Kluczowe badanie dotyczące pozanaczyniowego ICD (EV ICD)

Kluczowe kryteria włączenia:

• Pacjent ma wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS [i] lub wytycznymi ESC [ii].
• Pacjent ma co najmniej 18 lat i spełnia wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo.

• Pacjent jest stabilny geograficznie oraz chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych i wizyt w czasie trwania obserwacji.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Wytyczne AHA/ACC/HRS z 2017 r. dotyczące postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. Wytyczne ESC 2015 dotyczące postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Pacjent nie chce lub nie może osobiście wyrazić świadomej zgody.
• Pacjent ma wskazania do stymulacji zapobiegającej bradykardii [iii] lub terapii resynchronizującej serca (CRT) [iv] (wskazanie klasy I, IIa lub IIb).
• Pacjent z istniejącym implantem lub elektrodami rozrusznika serca, ICD lub CRT.

• Pacjenci z tymi interwencjami medycznymi są wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Przebyta sternotomia
  • Jakikolwiek wcześniejszy stan chorobowy lub zabieg, który prowadzi do zrostów w przedniej przestrzeni śródpiersia (tj. wcześniejsze instrumentowanie śródpiersia, zapalenie śródpiersia)
  • Przebyta operacja jamy brzusznej w okolicy nadbrzusza
  • Planowana sternotomia
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

Lub jakakolwiek inna uprzednia/planowana interwencja medyczna niewymieniona, która wyklucza ich udział w opinii Badacza.

• Pacjent ma wcześniejsze zapalenie osierdzia, które:

  • Był przewlekły i nawracający lub
  • Spowodowało wysięk osierdziowy [v], lub
  • Spowodowało pogrubienie lub zwapnienie osierdzia [vi].

• Pacjenci z następującymi schorzeniami lub anatomiami są wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Przepuklina rozworu przełykowego, która zniekształca anatomię śródpiersia
  • Wyraźna nieprawidłowość mostka (np. klatka piersiowa lejkowata)
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • POChP z uzależnieniem od tlenu
  • Gross hepatosplenomegalia

Lub jakikolwiek inny znany stan chorobowy lub typ anatomiczny niewymieniony, który wyklucza ich udział w opinii Badacza.

• Pacjenci ze stanem medycznym, który uniemożliwia im poddanie się testom defibrylacji:

  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Wewnątrzsercowa skrzeplina LA lub LV
  • Ciężka proksymalna trójnaczyniowa choroba wieńcowa lub pnia lewej tętnicy wieńcowej bez rewaskularyzacji
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niedawno przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Znana nieodpowiednia defibrylacja zewnętrzna
  • LVEF
  • LVEDD >70 mm

Lub jakiekolwiek inne znane schorzenie niewymienione, które wyklucza ich udział w opinii Badacza.

• Pacjent z jakimikolwiek objawami czynnej infekcji lub w trakcie leczenia infekcji.
• Pacjentowi przeciwwskazane jest czasowe przerwanie doustnego/ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego
• Pacjent z aktualnie wszczepionym neurostymulatorem lub innym przewlekle wszczepionym urządzeniem dostarczającym prąd do organizmu.
• Pacjent spełnia kryteria klasy III wg wytycznych klinicznych ACC/AHA/HRS lub ESC dla ICD (np. oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy).
• Pacjent jest włączony lub planuje wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
• Pacjent z dowolnymi kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek lub inne).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie są wstrzemięźliwe.

[iii] Konsensus ekspertów HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE z 2015 r. w sprawie optymalnego programowania i testowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora). [iv] Wytyczne ACC/AHA/HRS dotyczące terapii resynchronizującej serca. [v] Jak udokumentowano na echo lub MRI. [vi] Jak udokumentowano na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.

Kryteria włączenia ciągłego dostępu

1. Pacjent ma wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS.[1]
2. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
3. Pacjent ma co najmniej 18 lat i spełnia wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo.
4. Pacjent jest stabilny geograficznie oraz chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wizyt w czasie trwania obserwacji.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Wytyczne AHA/ACC/HRS z 2017 r. dotyczące postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej: raport grupy zadaniowej American College of Cardiology/American Heart Association w sprawie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i Towarzystwa Rytmu Serca. J Am Coll Cardiol. 2018 Paź 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16 sierpnia. Przejrzeć. Poprawka w: J Am Coll Cardiol. 2018 Paź 2;72(14):1760.

Kryteria wykluczenia dalszego dostępu

1. Pacjent ma wskazania do stymulacji zapobiegającej bradykardii[2] lub terapii resynchronizującej serca (CRT)[3] (wskazanie klasy I, IIa lub IIb).
2. Pacjenci z istniejącym rozrusznikiem serca, ICD lub urządzeniem CRT lub elektrodami.

3. Pacjenci z tymi interwencjami medycznymi są wykluczeni z udziału w badaniu:

   • Przebyta sternotomia
   • Jakikolwiek wcześniejszy stan chorobowy lub zabieg, który prowadzi do zrostów w przedniej przestrzeni śródpiersia (tj. wcześniejsze instrumentowanie śródpiersia, zapalenie śródpiersia)
   • Przebyta operacja jamy brzusznej w okolicy nadbrzusza
   • Planowana sternotomia
   • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej Lub jakakolwiek inna wcześniejsza/planowana interwencja medyczna niewymieniona, która wyklucza ich udział w opinii Badacza.

4. Pacjenci z następującymi schorzeniami lub anatomiami są wykluczeni z udziału w badaniu:

   • Przepuklina rozworu przełykowego, która zniekształca anatomię śródpiersia
   • Wyraźna nieprawidłowość mostka (np. klatka piersiowa lejkowata, która utrudnia ścieżkę lub procedurę tunelowania pod mostkiem)
   • Zdekompensowana niewydolność serca
   • POChP z uzależnieniem od tlenu
   • Poważna hepatosplenomegalia Lub jakikolwiek inny znany stan chorobowy lub typ anatomiczny niewymieniony, który wyklucza ich udział w opinii Badacza.

5. Pacjenci ze stanem medycznym, który uniemożliwia im poddanie się testom defibrylacji:

   • Ciężkie zwężenie aorty
   • Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa LA lub LV
   • Ciężka proksymalna trójnaczyniowa choroba wieńcowa lub pnia lewej tętnicy wieńcowej bez rewaskularyzacji
   • Niestabilność hemodynamiczna
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Niedawno przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
   • Znana nieodpowiednia defibrylacja zewnętrzna
   • LVEF < 20%
   • LVEDD >70 mm Lub jakikolwiek inny znany stan chorobowy niewymieniony, który wyklucza ich udział w opinii Badacza.
6. Pacjent z jakimikolwiek objawami czynnej infekcji lub w trakcie leczenia infekcji.
7. Pacjentowi przeciwwskazane jest czasowe przerwanie doustnego/ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego.
8. Pacjent z aktualnie wszczepionym neurostymulatorem lub innym przewlekle wszczepionym urządzeniem dostarczającym prąd do organizmu.
9. Pacjent spełnia kryteria klasy III wg wytycznych klinicznych ACC/AHA/HRS lub ESC dla ICD (np. oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy).
10. Pacjent jest włączony lub planuje wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
11. Pacjent z dowolnymi kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek lub inne).
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wiarygodnej metody regulacji urodzeń lub nie przestrzegają abstynencji* (*Jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed Procedury badania ciągłego dostępu do EV ICD)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 Konsensus ekspertów HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE w sprawie optymalnego programowania i testowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Rytm serca. Luty 2016;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 grudnia 1. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. Wytyczne ACC/AHA/HRS 2018 dotyczące oceny i postępowania z pacjentami z bradykardią i opóźnieniem przewodzenia serca: raport grupy zadaniowej American College of Cardiology/American Heart Association w sprawie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i Towarzystwa Rytmu Serca. J Am Coll Cardiol. 20 sierpnia 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 6 listopada. Erratum w: J Am Coll Cardiol. 2019-08-20;74(7):1016-1018.