenn eine solche Episode erfolgreich beendet wird, indem das Gerät des Probanden einen Schock mit einer niedrigeren Energie abgibt eben. Bis zu 6 solcher Episoden können induziert werden, um die Wirksamkeit des Geräts zu testen.
Bei Implantat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Zugriff auf das primäre Ergebnismaß
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt auf 9 Monate
Das Ziel der EV-ICD-CA-Studie besteht darin, weiterhin einen sicheren Zugang zur EV-ICD-Technologie zu ermöglichen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Produkts weiterzuentwickeln, während das Produkt für die Marktzulassung durch die FDA geprüft wird.
Bis Studienabschluss, geschätzt auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1236-4810
  • MDT16028 (Andere Kennung: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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