- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060784
Maxillär främre omedelbar tandbyte med och utan socket-shield
Maxillär främre omedelbar tandbyte med och utan uttagssköld: en ettårig prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omedelbar implantatplacering och provisorisering, förkortning för IIPP, är ett av de mycket genomförbara alternativen för sviktande främre tänder. Det har förespråkats med dokumenterad framgång i mer än 20 år. Trots de anständiga resultaten kvarstår utmaningarna på den förändrade vävnadsarkitekturen för ansiktsimplantat. För att undvika förändringen av ansiktskonturen och eventuella följande estetiska problem har läkare försökt bevara konturen på flera sätt, som bentransplantation i gapet mellan ansiktsbenet och implantatet, eller förbättra tjockleken på tandköttsvävnaden i ansiktet genom augmentationsprocedurer.
Konceptet att behålla en del av roten, eller rotsköld i samband med IIPP, föreslogs för cirka 8 till 9 år sedan. Så kallad socket shield-teknik. Den har hävdat att den framgångsrikt har bevarat ansiktskonturen. Djurstudier och par kliniska studier har visat bra resultat.
Syftet med denna kliniskt kontrollerade studie är att jämföra förändringen i ansikts tandköttsnivån mellan IIPP med bentransplantat och med socket shield-teknik. Det finns två grupper i denna studie, 13 patienter vardera. Extruderingskriterier inklusive man under 21 år, kvinna under 23 år, rökare, gravid patient, historia av strålning från huvud och hals, mjukdelsdefekt som inflammation, recession, aktiv infektion. På kontrollgruppen kommer patienten att få IIPP med bentransplantat; På testgruppen kommer IIPP och socket shield-teknik att tillhandahållas. Alla kliniska undersökningar och datainsamlingar kommer att utföras av en investerare, som kommer att göra mätningen vid prekirurgisk tid, Tps, tidpunkten för implantatplacering, Tm0, 6 månader Tm6 och 12 månader efter implantatplacering Tm12. Dataanalys kommer att vara blind. Intraexaminatorns tillförlitlighet kommer att utföras.
Vi tittar på 12 element i denna studie. Den huvudsakliga variabeln är förändring av tandköttsnivån i ansiktet. Vi kommer att använda intraoral skanner och 3D-bilderna som erhålls vid olika tidpunkter kommer att läggas över för att se om det finns någon betydande förändring mellan två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 21 år eller äldre och kunna samtycka till behandling.
- Bra munhygien. Patientens munhygien bör kontrolleras till en viss nivå innan proceduren påbörjas: Plack Index (PI) poäng 19 ≤ 20 % och papillärt blödningsindex (PBI) poäng 20 på mindre än 5 %
- Har en enda sviktande maxillär främre tand med parodontalt friska intilliggande tänder.
- Ingen aktiv infektion associerad med den sviktande tanden
- Ett extraktionsuttag som tillåter ett ansiktsimplantat-uttagsutrymme på ≥2 mm efter placering av ett implantat med minsta dimensioner på 3,0 mm i diameter och 13,0 mm i längd.
- Närvaro av motsatt tandsättning (naturliga tänder, fasta eller avtagbara proteser)
Uteslutningskriterier (kontrollgrupp)
- Systemisk sjukdom och/eller associerade mediciner som kan störa implantatbehandlingen.
- Dentala historia av bruxism, parafunktionsvana och/eller avsaknad av stabil bakre ocklusion.
- Rökare.
- Historik om strålning från huvud och hals.
- Gravid patient som har för avsikt att bli gravid eller amma.
- Mjukdelsdefekt (inflammation, vävnadsspalt, recession, papillförlust, ohälsosam vävnad) runt ett framtida implantatställe.
Uteslutningskriterier (testgrupp)
- Systemisk sjukdom och/eller associerade mediciner som kan störa implantatbehandlingen.
- Dentala historia av bruxism, parafunktionsvana och/eller avsaknad av stabil bakre ocklusion.
- Rökare.
- Historik om strålning från huvud och hals.
- Gravid patient som har för avsikt att bli gravid eller amma.
- Mjukdelsdefekt (inflammation, vävnadsspalt, recession, papillförlust, ohälsosam vävnad) runt ett framtida implantatställe.
- Tänder med aktiv infektion som periodontal sjukdom, periapikala lesioner.
- Tänder med vertikala rotfrakturer på buckal aspekt, horisontell fraktur vid eller under buckal bennivå.
- Tänder med andra patologier som påverkar den buckala delen av roten, som externa eller interna resorptioner.
- Historik om strålning från huvud och hals.
- Eventuell rörlighet av extraktionstanden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar implantatplacering och provisorisering
På kontrollgruppen kommer implantatet att placeras omedelbart efter tandutdragning.
Mellanrummet mellan implantatet och munbenet kommer att fyllas med bentransplantat.
En tillfällig krona kommer att fästas på implantatfixturen.
|
Felaktig tand kommer att dras ut och omedelbart placeras endosöst implantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Socket shield teknik
På testgruppen kommer Implant att placeras omedelbart efter tandutdragning.
En bit rotsköld kommer att hållas avsiktligt på ansiktssidan.
En tillfällig krona fästs på implantatfixturen.
|
Felaktig tand kommer att dras ut och omedelbart placeras endosöst implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tandköttsnivån i ansiktet
Tidsram: Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen
|
Baslinjemätningen kommer att jämföras med digital överlagring av intraorala skannade bilder 12 månader efter operation
|
Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymförändring av mjukvävnad
Tidsram: Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen
|
Baslinjemätningen kommer att jämföras med digital överlagring av intraorala skannade bilder 12 månader efter operation
|
Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5190036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .