- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04060784
Немедленная замена переднего зуба верхней челюсти с насадкой и без нее
Немедленная замена переднего зуба верхней челюсти с защитной насадкой и без нее: проспективное исследование в течение одного года
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленная установка имплантата и временная установка, сокращение от IIPP, является одним из очень жизнеспособных вариантов при несостоятельности передних зубов. Его пропагандируют с документально подтвержденным успехом уже более 20 лет. Несмотря на достойные результаты, остаются проблемы с измененной архитектурой ткани лицевого имплантата. Чтобы избежать изменения контура лица и возможной последующей эстетической проблемы, клиницисты испробовали несколько способов сохранить контур, например, костную пластику в зазоре между лицевой костью и имплантатом или увеличение толщины десневой ткани лица с помощью процедур аугментации.
Концепция сохранения части корня или корневого щитка в сочетании с IIPP была предложена около 8-9 лет назад. Так называемая техника щитка сокета. Утверждается, что он успешно сохранил контур лица. Исследования на животных и пара клинических исследований показали достойные результаты.
Цель этого клинического контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить изменение уровня десны на лице между IIPP с костным трансплантатом и с техникой защитной лунки. В исследовании участвуют две группы по 13 пациентов в каждой. Критерии экструзии, включая мужчин до 21 года, женщин до 23 лет, курильщиков, беременных пациентов, облучение головы и шеи в анамнезе, дефекты мягких тканей, такие как воспаление, рецессия, активная инфекция. В контрольной группе больной получит ИИПП с костным трансплантатом; В тестовой группе будет предоставлена техника IIPP и socket shield. Все клинические обследования и сбор данных будут выполняться одним исследователем, который проведет измерения до операции, Tps, время установки имплантата, Tm0, Tm6 через 6 месяцев и Tm12 через 12 месяцев после установки имплантата. Анализ данных будет слепым. Будет проведена внутриэкзаменаторская надежность.
В этом исследовании мы рассматриваем 12 элементов. Основной переменной будет изменение уровня десны на лице. Мы будем использовать интраоральный сканер, и 3D-изображения, полученные в разные моменты времени, будут наложены друг на друга, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные изменения между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 21 года и старше и в состоянии дать согласие на лечение.
- Хорошая гигиена полости рта. Гигиена полости рта пациента должна контролироваться до определенного уровня перед началом процедуры: индекс зубного налета (PI)19 ≤20% и индекс папиллярного кровотечения (PBI)20 менее 5%
- Иметь одиночный дефектный передний зуб верхней челюсти с пародонтально здоровыми соседними зубами.
- Отсутствие активной инфекции, связанной с разрушенным зубом
- Гнездо для экстракции, обеспечивающее пространство между гнездом имплантата на лице ≥2 мм после установки имплантата с минимальными размерами 3,0 мм в диаметре и 13,0 мм в длину.
- Наличие противоположных зубных рядов (естественные зубы, несъемные или съемные протезы)
Критерии исключения (контрольная группа)
- Системное заболевание и/или связанные с ним лекарства, которые могут помешать имплантационной терапии.
- Стоматологический анамнез: бруксизм, парафункция и/или отсутствие стабильной задней окклюзии.
- Курильщик.
- История облучения головы и шеи.
- Беременная пациентка, намеревающаяся забеременеть или кормящая грудью.
- Дефект мягких тканей (воспаление, расщелина ткани, рецессия, потеря сосочка, нездоровая ткань) вокруг будущего имплантата.
Критерии исключения (тестовая группа)
- Системное заболевание и/или связанные с ним лекарства, которые могут помешать имплантационной терапии.
- Стоматологический анамнез: бруксизм, парафункция и/или отсутствие стабильной задней окклюзии.
- Курильщик.
- История облучения головы и шеи.
- Беременная пациентка, намеревающаяся забеременеть или кормящая грудью.
- Дефект мягких тканей (воспаление, расщелина ткани, рецессия, потеря сосочка, нездоровая ткань) вокруг будущего имплантата.
- Зубы с активной инфекцией, такие как пародонтоз, периапикальные поражения.
- Зубы с вертикальными переломами корней со щечной стороны, горизонтальные переломы на уровне щечной кости или ниже.
- Зубы с любой другой патологией, поражающей щечную часть корня, вроде наружной или внутренней резорбции.
- История облучения головы и шеи.
- Любая подвижность удаляемого зуба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата и временная установка
В контрольной группе имплантат будет установлен сразу после удаления зуба.
Промежуток между имплантатом и щечной костью будет заполнен костным трансплантатом.
Временная коронка будет прикреплена к имплантату.
|
Неудачный зуб будет удален и немедленно установлен внутрикостный имплантат.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Техника сокет-щита
В тестовой группе имплантат будет установлен сразу после удаления зуба.
Кусок корневого щитка будет намеренно оставлен на лицевой стороне.
Временная коронка будет прикреплена к имплантату.
|
Неудачный зуб будет удален и немедленно установлен внутрикостный имплантат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня десны на лице
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции
|
Исходное измерение будет сравниваться с цифровым наложением внутриротовых сканированных изображений через 12 месяцев после операции.
|
Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема мягких тканей
Временное ограничение: Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции
|
Исходное измерение будет сравниваться с цифровым наложением внутриротовых сканированных изображений через 12 месяцев после операции.
|
Исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5190036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленная установка имплантата и временная установка
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия центральной вены сетчаткиСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты