Estudio pivotal de DAI extravascular (EV ICD)

Criterios de inclusión fundamentales:

• El paciente tiene una indicación de clase I o IIa para el implante de un DAI según las pautas ACC/AHA/HRS [i] o las pautas ESC [ii].
• El paciente tiene al menos 18 años de edad y cumple con los requisitos de edad según la ley local.

• El paciente es geográficamente estable y está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos y visitas del estudio durante el seguimiento.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Guía AHA/ACC/HRS de 2017 para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. Guía ESC 2015 para el manejo de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte súbita cardiaca. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Criterios de exclusión fundamentales:

• El paciente no quiere o no puede proporcionar personalmente el consentimiento informado.
• El paciente tiene indicaciones para estimulación antibradicardia [iii] o terapia de resincronización cardíaca (TRC) [iv] (indicación de Clase I, IIa o IIb).
• Paciente con implante o cables de marcapasos, ICD o CRT existentes.

• Los pacientes con estas intervenciones médicas están excluidos de la participación en el estudio:

  • Esternotomía previa
  • Cualquier condición médica previa o procedimiento que provoque adherencias en el espacio mediastínico anterior (es decir, instrumentación mediastínica previa, mediastinitis)
  • Cirugía abdominal previa en la región epigástrica
  • Esternotomía planificada
  • Radioterapia torácica previa

O cualquier otra intervención médica previa/planificada no mencionada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

• El paciente tiene pericarditis previa que:

  • Era crónico y recurrente, o
  • Resultó en derrame pericárdico [v], o
  • Resultó en engrosamiento o calcificación pericárdico [vi].

• Los pacientes con estas condiciones médicas o anatomías están excluidos de la participación en el estudio:

  • Hernia de hiato que distorsiona la anatomía mediastínica
  • Anomalía marcada del esternón (p. ej., pectus excavatum)
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • EPOC con dependencia de oxígeno
  • Hepatoesplenomegalia macroscópica

O cualquier otra condición médica conocida o tipo de anatomía no listada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

• Pacientes con una condición médica que les impide someterse a pruebas de desfibrilación:

  • Estenosis aórtica severa
  • Trombo intracardíaco LA o LV
  • Enfermedad grave de tres vasos proximales o de la arteria coronaria principal izquierda sin revascularización
  • Inestabilidad hemodinámica
  • angina inestable
  • Accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio (en los últimos 6 meses)
  • Desfibrilación externa inadecuada conocida
  • FEVI
  • DVIDD > 70 mm

O cualquier otra condición médica conocida no listada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

• Paciente con cualquier evidencia de infección activa o en tratamiento para una infección.
• El paciente está contraindicado por la suspensión temporal de la anticoagulación oral/sistémica
• Paciente con implantación actual de neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que suministre corriente en el organismo.
• El paciente cumple con los criterios de Clase III de las pautas clínicas de ACC/AHA/HRS o ESC para un DAI (p. ej., expectativa de vida de menos de 12 meses).
• El paciente está inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente que puede confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
• Paciente con cualquier criterio de exclusión requerido por la ley local (p. ej., edad u otro).
• Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.

[iii] Declaración de consenso de expertos de HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE de 2015 sobre programación y pruebas óptimas de desfibriladores automáticos implantables). [iv] Directrices de ACC/AHA/HRS para la terapia de resincronización cardíaca. [v] Según lo documentado en eco o resonancia magnética. [vi] Según lo documentado en una tomografía computarizada o una resonancia magnética.

Criterios de inclusión de acceso continuado

1. El paciente tiene una indicación de clase I o IIa para el implante de un ICD según las pautas de ACC/AHA/HRS.[1]
2. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado para su participación en el estudio.
3. El paciente tiene al menos 18 años de edad y cumple con los requisitos de edad según la ley local.
4. El paciente es geográficamente estable y dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y visitas del estudio durante la duración del seguimiento.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Guía AHA/ACC/HRS de 2017 para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte cardíaca súbita: informe del grupo de trabajo del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón sobre pautas de práctica clínica y la Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2 de octubre de 2018; 72 (14): e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16 de agosto. Revisar. Fe de erratas en: J Am Coll Cardiol. 2018 2 de octubre; 72 (14): 1760.

Criterios de exclusión de acceso continuado

1. El paciente tiene indicaciones para estimulación antibradicardia[2] o terapia de resincronización cardíaca (TRC)[3] (indicación de clase I, IIa o IIb).
2. Pacientes con marcapasos, DAI o dispositivos o cables de TRC existentes.

3. Los pacientes con estas intervenciones médicas están excluidos de la participación en el estudio:

   • Esternotomía previa
   • Cualquier condición médica previa o procedimiento que provoque adherencias en el espacio mediastínico anterior (es decir, instrumentación mediastínica previa, mediastinitis)
   • Cirugía abdominal previa en la región epigástrica
   • Esternotomía planificada
   • Radioterapia torácica previa O cualquier otra intervención médica previa/planificada no mencionada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

4. Los pacientes con estas condiciones médicas o anatomías están excluidos de la participación en el estudio:

   • Hernia de hiato que distorsiona la anatomía mediastínica
   • Anomalía marcada del esternón (p. ej., pectus excavatum que impide la vía o el procedimiento de tunelización subesternal)
   • Insuficiencia cardiaca descompensada
   • EPOC con dependencia de oxígeno
   • Hepatoesplenomegalia macroscópica O cualquier otra condición médica conocida o tipo de anatomía no listada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

5. Pacientes con una condición médica que les impide someterse a pruebas de desfibrilación:

   • Estenosis aórtica severa
   • Trombo intracardíaco LA o LV actual
   • Enfermedad grave de tres vasos proximales o de la arteria coronaria principal izquierda sin revascularización
   • Inestabilidad hemodinámica
   • angina inestable
   • Accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio (en los últimos 6 meses)
   • Desfibrilación externa inadecuada conocida
   • FEVI < 20%
   • LVEDD >70 mm O cualquier otra condición médica conocida no listada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.
6. Paciente con cualquier evidencia de infección activa o en tratamiento para una infección.
7. El paciente está contraindicado para la suspensión temporal de la anticoagulación oral/sistémica.
8. Paciente con implantación actual de neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que suministre corriente en el organismo.
9. El paciente cumple con los criterios de Clase III de las pautas clínicas de ACC/AHA/HRS o ESC para un DAI (p. ej., expectativa de vida de menos de 12 meses).
10. El paciente está inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente que puede confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
11. Paciente con cualquier criterio de exclusión requerido por la ley local (p. ej., edad u otro).
12. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o las mujeres en edad fértil que no tengan un método fiable de regulación de la natalidad o abstinencia* (*Si lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores a la Procedimientos de estudio de acceso continuo EV ICD)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 Declaración de consenso de expertos de HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE sobre programación y pruebas óptimas de desfibriladores automáticos implantables. Ritmo cardiaco. 2016 febrero; 13 (2): e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 1 de diciembre. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. Guía ACC/AHA/HRS de 2018 sobre la evaluación y el tratamiento de pacientes con bradicardia y retraso en la conducción cardíaca: un informe del grupo de trabajo sobre guías de práctica clínica del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y la Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 20 de agosto de 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. Fe de erratas en: J Am Coll Cardiol. 20 de agosto de 2019;74(7):1016-1018.