Ekstravaskulaarinen ICD Pivotal Study (EV ICD)

Keskeiset sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on luokan I tai IIa indikaatio ICD:n implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden [i] tai ESC-ohjeiden [ii] mukaisesti.
• Potilas on vähintään 18-vuotias ja täyttää paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset.

• Potilas on maantieteellisesti vakaa ja halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja käynnit seurannan ajan.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-ohje potilaiden hoidossa, joilla on kammiorytmihäiriöitä. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015 ESC-ohjeet kammiorytmihäiriöpotilaiden hoitoon ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn. European Heart Journal 2015, 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei halua tai ei pysty antamaan henkilökohtaisesti tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilaalla on indikaatioita bradykardiasta tahdistukseen [iii] tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) [iv] (luokan I, IIa tai IIb indikaatio).
• Potilas, jolla on sydämentahdistin, ICD- tai CRT-implantti tai -johdot.

• Potilaat, joilla on näitä lääketieteellisiä toimenpiteitä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aikaisempi sterotomia
  • Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellinen tila tai toimenpide, joka johtaa kiinnittymiin välikarsinatilan etuosaan (eli aiempi välikarsinainstrumentti, mediastiniitti)
  • Aiempi vatsan leikkaus epigastrisessa alueella
  • Suunniteltu sterotomia
  • Aiempi rintakehän sädehoito

Tai mikä tahansa muu aiempi/suunniteltu lääketieteellinen toimenpide, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

• Potilaalla on aiempi perikardiitti, joka:

  • Oli krooninen ja toistuva, tai
  • Tuloksena perikardiaaliseen effuusioon [v] tai
  • Seurauksena sydänpussin paksuuntumiseen tai kalkkeutumiseen [vi].

• Potilaat, joilla on nämä sairaudet tai anatomiat, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Hiatal tyrä, joka vääristää välikarsinaanatomiaa
  • Merkittävä rintalastan poikkeavuus (esim. pectus excavatum)
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • COPD, jolla on happiriippuvuus
  • Karkea hepatosplenomegalia

Tai mikä tahansa muu tunnettu lääketieteellinen tila tai anatomiatyyppi, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

• Potilaat, joilla on sairaus, joka estää heiltä defibrillointitestin:

  • Vaikea aorttastenoosi
  • Sydämensisäinen LA- tai LV-tukos
  • Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Epästabiili angina
  • Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Tunnettu riittämätön ulkoinen defibrillointi
  • LVEF
  • LVEDD >70 mm

Tai mikä tahansa muu tunnettu sairaus, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

• Potilas, jolla on merkkejä aktiivisesta infektiosta tai joka on hoidossa infektion vuoksi.
• Potilaan oraalisen/systeemisen antikoagulaatiohoidon tilapäinen keskeyttäminen on vasta-aiheista
• Potilas, jolle on asennettu neurostimulaattori tai jokin muu kroonisesti istutettu laite, joka tuottaa virtaa kehoon.
• Potilas täyttää ACC/AHA/HRS tai ESC kliinisen ohjeluokan III kriteerit ICD:lle (esim. elinajanodote alle 12 kuukautta).
• Potilas on mukana tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
• Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä tai muu).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta.

[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE asiantuntijoiden konsensuslausunto optimaalisesta implantoitavasta kardioverteri-defibrillaattorin ohjelmoinnista ja testauksesta). [iv] ACC/AHA/HRS-ohjeet sydämen uudelleensynkronointihoitoon. [v] Kuten kaikussa tai MRI:ssä dokumentoitu. [vi] Kuten TT-skannauksessa tai MRI:ssä on dokumentoitu.

Jatkuvan käytön sisällyttämiskriteerit

1. Potilaalla on luokan I tai IIa indikaatio ICD:n implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti.[1]
2. Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
3. Potilas on vähintään 18-vuotias ja täyttää paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset.
4. Potilas on maantieteellisesti vakaa ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä seurannan ajan.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-ohjeet kammioarytmioista kärsivien potilaiden hoitoon ja sydänäkillisen kuoleman ehkäisyyn: American College of Cardiology/American Heart Associationin työryhmän raportti kliinisistä käytännön ohjeista ja Heart Rhythm Society -järjestöstä. J Am Coll Cardiol. 2018 Lokakuu 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16. elokuuta. Arvostelu. Erratum julkaisussa: J Am Coll Cardiol. 2018 Lokakuu 2;72(14):1760.

Jatkuvan käytön poissulkemiskriteerit

1. Potilaalla on indikaatioita bradykardiasta tahdistukseen[2] tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT)[3] (luokan I, IIa tai IIb indikaatio).
2. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ICD- tai CRT-laite tai johdot.

3. Potilaat, joilla on näitä lääketieteellisiä toimenpiteitä, suljetaan pois tutkimuksesta:

   • Aikaisempi sterotomia
   • Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellinen tila tai toimenpide, joka johtaa kiinnittymiin välikarsinatilan etuosaan (eli aiempi välikarsinainstrumentti, mediastiniitti)
   • Aiempi vatsan leikkaus epigastrisessa alueella
   • Suunniteltu sterotomia
   • Aikaisempi rintakehän sädehoito tai mikä tahansa muu aiempi/suunniteltu lääketieteellinen toimenpide, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

4. Potilaat, joilla on nämä sairaudet tai anatomiat, suljetaan pois tutkimuksesta:

   • Hiatal tyrä, joka vääristää välikarsinaanatomiaa
   • Merkittävä rintalastan poikkeavuus (esim. pectus excavatum, joka estää rintalastan alaisen tunnelointireitin tai -toimenpiteen)
   • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
   • COPD, jolla on happiriippuvuus
   • Karkea hepatosplenomegalia tai mikä tahansa muu tunnettu sairaus tai anatomiatyyppi, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

5. Potilaat, joilla on sairaus, joka estää heiltä defibrillointitestin:

   • Vaikea aorttastenoosi
   • Nykyinen sydämensisäinen LA- tai LV-tukos
   • Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota
   • Hemodynaaminen epävakaus
   • Epästabiili angina
   • Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
   • Tunnettu riittämätön ulkoinen defibrillointi
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD > 70 mm Tai mikä tahansa muu tunnettu sairaus, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.
6. Potilas, jolla on merkkejä aktiivisesta infektiosta tai joka on hoidossa infektion vuoksi.
7. Potilaan oraalisen/systeemisen antikoagulaatiohoidon tilapäinen keskeyttäminen on vasta-aiheista.
8. Potilas, jolle on asennettu neurostimulaattori tai jokin muu kroonisesti istutettu laite, joka tuottaa virtaa kehoon.
9. Potilas täyttää ACC/AHA/HRS tai ESC kliinisen ohjeluokan III kriteerit ICD:lle (esim. elinajanodote alle 12 kuukautta).
10. Potilas on mukana tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
11. Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä tai muu).
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta* (*Jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen EV ICD:n jatkuvan käytön tutkimuksen menettelyt)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3., Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE asiantuntijoiden konsensuslausunto optimaalisesta implantoitavasta kardiovertteri-defibrillaattorin ohjelmoinnista ja testauksesta. Sydämen rytmi. 2016 helmikuu;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015, 1. joulukuuta. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS-ohjeet bradykardiaa ja sydämen johtumisviivettä sairastavien potilaiden arvioinnista ja hoidosta: American College of Cardiology/American Heart Associationin työryhmän raportti kliinisistä käytännön ohjeista ja Heart Rhythm Society -järjestöstä. J Am Coll Cardiol. 2019 20. elokuuta;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 marraskuu 6. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2019, 20. elokuuta; 74(7):1016-1018.