Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная замена переднего зуба верхней челюсти с насадкой и без нее

18 ноября 2024 г. обновлено: Loma Linda University

Немедленная замена переднего зуба верхней челюсти с защитной насадкой и без нее: проспективное исследование в течение одного года

Целью данного клинического контролируемого исследования является сравнение изменения уровня десны на переднем отделе лица при немедленной установке имплантата и временной фиксации с помощью костного трансплантата и техники защиты лунки.

Обзор исследования

Подробное описание

Немедленная установка имплантата и временная установка, сокращение от IIPP, является одним из очень жизнеспособных вариантов при несостоятельности передних зубов. Его пропагандируют с документально подтвержденным успехом уже более 20 лет. Несмотря на достойные результаты, остаются проблемы с измененной архитектурой ткани лицевого имплантата. Чтобы избежать изменения контура лица и возможной последующей эстетической проблемы, клиницисты испробовали несколько способов сохранить контур, например, костную пластику в зазоре между лицевой костью и имплантатом или увеличение толщины десневой ткани лица с помощью процедур аугментации.

Концепция сохранения части корня или корневого щитка в сочетании с IIPP была предложена около 8-9 лет назад. Так называемая техника щитка сокета. Утверждается, что он успешно сохранил контур лица. Исследования на животных и пара клинических исследований показали достойные результаты.

Цель этого клинического контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить изменение уровня десны на лице между IIPP с костным трансплантатом и с техникой защитной лунки. В исследовании участвуют две группы по 13 пациентов в каждой. Критерии экструзии, включая мужчин до 21 года, женщин до 23 лет, курильщиков, беременных пациентов, облучение головы и шеи в анамнезе, дефекты мягких тканей, такие как воспаление, рецессия, активная инфекция. В контрольной группе больной получит ИИПП с костным трансплантатом; В тестовой группе будет предоставлена ​​техника IIPP и socket shield. Все клинические обследования и сбор данных будут выполняться одним исследователем, который проведет измерения до операции, Tps, время установки имплантата, Tm0, Tm6 через 6 месяцев и Tm12 через 12 месяцев после установки имплантата. Анализ данных будет слепым. Будет проведена внутриэкзаменаторская надежность.

В этом исследовании мы рассматриваем 12 элементов. Основной переменной будет изменение уровня десны на лице. Мы будем использовать интраоральный сканер, и 3D-изображения, полученные в разные моменты времени, будут наложены друг на друга, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные изменения между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 21 года и старше и в состоянии дать согласие на лечение.
  • Хорошая гигиена полости рта. Гигиена полости рта пациента должна контролироваться до определенного уровня перед началом процедуры: индекс зубного налета (PI)19 ≤20% и индекс папиллярного кровотечения (PBI)20 менее 5%
  • Иметь одиночный дефектный передний зуб верхней челюсти с пародонтально здоровыми соседними зубами.
  • Отсутствие активной инфекции, связанной с разрушенным зубом
  • Гнездо для экстракции, обеспечивающее пространство между гнездом имплантата на лице ≥2 мм после установки имплантата с минимальными размерами 3,0 мм в диаметре и 13,0 мм в длину.
  • Наличие противоположных зубных рядов (естественные зубы, несъемные или съемные протезы)

Критерии исключения (контрольная группа)

  • Системное заболевание и/или связанные с ним лекарства, которые могут помешать имплантационной терапии.
  • Стоматологический анамнез: бруксизм, парафункция и/или отсутствие стабильной задней окклюзии.
  • Курильщик.
  • История облучения головы и шеи.
  • Беременная пациентка, намеревающаяся забеременеть или кормящая грудью.
  • Дефект мягких тканей (воспаление, расщелина ткани, рецессия, потеря сосочка, нездоровая ткань) вокруг будущего имплантата.

Критерии исключения (тестовая группа)

  • Системное заболевание и/или связанные с ним лекарства, которые могут помешать имплантационной терапии.
  • Стоматологический анамнез: бруксизм, парафункция и/или отсутствие стабильной задней окклюзии.
  • Курильщик.
  • История облучения головы и шеи.
  • Беременная пациентка, намеревающаяся забеременеть или кормящая грудью.
  • Дефект мягких тканей (воспаление, расщелина ткани, рецессия, потеря сосочка, нездоровая ткань) вокруг будущего имплантата.
  • Зубы с активной инфекцией, такие как пародонтоз, периапикальные поражения.
  • Зубы с вертикальными переломами корней со щечной стороны, горизонтальные переломы на уровне щечной кости или ниже.
  • Зубы с любой другой патологией, поражающей щечную часть корня, вроде наружной или внутренней резорбции.
  • История облучения головы и шеи.
  • Любая подвижность удаляемого зуба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата и временная установка
В контрольной группе имплантат будет установлен сразу после удаления зуба. Промежуток между имплантатом и щечной костью будет заполнен костным трансплантатом. Временная коронка будет прикреплена к имплантату.
Неудачный зуб будет удален и немедленно установлен внутрикостный имплантат.
Другие имена:
  • Техника сокет-щита
Экспериментальный: Техника сокет-щита
В тестовой группе имплантат будет установлен сразу после удаления зуба. Кусок корневого щитка будет намеренно оставлен на лицевой стороне. Временная коронка будет прикреплена к имплантату.
Неудачный зуб будет удален и немедленно установлен внутрикостный имплантат.
Другие имена:
  • Техника сокет-щита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня десны на лице
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции
Исходное измерение будет сравниваться с цифровым наложением внутриротовых сканированных изображений через 12 месяцев после операции.
Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мягких тканей
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции
Исходное измерение будет сравниваться с цифровым наложением внутриротовых сканированных изображений через 12 месяцев после операции.
Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленная установка имплантата и временная установка

Подписаться