- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04060784
Čelistní přední okamžitá náhrada zubu s nástavcem a bez něj
Čelistní přední okamžitá náhrada zubu s násuvným štítem a bez něj: roční prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okamžité umístění a provizorní implantace, zkratka IIPP, je jednou z velmi schůdných možností pro selhávání předních zubů. S doloženým úspěchem je obhajován již více než 20 let. Navzdory slušným výsledkům přetrvávají problémy se změněnou architekturou tkáně obličejového implantátu. Aby se zabránilo změně kontur obličeje a možným následným estetickým problémům, lékaři vyzkoušeli několik způsobů, jak zachovat konturu, jako je kostní štěp v mezeře mezi obličejovou kostí a implantátem nebo zvýšit tloušťku obličejové gingivální tkáně pomocí augmentačních procedur.
Koncept zadržení části kořene nebo kořenového štítu ve spojení s IIPP byl navržen asi před 8 až 9 lety. Technika tzv. socket shield. Tvrdí, že úspěšně zachoval konturu obličeje. Studie na zvířatech a několik klinických studií prokázaly slušné výsledky.
Účelem této klinické kontrolované studie je porovnat změnu úrovně obličeje gingivy mezi IIPP s kostním štěpem a technikou socket shield. V této studii jsou dvě skupiny, každá po 13 pacientech. Kritéria extruze včetně muže do 21 let, ženy do 23 let, kuřáka, těhotné pacientky, anamnéza ozařování hlavy a krku, defekt měkkých tkání jako zánět, recese, aktivní infekce. V kontrolní skupině dostane pacient IIPP s kostním štěpem; Na testovací skupině bude poskytnuta technika IIPP a stínění zásuvek. Všechna klinická vyšetření a sběr dat bude provádět jeden investor, který provede měření při předoperační schůzce, Tps, čas zavedení implantátu, Tm0, 6 měsíců Tm6 a 12 měsíců po zavedení implantátu Tm12. Analýza dat bude slepá. Bude provedena spolehlivost intraexamineru.
V této studii sledujeme 12 prvků. Hlavní proměnnou bude změna úrovně gingivy obličeje. Použijeme intraorální skener a 3D snímky získané v různých časových bodech budou superponovány, abychom viděli, zda mezi dvěma skupinami došlo k nějaké významné změně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University health
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 21 let a musí být schopni souhlasit s léčbou.
- Dobrá ústní hygiena. Před zahájením procedury by měla být pacientova ústní hygiena pod určitou úrovní: skóre indexu plaku (PI)19 ≤20 % a skóre indexu papilárního krvácení (PBI)20 méně než 5 %
- Mít jeden selhávající přední čelistní zub s parodontálně zdravými sousedními zuby.
- Žádná aktivní infekce spojená se selhávajícím zubem
- Extrakční objímka, která po umístění implantátu umožní obličejový implantát-objímka ≥2 mm s minimálními rozměry 3,0 mm v průměru a 13,0 mm na délku.
- Přítomnost protilehlého chrupu (přirozené zuby, fixní nebo snímatelné protézy)
Kritéria vyloučení (kontrolní skupina)
- Systémové onemocnění a/nebo související léky, které by mohly interferovat s terapií implantáty.
- Zubní anamnéza bruxismu, parafunkčního návyku a/nebo chybějící stabilní zadní okluze.
- Kuřák.
- Historie záření hlavy a krku.
- Těhotná pacientka, která má v úmyslu otěhotnět nebo kojit.
- Defekt měkkých tkání (zánět, tkáňový rozštěp, recese, ztráta papily, nezdravá tkáň) kolem budoucího místa implantátu.
Kritéria vyloučení (testovací skupina)
- Systémové onemocnění a/nebo související léky, které by mohly interferovat s terapií implantáty.
- Zubní anamnéza bruxismu, parafunkčního návyku a/nebo chybějící stabilní zadní okluze.
- Kuřák.
- Historie záření hlavy a krku.
- Těhotná pacientka, která má v úmyslu otěhotnět nebo kojit.
- Defekt měkkých tkání (zánět, tkáňový rozštěp, recese, ztráta papily, nezdravá tkáň) kolem budoucího místa implantátu.
- Zuby s aktivní infekcí, jako je periodontální onemocnění, periapikální léze.
- Zuby s vertikálními zlomeninami kořene na bukální straně, horizontální zlomeniny na úrovni nebo pod úrovní bukální kosti.
- Zuby s jakýmikoli jinými patologiemi ovlivňujícími bukální část kořene, jako jsou vnější nebo vnitřní resorpce.
- Historie záření hlavy a krku.
- Jakákoli pohyblivost extrakčního zubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité zavedení a provizorní zavedení implantátu
Kontrolní skupině bude implantát umístěn ihned po extrakci zubu.
Mezera mezi implantátem a bukální kostí bude vyplněna kostním štěpem.
Dočasná korunka bude připevněna k přípravku implantátu.
|
Selhávající zub bude extrahován a okamžitě umístěn endosseální implantát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Technika zásuvkového štítu
Testované skupině bude implantát umístěn ihned po extrakci zubu.
Kousek kořenového štítu bude záměrně ponechán na obličejové straně.
Dočasná korunka bude připevněna k přípravku implantátu.
|
Selhávající zub bude extrahován a okamžitě umístěn endosseální implantát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně dásní v obličeji
Časové okno: Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci
|
Základní měření bude porovnáno s digitální superpozicí intraorálně naskenovaných snímků 12 měsíců po operaci
|
Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu měkkých tkání
Časové okno: Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci
|
Základní měření bude porovnáno s digitální superpozicí intraorálně naskenovaných snímků 12 měsíců po operaci
|
Na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5190036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Okamžité zavedení a provizorní zavedení implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Zatím nenabíráme
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOkluze centrální retinální žílySpojené státy
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOkluze retinální žílySpojené státy