Ключевое исследование экстраваскулярного ИКД (EV ICD)

Ключевые критерии включения:

• Пациент имеет показания класса I или IIa для имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS [i] или рекомендациями ESC [ii].
• Пациенту не менее 18 лет, и он соответствует возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством.

• Пациент географически стабилен, желает и может выполнять процедуры исследования и визиты в течение всего периода наблюдения.

  [i] Аль-Хатиб С.М., Стивенсон В.Г., Акерман М.Дж., Брайант В.Дж., Калланс Д.Дж., Кертис А.Б., Дил Б.Дж., Дикфельд Т., Филд М.Е., Фонароу Г.К., Гиллис А.М., Хлатки М.А., Грейнджер К.Б., Хэммилл С.К., Джоглар Д.А., Кей Г.Н., Мэтлок Д.Д., Майербург Р.Дж., Пейдж Р.Л. Руководство AHA/ACC/HRS 2017 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. Рекомендации ESC 2015 года по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Ключевые критерии исключения:

• Пациент не желает или не может лично предоставить информированное согласие.
• У пациента есть показания для кардиостимуляции при брадикардии [iii] или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) [iv] (показания класса I, IIa или IIb).
• Пациент с существующим кардиостимулятором, ИКД или имплантом устройства CRT или отведениями.

• Пациенты с этими медицинскими вмешательствами исключаются из участия в исследовании:

  • Предшествующая стернотомия
  • Любое предшествующее медицинское состояние или процедура, которая привела к спайкам в переднем средостении (т. е. предшествующая медиастинальная инструментальная обработка, медиастинит)
  • Предшествующие абдоминальные операции в эпигастральной области
  • Плановая стернотомия
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки

Или любое другое предшествующее/запланированное медицинское вмешательство, не указанное в списке, которое, по мнению Следователя, исключает их участие.

• У пациента ранее был перикардит, который:

  • Был хроническим и рецидивирующим, или
  • Привело к перикардиальному выпоту [v], или
  • Приводит к утолщению или кальцификации перикарда [vi].

• Пациенты с этими заболеваниями или анатомическими особенностями исключаются из участия в исследовании:

  • Хиатальная грыжа, искажающая анатомию средостения
  • Выраженная аномалия грудины (например, воронкообразная грудная клетка)
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • ХОБЛ с кислородной зависимостью
  • Макроскопическая гепатоспленомегалия

Или любое другое известное заболевание или анатомический тип, не указанные в списке, которые, по мнению Следователя, исключают их участие.

• Пациенты с медицинским состоянием, препятствующим проведению дефибрилляционного тестирования:

  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Внутрисердечный тромб ЛП или ЛЖ
  • Тяжелое проксимальное трехсосудистое поражение или поражение левой главной коронарной артерии без реваскуляризации
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Нестабильная стенокардия
  • Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 6 месяцев)
  • Известная неадекватная наружная дефибрилляция
  • ФВ ЛЖ
  • LVDD>70 мм

Или любое другое известное заболевание, не указанное в списке, которое, по мнению Следователя, исключает их участие.

• Пациент с любыми признаками активной инфекции или проходящий лечение от инфекции.
• Пациенту противопоказана временная приостановка приема пероральных/системных антикоагулянтов.
• Пациент с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого хронически имплантированного устройства, которое подает ток в тело.
• Пациент соответствует критериям класса III клинического руководства ACC/AHA/HRS или ESC для ИКД (например, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев).
• Пациент зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
• Пациент с любыми критериями исключения в соответствии с требованиями местного законодательства (например, возраст или другое).
• Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание.

[iii] Консенсусное заявление экспертов HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 2015 г. по оптимальному программированию и тестированию имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора). [iv] Рекомендации ACC/AHA/HRS по сердечной ресинхронизирующей терапии. [v] Как задокументировано на эхо или МРТ. [vi] Как задокументировано на КТ или МРТ.

Критерии включения в постоянный доступ

1. Пациент имеет показания класса I или IIa для имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS.[1]
2. Пациент желает и может подписать и поставить дату в форме информированного согласия на свое участие в исследовании.
3. Пациенту не менее 18 лет, и он соответствует возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством.
4. Пациент географически стабилен, желает и может соблюдать процедуры исследования и визиты в течение всего периода наблюдения.

[1] Аль-Хатиб С.М., Стивенсон В.Г., Акерман М.Дж., Брайант В.Дж., Калланс Д.Дж., Кертис А.Б., Дил Б.Дж., Дикфельд Т., Филд М.Е., Фонароу Г.К., Гиллис А.М., Грейнджер К.Б., Хэммилл С.К., Хлатки М.А., Джоглар Д.А., Кей Г.Н., Мэтлок Д.Д., Майербург Р.Дж., Пейдж Р.Л. Руководство AHA/ACC/HRS 2017 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и предотвращению внезапной сердечной смерти: отчет Целевой группы Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по клиническим рекомендациям и Обществу сердечного ритма. J Am Coll Кардиол. 2018 2 октября; 72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16 августа. Рассмотрение. Опечатка в: J Am Coll Cardiol. 2018 2 октября; 72 (14): 1760.

Критерии исключения постоянного доступа

1. У пациента есть показания к стимуляции при брадикардии[2] или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)[3] (показания класса I, IIa или IIb).
2. Пациенты с существующим кардиостимулятором, ИКД или устройством CRT или отведениями.

3. Пациенты с этими медицинскими вмешательствами исключаются из участия в исследовании:

   • Предшествующая стернотомия
   • Любое предшествующее медицинское состояние или процедура, которая привела к спайкам в переднем средостении (т. е. предшествующая медиастинальная инструментальная обработка, медиастинит)
   • Предшествующие абдоминальные операции в эпигастральной области
   • Плановая стернотомия
   • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или любое другое предшествующее/запланированное медицинское вмешательство, не указанное в списке, которое, по мнению исследователя, исключает их участие.

4. Пациенты с этими заболеваниями или анатомическими особенностями исключаются из участия в исследовании:

   • Хиатальная грыжа, искажающая анатомию средостения
   • Выраженная аномалия грудины (например, воронкообразная грудная клетка, препятствующая прохождению или процедуре подгрудинного туннелирования)
   • Декомпенсированная сердечная недостаточность
   • ХОБЛ с кислородной зависимостью
   • Выраженная гепатоспленомегалия или любое другое известное заболевание или анатомический тип, не перечисленные в списке, которые, по мнению исследователя, исключают их участие.

5. Пациенты с медицинским состоянием, препятствующим проведению дефибрилляционного тестирования:

   • Тяжелый аортальный стеноз
   • Текущий внутрисердечный тромб ЛП или ЛЖ
   • Тяжелое проксимальное трехсосудистое поражение или поражение левой главной коронарной артерии без реваскуляризации
   • Гемодинамическая нестабильность
   • Нестабильная стенокардия
   • Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 6 месяцев)
   • Известная неадекватная наружная дефибрилляция
   • ФВ ЛЖ < 20%
   • ДДЛЖ >70 мм Или любое другое известное заболевание, не указанное в списке, которое, по мнению Исследователя, исключает их участие.
6. Пациент с любыми признаками активной инфекции или проходящий лечение от инфекции.
7. Пациенту противопоказана временная приостановка приема пероральных/системных антикоагулянтов.
8. Пациент с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого хронически имплантированного устройства, которое подает ток в тело.
9. Пациент соответствует критериям класса III клинического руководства ACC/AHA/HRS или ESC для ИКД (например, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев).
10. Пациент зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
11. Пациент с любыми критериями исключения в соответствии с требованиями местного законодательства (например, возраст или другое).
12. Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание* (*Если это требуется местным законодательством, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до Процедуры исследования непрерывного доступа к EV ICD)

[2] Уилкофф Б.Л., Фошье Л., Стайлз М.К., Морилло К.А., Аль-Хатиб С.М., Алмендрал Дж., Агинага Л., Бергер Р.Д., Куэста А., Дауберт Д.П., Дубнер С., Элленбоген К.А., Марк Эстес Н.А., 3-й, Фенелон Г., Гарсия ФК, Гаспарини М., Хейнс Д.Э., Хили Дж.С., Хуртвиц Дж.Л., Киган Р., Колб С., Кук К.Х., Маринскис Г., Мартинелли М., Макгуайр М., Молина Л.Г., Окумура К., Проклемер А., Руссо А.М., Сингх Д.П., Свердлоу К.Д., Тео В.С., Урибе В., Вискин С., Ван С.К., Чжан С. Консенсус экспертов HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE, 2015 г., по оптимальному программированию и тестированию имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов. Сердечного ритма. 2016 Февраль;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Паттон К.К., Пеллегрини К.Н., Зельцман К.А., Томпсон А., Вароши П.Д. Руководство ACC/AHA/HRS 2018 г. по оценке и ведению пациентов с брадикардией и задержкой сердечного ритма: отчет Целевой группы Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по клиническим рекомендациям и Обществу сердечного ритма. J Am Coll Кардиол. 20 августа 2019 г .; 74 (7): e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018, 6 ноября. Опечатки в: J Am Coll Cardiol. 20 августа 2019 г .; 74 (7): 1016-1018.