Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čelistní přední okamžitá náhrada zubu s nástavcem a bez něj

18. listopadu 2024 aktualizováno: Loma Linda University

Čelistní přední okamžitá náhrada zubu s násuvným štítem a bez něj: roční prospektivní studie

Účelem této klinické kontrolované studie je porovnat změnu úrovně přední části gingivy mezi okamžitým umístěním implantátu a provizorním zavedením kostního štěpu a technikou socket shield.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Okamžité umístění a provizorní implantace, zkratka IIPP, je jednou z velmi schůdných možností pro selhávání předních zubů. S doloženým úspěchem je obhajován již více než 20 let. Navzdory slušným výsledkům přetrvávají problémy se změněnou architekturou tkáně obličejového implantátu. Aby se zabránilo změně kontur obličeje a možným následným estetickým problémům, lékaři vyzkoušeli několik způsobů, jak zachovat konturu, jako je kostní štěp v mezeře mezi obličejovou kostí a implantátem nebo zvýšit tloušťku obličejové gingivální tkáně pomocí augmentačních procedur.

Koncept zadržení části kořene nebo kořenového štítu ve spojení s IIPP byl navržen asi před 8 až 9 lety. Technika tzv. socket shield. Tvrdí, že úspěšně zachoval konturu obličeje. Studie na zvířatech a několik klinických studií prokázaly slušné výsledky.

Účelem této klinické kontrolované studie je porovnat změnu úrovně obličeje gingivy mezi IIPP s kostním štěpem a technikou socket shield. V této studii jsou dvě skupiny, každá po 13 pacientech. Kritéria extruze včetně muže do 21 let, ženy do 23 let, kuřáka, těhotné pacientky, anamnéza ozařování hlavy a krku, defekt měkkých tkání jako zánět, recese, aktivní infekce. V kontrolní skupině dostane pacient IIPP s kostním štěpem; Na testovací skupině bude poskytnuta technika IIPP a stínění zásuvek. Všechna klinická vyšetření a sběr dat bude provádět jeden investor, který provede měření při předoperační schůzce, Tps, čas zavedení implantátu, Tm0, 6 měsíců Tm6 a 12 měsíců po zavedení implantátu Tm12. Analýza dat bude slepá. Bude provedena spolehlivost intraexamineru.

V této studii sledujeme 12 prvků. Hlavní proměnnou bude změna úrovně gingivy obličeje. Použijeme intraorální skener a 3D snímky získané v různých časových bodech budou superponovány, abychom viděli, zda mezi dvěma skupinami došlo k nějaké významné změně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University health
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 21 let a musí být schopni souhlasit s léčbou.
  • Dobrá ústní hygiena. Před zahájením procedury by měla být pacientova ústní hygiena pod určitou úrovní: skóre indexu plaku (PI)19 ≤20 % a skóre indexu papilárního krvácení (PBI)20 méně než 5 %
  • Mít jeden selhávající přední čelistní zub s parodontálně zdravými sousedními zuby.
  • Žádná aktivní infekce spojená se selhávajícím zubem
  • Extrakční objímka, která po umístění implantátu umožní obličejový implantát-objímka ≥2 mm s minimálními rozměry 3,0 mm v průměru a 13,0 mm na délku.
  • Přítomnost protilehlého chrupu (přirozené zuby, fixní nebo snímatelné protézy)

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina)

  • Systémové onemocnění a/nebo související léky, které by mohly interferovat s terapií implantáty.
  • Zubní anamnéza bruxismu, parafunkčního návyku a/nebo chybějící stabilní zadní okluze.
  • Kuřák.
  • Historie záření hlavy a krku.
  • Těhotná pacientka, která má v úmyslu otěhotnět nebo kojit.
  • Defekt měkkých tkání (zánět, tkáňový rozštěp, recese, ztráta papily, nezdravá tkáň) kolem budoucího místa implantátu.

Kritéria vyloučení (testovací skupina)

  • Systémové onemocnění a/nebo související léky, které by mohly interferovat s terapií implantáty.
  • Zubní anamnéza bruxismu, parafunkčního návyku a/nebo chybějící stabilní zadní okluze.
  • Kuřák.
  • Historie záření hlavy a krku.
  • Těhotná pacientka, která má v úmyslu otěhotnět nebo kojit.
  • Defekt měkkých tkání (zánět, tkáňový rozštěp, recese, ztráta papily, nezdravá tkáň) kolem budoucího místa implantátu.
  • Zuby s aktivní infekcí, jako je periodontální onemocnění, periapikální léze.
  • Zuby s vertikálními zlomeninami kořene na bukální straně, horizontální zlomeniny na úrovni nebo pod úrovní bukální kosti.
  • Zuby s jakýmikoli jinými patologiemi ovlivňujícími bukální část kořene, jako jsou vnější nebo vnitřní resorpce.
  • Historie záření hlavy a krku.
  • Jakákoli pohyblivost extrakčního zubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité zavedení a provizorní zavedení implantátu
Kontrolní skupině bude implantát umístěn ihned po extrakci zubu. Mezera mezi implantátem a bukální kostí bude vyplněna kostním štěpem. Dočasná korunka bude připevněna k přípravku implantátu.
Selhávající zub bude extrahován a okamžitě umístěn endosseální implantát
Ostatní jména:
  • Technika zásuvkového štítu
Experimentální: Technika zásuvkového štítu
Testované skupině bude implantát umístěn ihned po extrakci zubu. Kousek kořenového štítu bude záměrně ponechán na obličejové straně. Dočasná korunka bude připevněna k přípravku implantátu.
Selhávající zub bude extrahován a okamžitě umístěn endosseální implantát
Ostatní jména:
  • Technika zásuvkového štítu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dásní v obličeji
Časové okno: Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci
Základní měření bude porovnáno s digitální superpozicí intraorálně naskenovaných snímků 12 měsíců po operaci
Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu měkkých tkání
Časové okno: Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci
Základní měření bude porovnáno s digitální superpozicí intraorálně naskenovaných snímků 12 měsíců po operaci
Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední zuby

Klinické studie na Okamžité zavedení a provizorní zavedení implantátu

Předplatit