Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extravascularis ICD Pivotal Study (EV ICD)

2024. január 8. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Extravascularis ICD Pivotal Study (EV ICD)

Alapvető összefoglaló:

A vizsgálat célja az extravascularis beültethető kardioverter defibrillátor (EV ICD) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása.

Folyamatos hozzáférés összefoglalója:

A tanulmány célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson az extravascularis beültethető kardioverter defibrillátor (EV ICD) rendszerhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknek beültethető defibrillátort kell kapniuk, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. Az alanyok egy vizsgálati extravaszkuláris beültethető kardioverter defibrillátor (EV ICD) rendszert kapnak, amelyben egy vezetéket helyeznek el a szíven és a vénákon kívül a defibrillációs terápia végrehajtásához. A tantárgyakat a hatósági jóváhagyás megérkezéséig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Linz, Ausztria
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • London, Egyesült Királyság, WC2R 2LS
        • King's College of London
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Cardiac Arrhythmia Group - Osborn
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
        • Continued Access: Sequoia Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Continued Access: Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Wahsington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Continued Access: Baptist Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0363
        • Continued Access: University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Continued Access: Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Continued Access: Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Continued Access: North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Uniersity Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-4870
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Continued Access: New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Continued Access: University Hospitals Cleveland Clinic Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Continued Access: OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala Zwolle
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Warszawa, Lengyelország, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú befogadási kritériumok:

  • A betegnek I. vagy IIa osztályú indikációja van ICD beültetésére az ACC/AHA/HRS irányelvek [i] vagy az ESC irányelvek [ii] szerint.
  • A beteg legalább 18 éves, és megfelel a helyi törvények által előírt életkori követelményeknek.
  • A beteg földrajzilag stabil, és hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati eljárásokat és a viziteket a követés időtartama alatt.

    [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017. évi AHA/ACC/HRS irányelv a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015. évi ESC irányelvek a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére. European Heart Journal 2015, 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  • A páciens nem hajlandó vagy nem tud személyesen tájékozott hozzájárulást adni.
  • A betegnél bradycardiás ingerlés [iii] vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) [iv] (I., IIa vagy IIb osztályú indikáció) vannak.
  • Meglévő pacemakerrel, ICD-vel vagy CRT-készülékkel rendelkező páciens implantátummal vagy vezetékekkel.
  • Az ilyen orvosi beavatkozásokon átesett betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

    • Előzetes szternotómia
    • Bármilyen korábbi egészségügyi állapot vagy eljárás, amely az elülső mediastinalis térben összenövésekhez vezet (azaz előzetes mediastinalis műszerezés, mediastinitis)
    • Előzetes hasi műtét az epigasztrikus régióban
    • Tervezett sternotomia
    • Korábbi mellkasi sugárterápia

Illetve bármely egyéb, a felsorolásban nem szereplő előzetes/tervezett orvosi beavatkozás, amely kizárja részvételüket a Nyomozó véleményében.

  • A betegnek korábbi pericarditise volt, amely:

    • Krónikus és visszatérő volt, ill
    • Pericardialis effúziót eredményezett [v], ill
    • A szívburok megvastagodását vagy meszesedését eredményezi [vi].
  • Az alábbi betegségekben vagy anatómiában szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

    • Hiatus hernia, amely torzítja a mediastinalis anatómiát
    • Jelentős szegycsont-rendellenesség (pl. pectus excavatum)
    • Dekompenzált szívelégtelenség
    • COPD oxigénfüggőséggel
    • Súlyos hepatosplenomegalia

Vagy bármely más, a felsorolásban nem szereplő ismert egészségügyi állapot vagy anatómiai típus, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételüket.

  • Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem vehetnek részt defibrillációs vizsgálaton:

    • Súlyos aorta szűkület
    • Intrakardiális LA vagy LV thrombus
    • Súlyos proximális háromeres vagy bal fő koszorúér-betegség revaszkularizáció nélkül
    • Hemodinamikai instabilitás
    • Instabil angina
    • Legutóbbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (az elmúlt 6 hónapban)
    • Ismert nem megfelelő külső defibrilláció
    • LVEF
    • LVEDD >70 mm

Vagy bármely egyéb, a felsorolásban nem szereplő ismert egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételüket.

  • Beteg, akinek bármilyen jele van aktív fertőzésre, vagy fertőzés miatti kezelés alatt áll.
  • A betegnek ellenjavallt az orális/szisztémás véralvadásgátló kezelés átmeneti felfüggesztése
  • Neurostimulátor vagy bármely más krónikusan beültetett eszköz, amely áramot szállít a szervezetbe.
  • A beteg megfelel az ACC/AHA/HRS vagy az ESC klinikai irányelv III. osztályú ICD kritériumainak (pl. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam).
  • A páciens egyidejű klinikai vizsgálatba van beiratkozva vagy azt tervezi, hogy ez megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
  • A helyi törvények által megkövetelt bármely kizárási feltétellel rendelkező beteg (pl. életkor vagy egyéb).
  • Terhes nők vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát.

[iii] 2015. évi HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE szakértői konszenzusnyilatkozat az optimális beültethető kardioverter-defibrillátor programozásról és tesztelésről). [iv] ACC/AHA/HRS irányelvek a szív-reszinkronizációs terápiához. [v] Az echo-n vagy MRI-n dokumentált. [vi] A CT-vizsgálaton vagy MRI-n dokumentált módon.

Folyamatos hozzáférési feltételek

  1. A betegnek I. vagy IIa osztályú indikációja van ICD beültetésére az ACC/AHA/HRS irányelvek szerint.[1]
  2. A páciens hajlandó és képes aláírni és dátummal ellátni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
  3. A beteg legalább 18 éves, és megfelel a helyi törvények által előírt életkori követelményeknek.
  4. A beteg földrajzilag stabil, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és viziteket a követés időtartama alatt.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017. évi AHA/ACC/HRS útmutató a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére: Az American College of Cardiology/American Heart Association munkacsoportjának jelentése a klinikai gyakorlati irányelvekről és a Heart Rhythm Societyről. J Am Coll Cardiol. 2018. október 2., 72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 augusztus 16. Felülvizsgálat. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2018. október 2., 72(14):1760.

Folyamatos hozzáférés kizárási feltételei

  1. A betegnek bradycardiás ingerlés[2] vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT)[3] javallata (I., IIa. vagy IIb. osztályú indikáció).
  2. Meglévő pacemakerrel, ICD-vel vagy CRT-készülékkel vagy vezetékekkel rendelkező betegek.
  3. Az ilyen orvosi beavatkozásokon átesett betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

    • Előzetes szternotómia
    • Bármilyen korábbi egészségügyi állapot vagy eljárás, amely az elülső mediastinalis térben összenövésekhez vezet (azaz előzetes mediastinalis műszerezés, mediastinitis)
    • Előzetes hasi műtét az epigasztrikus régióban
    • Tervezett sternotomia
    • Korábbi mellkasi sugárkezelés, vagy bármely egyéb, a felsorolásban nem szereplő előzetes/tervezett orvosi beavatkozás, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételüket.
  4. Az alábbi betegségekben vagy anatómiában szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

    • Hiatus hernia, amely torzítja a mediastinalis anatómiát
    • Jelentős szegycsont-rendellenesség (pl. pectus excavatum, amely akadályozza a szegycsont alatti alagútvonalat vagy eljárást)
    • Dekompenzált szívelégtelenség
    • COPD oxigénfüggőséggel
    • Súlyos hepatosplenomegalia vagy bármely más, a felsorolásban nem szereplő ismert egészségügyi állapot vagy anatómiai típus, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételüket.
  5. Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem vehetnek részt defibrillációs vizsgálaton:

    • Súlyos aorta szűkület
    • Jelenlegi intracardialis LA vagy LV thrombus
    • Súlyos proximális háromeres vagy bal fő koszorúér-betegség revaszkularizáció nélkül
    • Hemodinamikai instabilitás
    • Instabil angina
    • Legutóbbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (az elmúlt 6 hónapban)
    • Ismert nem megfelelő külső defibrilláció
    • LVEF < 20%
    • LVEDD >70 mm Vagy bármely egyéb, a felsorolásban nem szereplő ismert egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételüket.
  6. Beteg, akinek bármilyen jele van aktív fertőzésre, vagy fertőzés miatti kezelés alatt áll.
  7. A betegnek ellenjavallt az orális/szisztémás véralvadásgátló kezelés átmeneti felfüggesztése.
  8. Neurostimulátor vagy bármely más krónikusan beültetett eszköz, amely áramot szállít a szervezetbe.
  9. A beteg megfelel az ACC/AHA/HRS vagy az ESC klinikai irányelv III. osztályú ICD kritériumainak (pl. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam).
  10. A páciens egyidejű klinikai vizsgálatba van beiratkozva vagy azt tervezi, hogy ez megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
  11. A helyi törvények által megkövetelt bármely kizárási feltétellel rendelkező beteg (pl. életkor vagy egyéb).
  12. Terhes nők vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát* (*Ha a helyi törvény előírja, a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a terhességet megelőző hét napon belül EV ICD Continued Access Study eljárások)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3., Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE szakértői konszenzusnyilatkozat az optimális beültethető kardioverter-defibrillátor programozásról és tesztelésről. Szívritmus. 2016. február;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015. december 1. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018. évi ACC/AHA/HRS útmutató a bradycardiában és a szív-vezetési késleltetésben szenvedő betegek értékeléséhez és kezeléséhez: Az American College of Cardiology/American Heart Association munkacsoportjának jelentése a klinikai gyakorlati irányelvekről és a Heart Rhythm Societyről. J Am Coll Cardiol. 2019. augusztus 20.;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018. nov. 6. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2019. augusztus 20., 74(7):1016-1018.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültetési kísérlet
A betegekbe extravaszkuláris ICD-t ültetnek be, és átesnek a szükséges elektromos vizsgálaton.
VT/VF indukciót kíséreltek meg a defibrillációs teszteléshez, valamint a szükséges elektromos teszteléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény – az EV ICD-rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos szövődményektől való megszabadulás 6 hónappal a beültetés után
Időkeret: 6 hónappal (182 nappal) a beültetés után
Az elsődleges biztonsági végpont az EV ICD-rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos szövődménynek az alany első előfordulása, amelyet egy független Klinikai Események Bizottsága (CEC) határoz meg, és amely 6 hónapon (182 napon) vagy korábban következik be. beültetés után.
6 hónappal (182 nappal) a beültetés után
Hatékonysági eredmény – A defibrillálás hatékonysága az EV ICD rendszer beültetésénél
Időkeret: Az Implantációnál
Minden alany sikeres defibrillációs eredményt fog mutatni, ha vagy 2 egymást követő kamrafibrillációs epizódot lezár az alany eszköze, amely a szükséges energiaszintű sokkot ad le, vagy ha egy ilyen epizódot sikeresen lezár az alany eszköze, amely alacsonyabb energiájú sokkot ad le. szint. Legfeljebb 6 ilyen epizód indukálható az eszköz hatékonyságának tesztelésére.
Az Implantációnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos hozzáférés – elsődleges eredménymérő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 9 hónap
Az EV ICD CA tanulmány célja, hogy lehetővé tegye az EV ICD technológiához való biztonságos hozzáférést, valamint a termék biztonságossági és hatékonysági profiljának továbbfejlesztését, amíg a termék az FDA piaci jóváhagyása céljából felülvizsgálat alatt áll.
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1236-4810
  • MDT16028 (Egyéb azonosító: Medtronic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel