Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extravasculair ICD hoofdonderzoek (EV ICD)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Extravasculair ICD hoofdonderzoek (EV ICD)

Cruciale samenvatting:

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het extravasculaire implanteerbare cardioverter-defibrillatorsysteem (EV ICD) aan te tonen.

Samenvatting doorlopende toegang:

Dit onderzoek is opgezet om blijvende toegang tot het extravasculaire implanteerbare cardioverter-defibrillatorsysteem (EV ICD) te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal proefpersonen inschrijven die geïndiceerd zijn voor het ontvangen van een implanteerbare defibrillator en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De proefpersonen zullen een extravasculair implanteerbaar cardioverter-defibrillatorsysteem (EV ICD) voor onderzoek ontvangen, waarin een geleider buiten het hart en de aders wordt geplaatst om defibrillatietherapie af te geven. Onderwerpen zullen worden gevolgd totdat goedkeuring door de regelgevende instanties is ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
        • King's College of London
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Cardiac Arrhythmia Group - Osborn
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Continued Access: Sequoia Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Continued Access: Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Wahsington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Continued Access: Baptist Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0363
        • Continued Access: University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Continued Access: Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Continued Access: Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Continued Access: North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Uniersity Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Continued Access: New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Continued Access: University Hospitals Cleveland Clinic Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Continued Access: OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cruciale opnamecriteria:

  • Patiënt heeft een klasse I- of IIa-indicatie voor implantatie van een ICD volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen [i] of ESC-richtlijnen [ii].
  • De patiënt is ten minste 18 jaar oud en voldoet aan de leeftijdseisen volgens de lokale wetgeving.

  • Patiënt is geografisch stabiel en bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en bezoeken af ​​te ronden voor de duur van de follow-up.

    [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-richtlijn voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015 ESC-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Cruciale uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om persoonlijk Geïnformeerde Toestemming te geven.
  • Patiënt heeft indicaties voor bradycardiestimulatie [iii] of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) [iv] (indicatie klasse I, IIa of IIb).
  • Patiënt met een bestaand pacemaker-, ICD- of CRT-apparaatimplantaat of -leads.

  • Patiënten met deze medische ingrepen zijn uitgesloten van deelname aan de studie:

    • Voorafgaande sternotomie
    • Elke eerdere medische aandoening of procedure die leidt tot verklevingen in de voorste mediastinale ruimte (d.w.z. eerdere mediastinale instrumentatie, mediastinitis)
    • Eerdere abdominale chirurgie in het epigastrische gebied
    • Geplande sternotomie
    • Voorafgaande thoraxradiotherapie

Of enige andere eerdere/geplande medische interventie die niet in de lijst staat en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

  • Patiënt heeft eerdere pericarditis die:

    • Was chronisch en recidiverend, of
    • Resulteerde in pericardiale effusie [v], of
    • Resulteerde in pericardiale verdikking of verkalking [vi].

  • Patiënten met deze medische aandoeningen of anatomieën zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Hiatale hernia die de anatomie van het mediastinum verstoort
    • Duidelijke sternale afwijking (bijv. pectus excavatum)
    • Gedecompenseerd hartfalen
    • COPD met zuurstofafhankelijkheid
    • Bruto hepatosplenomegalie

Of enige andere bekende medische aandoening of anatomie die niet in de lijst voorkomt en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

  • Patiënten met een medische aandoening waardoor ze geen defibrillatietest kunnen ondergaan:

    • Ernstige aortastenose
    • Intracardiale LA of LV trombus
    • Ernstige proximale drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening zonder revascularisatie
    • Hemodynamische instabiliteit
    • Instabiele angina
    • Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 6 maanden)
    • Bekende ontoereikende externe defibrillatie
    • LVEF
    • LVEDD >70 mm

Of enige andere bekende medische aandoening die niet wordt vermeld en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

  • Patiënt met enig bewijs van een actieve infectie of die een behandeling voor een infectie ondergaat.
  • Patiënt is gecontra-indiceerd voor tijdelijke stopzetting van orale/systemische antistolling
  • Patiënt met huidige implantatie van een neurostimulator of een ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam levert.
  • Patiënt voldoet aan ACC/AHA/HRS of ESC klinische richtlijn Klasse III-criteria voor een ICD (bijv. levensverwachting van minder dan 12 maanden).
  • Patiënt is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Patiënt met eventuele uitsluitingscriteria zoals vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd of andere).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen.

[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE consensusverklaring van experts over optimale programmering en testen van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren). [iv] ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor cardiale resynchronisatietherapie. [v] Zoals gedocumenteerd op echo of MRI. [vi] Zoals gedocumenteerd op CT-scan of MRI.

Criteria voor doorlopende toegang

  1. Patiënt heeft een klasse I- of IIa-indicatie voor implantatie van een ICD volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen.[1]
  2. De patiënt is bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voor deelname aan het onderzoek.
  3. De patiënt is ten minste 18 jaar oud en voldoet aan de leeftijdseisen volgens de lokale wetgeving.
  4. Patiënt is geografisch stabiel en bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoeken voor de duur van de follow-up.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-richtlijn voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood: een rapport van de American College of Cardiology/American Heart Association Task Force over richtlijnen voor klinische praktijken en de Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiool. 2 okt 2018;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16 augustus. Beoordeling. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2 okt 2018;72(14):1760.

Doorlopende uitsluitingscriteria voor toegang

  1. Patiënt heeft indicaties voor bradycardiestimulatie[2] of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)[3] (indicatie klasse I, IIa of IIb).
  2. Patiënten met een bestaand pacemaker-, ICD- of CRT-apparaat of -leads.

  3. Patiënten met deze medische ingrepen zijn uitgesloten van deelname aan de studie:

    • Voorafgaande sternotomie
    • Elke eerdere medische aandoening of procedure die leidt tot verklevingen in de voorste mediastinale ruimte (d.w.z. eerdere mediastinale instrumentatie, mediastinitis)
    • Eerdere abdominale chirurgie in het epigastrische gebied
    • Geplande sternotomie
    • Eerdere thoraxradiotherapie Of enige andere eerdere/geplande medische ingreep die niet in de lijst staat en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

  4. Patiënten met deze medische aandoeningen of anatomieën zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Hiatale hernia die de anatomie van het mediastinum verstoort
    • Duidelijke sternale afwijking (bijv. pectus excavatum die het substernale tunnelpad of de procedure belemmert)
    • Gedecompenseerd hartfalen
    • COPD met zuurstofafhankelijkheid
    • Bruto hepatosplenomegalie Of enige andere bekende medische aandoening of anatomie die niet wordt vermeld en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

  5. Patiënten met een medische aandoening waardoor ze geen defibrillatietest kunnen ondergaan:

    • Ernstige aortastenose
    • Huidige intracardiale LA- of LV-trombus
    • Ernstige proximale drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening zonder revascularisatie
    • Hemodynamische instabiliteit
    • Instabiele angina
    • Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 6 maanden)
    • Bekende ontoereikende externe defibrillatie
    • LVEF < 20%
    • LVEDD >70 mm Of een andere bekende medische aandoening die niet in de lijst staat en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.
  6. Patiënt met enig bewijs van een actieve infectie of die een behandeling voor een infectie ondergaat.
  7. Patiënt is gecontra-indiceerd voor tijdelijke stopzetting van orale/systemische antistolling.
  8. Patiënt met huidige implantatie van een neurostimulator of een ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam levert.
  9. Patiënt voldoet aan ACC/AHA/HRS of ESC klinische richtlijn Klasse III-criteria voor een ICD (bijv. levensverwachting van minder dan 12 maanden).
  10. Patiënt is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
  11. Patiënt met eventuele uitsluitingscriteria zoals vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd of andere).
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen* (*Indien vereist door de lokale wetgeving, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan EV ICD Continue Access Study procedures)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLACECE consensusverklaring van experts over optimaal programmeren en testen van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Hartslag. 2016 februari;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 1 december 2015. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS-richtlijn over de evaluatie en behandeling van patiënten met bradycardie en cardiale geleidingsvertraging: een rapport van de American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines en de Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiool. 20 augustus 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 6 november 2018. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 20 augustus 2019;74(7):1016-1018.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poging tot implanteren
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met een extravasculaire ICD en de vereiste elektrische testen ondergaan.
Apparaat: Defibrillatie met behulp van de extravasculaire ICD
VT/VF-inductie geprobeerd voor defibrillatietesten, evenals vereiste elektrische tests.
Experimenteel: Vervolg toegang tot implantatiepoging
Voortdurende toegang voor de Verenigde Staten
Apparaat: Defibrillatie met behulp van de extravasculaire ICD
VT/VF-inductie geprobeerd voor defibrillatietesten, evenals vereiste elektrische tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat - Vrijwaring van grote complicaties met betrekking tot het EV ICD-systeem en/of procedure 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden (182 dagen) na implantatie
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een patiënt van een ernstige complicatie met betrekking tot het EV ICD-systeem en/of de procedure, zoals bepaald door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC), die optreedt op of vóór 6 maanden (182 dagen) post-implantatie.
6 maanden (182 dagen) na implantatie
Werkzaamheidsresultaat - Werkzaamheid van defibrillatie bij implantatie van het EV ICD-systeem
Tijdsspanne: Bij implantaat
Elke proefpersoon zal een succesvol defibrillatieresultaat laten zien als ofwel 2 opeenvolgende geïnduceerde ventrikelfibrillatie-episodes worden beëindigd doordat het apparaat van de proefpersoon een schok afgeeft met het vereiste energieniveau, of als een dergelijke episode met succes wordt beëindigd doordat het apparaat van de proefpersoon een schok afgeeft met een lagere energie niveau. Er kunnen maximaal 6 van dergelijke episodes worden geïnduceerd om de werkzaamheid van het hulpmiddel te testen.
Bij implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue toegang Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 9 maanden
Het doel van de EV ICD CA-studie is om veilige, continue toegang tot de EV ICD-technologie mogelijk te maken en het productveiligheids- en werkzaamheidsprofiel verder te ontwikkelen terwijl het product wordt beoordeeld voor goedkeuring door de FDA.
Door afronding van de studie, geschat op 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1236-4810
  • MDT16028 (Andere identificatie: Medtronic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren