Estudo Pivotal do CDI Extravascular (EV ICD)

Critérios de inclusão essenciais:

• O paciente tem indicação Classe I ou IIa para implante de CDI de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/HRS [i] ou ESC [ii].
• O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e atende aos requisitos de idade de acordo com a lei local.

• O paciente está geograficamente estável e disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo e visitas durante o acompanhamento.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Diretriz AHA/ACC/HRS de 2017 para o manejo de pacientes com arritmias ventriculares. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. Diretrizes da ESC de 2015 para o manejo de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de morte súbita cardíaca. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Critérios de exclusão essenciais:

• O paciente não quer ou não pode fornecer pessoalmente o Consentimento Informado.
• O paciente tem indicações para estimulação de bradicardia [iii] ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT) [iv] (indicação de Classe I, IIa ou IIb).
• Paciente com marca-passo, CDI ou implante de dispositivo CRT ou eletrodos existentes.

• Os pacientes com essas intervenções médicas são excluídos da participação no estudo:

  • esternotomia prévia
  • Qualquer condição ou procedimento médico anterior que leve a aderências no espaço mediastinal anterior (ou seja, instrumentação mediastinal anterior, mediastinite)
  • Cirurgia abdominal prévia na região epigástrica
  • esternotomia planejada
  • Radioterapia torácica prévia

Ou qualquer outra intervenção médica prévia/planejada não listada que impeça sua participação na opinião do Investigador.

• O paciente tem pericardite prévia que:

  • Foi crônica e recorrente, ou
  • Resultou em derrame pericárdico [v] ou
  • Resultou em espessamento ou calcificação do pericárdio [vi].

• Os pacientes com estas condições médicas ou anatomias são excluídos da participação no estudo:

  • Hérnia hiatal que distorce a anatomia mediastinal
  • Anomalia esternal marcada (por exemplo, pectus excavatum)
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • DPOC com dependência de oxigênio
  • Hepatoesplenomegalia macroscópica

Ou qualquer outra condição médica conhecida ou tipo de anatomia não listada que impeça sua participação na opinião do Investigador.

• Pacientes com uma condição médica que os impeça de passar por testes de desfibrilação:

  • Estenose aórtica grave
  • Trombo AE ou VE intracardíaco
  • Doença grave proximal de três vasos ou tronco da coronária esquerda sem revascularização
  • Instabilidade hemodinâmica
  • angina instável
  • AVC recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses)
  • Desfibrilação externa inadequada conhecida
  • FEVE
  • DVE > 70 mm

Ou qualquer outra condição médica conhecida não listada que impeça sua participação na opinião do Investigador.

• Paciente com qualquer evidência de infecção ativa ou em tratamento para uma infecção.
• O paciente está contraindicado para suspensão temporária de anticoagulação oral/sistêmica
• Paciente com implante atual de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que forneça corrente ao corpo.
• O paciente atende aos critérios de Classe III da diretriz clínica ACC/AHA/HRS ou ESC para um CDI (por exemplo, expectativa de vida inferior a 12 meses).
• O paciente está inscrito ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
• Paciente com qualquer critério de exclusão conforme exigido pela lei local (por exemplo, idade ou outro).
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estejam usando um método confiável de regulação da natalidade ou abstinência.

[iii] Declaração de consenso de especialistas HRS/EHRA/APHRS/SOLACECE 2015 sobre programação e testes ideais de cardioversor-desfibrilador implantável). [iv] Diretrizes ACC/AHA/HRS para Terapia de Ressincronização Cardíaca. [v] Conforme documentado em eco ou ressonância magnética. [vi] Conforme documentado na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Critérios de inclusão de acesso contínuo

1. O paciente tem indicação de Classe I ou IIa para implante de um CDI de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/HRS.[1]
2. O paciente está disposto e capaz de assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para sua participação no estudo.
3. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e atende aos requisitos de idade de acordo com a lei local.
4. O paciente está geograficamente estável e disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas durante o acompanhamento.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Diretriz AHA/ACC/HRS de 2017 para tratamento de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de morte súbita cardíaca: um relatório do American College of Cardiology/American Heart Association Task Force sobre diretrizes de prática clínica e da Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2 de outubro de 2018;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16 de agosto. Análise. Errata em: J Am Coll Cardiol. 2 de outubro de 2018;72(14):1760.

Critérios de exclusão de acesso contínuo

1. O paciente tem indicações para estimulação de bradicardia[2] ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)[3] (indicação de Classe I, IIa ou IIb).
2. Pacientes com marca-passo, CDI ou dispositivo ou eletrodos CRT existentes.

3. Os pacientes com essas intervenções médicas são excluídos da participação no estudo:

   • esternotomia prévia
   • Qualquer condição ou procedimento médico anterior que leve a aderências no espaço mediastinal anterior (ou seja, instrumentação mediastinal anterior, mediastinite)
   • Cirurgia abdominal prévia na região epigástrica
   • esternotomia planejada
   • Radioterapia torácica prévia ou qualquer outra intervenção médica prévia/planejada não listada que impeça sua participação na opinião do investigador.

4. Os pacientes com estas condições médicas ou anatomias são excluídos da participação no estudo:

   • Hérnia hiatal que distorce a anatomia mediastinal
   • Anomalia esternal marcada (por exemplo, pectus excavatum que impede o caminho ou procedimento de tunelização subesternal)
   • Insuficiência cardíaca descompensada
   • DPOC com dependência de oxigênio
   • Hepatoesplenomegalia macroscópica ou qualquer outra condição médica conhecida ou tipo de anatomia não listado que impeça sua participação na opinião do investigador.

5. Pacientes com uma condição médica que os impeça de passar por testes de desfibrilação:

   • Estenose aórtica grave
   • Trombo AE ou VE Intracardíaco Atual
   • Doença grave proximal de três vasos ou tronco da coronária esquerda sem revascularização
   • Instabilidade hemodinâmica
   • angina instável
   • AVC recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses)
   • Desfibrilação externa inadequada conhecida
   • FEVE < 20%
   • LVEDD >70 mm Ou qualquer outra condição médica conhecida não listada que impeça sua participação na opinião do Investigador.
6. Paciente com qualquer evidência de infecção ativa ou em tratamento para uma infecção.
7. O paciente está contraindicado para suspensão temporária da anticoagulação oral/sistêmica.
8. Paciente com implante atual de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que forneça corrente ao corpo.
9. O paciente atende aos critérios de Classe III da diretriz clínica ACC/AHA/HRS ou ESC para um CDI (por exemplo, expectativa de vida inferior a 12 meses).
10. O paciente está inscrito ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
11. Paciente com qualquer critério de exclusão conforme exigido pela lei local (por exemplo, idade ou outro).
12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando um método confiável de controle de natalidade ou abstinência* (*Se exigido pela lei local, as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez até sete dias antes do Procedimentos de Estudo de Acesso Contínuo EV ICD)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 Declaração de consenso de especialistas HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE sobre a programação e testes ideais de cardioversores-desfibriladores implantáveis. Ritmo do coração. 2016 fev;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 1 de dezembro. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. Diretriz ACC/AHA/HRS de 2018 sobre a avaliação e o manejo de pacientes com bradicardia e atraso na condução cardíaca: um relatório do American College of Cardiology/American Heart Association Task Force sobre diretrizes de prática clínica e da Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 20 de agosto de 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. Errata em: J Am Coll Cardiol. 20 de agosto de 2019;74(7):1016-1018.