Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maxillär främre omedelbar tandbyte med och utan socket-shield

18 november 2024 uppdaterad av: Loma Linda University

Maxillär främre omedelbar tandbyte med och utan uttagssköld: en ettårig prospektiv studie

Syftet med denna kliniskt kontrollerade studie är att jämföra förändringar i främre ansikts tandköttsnivån mellan omedelbar implantatplacering och provisorisering med bentransplantat och med socket shield-teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Omedelbar implantatplacering och provisorisering, förkortning för IIPP, är ett av de mycket genomförbara alternativen för sviktande främre tänder. Det har förespråkats med dokumenterad framgång i mer än 20 år. Trots de anständiga resultaten kvarstår utmaningarna på den förändrade vävnadsarkitekturen för ansiktsimplantat. För att undvika förändringen av ansiktskonturen och eventuella följande estetiska problem har läkare försökt bevara konturen på flera sätt, som bentransplantation i gapet mellan ansiktsbenet och implantatet, eller förbättra tjockleken på tandköttsvävnaden i ansiktet genom augmentationsprocedurer.

Konceptet att behålla en del av roten, eller rotsköld i samband med IIPP, föreslogs för cirka 8 till 9 år sedan. Så kallad socket shield-teknik. Den har hävdat att den framgångsrikt har bevarat ansiktskonturen. Djurstudier och par kliniska studier har visat bra resultat.

Syftet med denna kliniskt kontrollerade studie är att jämföra förändringen i ansikts tandköttsnivån mellan IIPP med bentransplantat och med socket shield-teknik. Det finns två grupper i denna studie, 13 patienter vardera. Extruderingskriterier inklusive man under 21 år, kvinna under 23 år, rökare, gravid patient, historia av strålning från huvud och hals, mjukdelsdefekt som inflammation, recession, aktiv infektion. På kontrollgruppen kommer patienten att få IIPP med bentransplantat; På testgruppen kommer IIPP och socket shield-teknik att tillhandahållas. Alla kliniska undersökningar och datainsamlingar kommer att utföras av en investerare, som kommer att göra mätningen vid prekirurgisk tid, Tps, tidpunkten för implantatplacering, Tm0, 6 månader Tm6 och 12 månader efter implantatplacering Tm12. Dataanalys kommer att vara blind. Intraexaminatorns tillförlitlighet kommer att utföras.

Vi tittar på 12 element i denna studie. Den huvudsakliga variabeln är förändring av tandköttsnivån i ansiktet. Vi kommer att använda intraoral skanner och 3D-bilderna som erhålls vid olika tidpunkter kommer att läggas över för att se om det finns någon betydande förändring mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 21 år eller äldre och kunna samtycka till behandling.
  • Bra munhygien. Patientens munhygien bör kontrolleras till en viss nivå innan proceduren påbörjas: Plack Index (PI) poäng 19 ≤ 20 % och papillärt blödningsindex (PBI) poäng 20 på mindre än 5 %
  • Har en enda sviktande maxillär främre tand med parodontalt friska intilliggande tänder.
  • Ingen aktiv infektion associerad med den sviktande tanden
  • Ett extraktionsuttag som tillåter ett ansiktsimplantat-uttagsutrymme på ≥2 mm efter placering av ett implantat med minsta dimensioner på 3,0 mm i diameter och 13,0 mm i längd.
  • Närvaro av motsatt tandsättning (naturliga tänder, fasta eller avtagbara proteser)

Uteslutningskriterier (kontrollgrupp)

  • Systemisk sjukdom och/eller associerade mediciner som kan störa implantatbehandlingen.
  • Dentala historia av bruxism, parafunktionsvana och/eller avsaknad av stabil bakre ocklusion.
  • Rökare.
  • Historik om strålning från huvud och hals.
  • Gravid patient som har för avsikt att bli gravid eller amma.
  • Mjukdelsdefekt (inflammation, vävnadsspalt, recession, papillförlust, ohälsosam vävnad) runt ett framtida implantatställe.

Uteslutningskriterier (testgrupp)

  • Systemisk sjukdom och/eller associerade mediciner som kan störa implantatbehandlingen.
  • Dentala historia av bruxism, parafunktionsvana och/eller avsaknad av stabil bakre ocklusion.
  • Rökare.
  • Historik om strålning från huvud och hals.
  • Gravid patient som har för avsikt att bli gravid eller amma.
  • Mjukdelsdefekt (inflammation, vävnadsspalt, recession, papillförlust, ohälsosam vävnad) runt ett framtida implantatställe.
  • Tänder med aktiv infektion som periodontal sjukdom, periapikala lesioner.
  • Tänder med vertikala rotfrakturer på buckal aspekt, horisontell fraktur vid eller under buckal bennivå.
  • Tänder med andra patologier som påverkar den buckala delen av roten, som externa eller interna resorptioner.
  • Historik om strålning från huvud och hals.
  • Eventuell rörlighet av extraktionstanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar implantatplacering och provisorisering
På kontrollgruppen kommer implantatet att placeras omedelbart efter tandutdragning. Mellanrummet mellan implantatet och munbenet kommer att fyllas med bentransplantat. En tillfällig krona kommer att fästas på implantatfixturen.
Felaktig tand kommer att dras ut och omedelbart placeras endosöst implantat
Andra namn:
  • Socket shield teknik
Experimentell: Socket shield teknik
På testgruppen kommer Implant att placeras omedelbart efter tandutdragning. En bit rotsköld kommer att hållas avsiktligt på ansiktssidan. En tillfällig krona fästs på implantatfixturen.
Felaktig tand kommer att dras ut och omedelbart placeras endosöst implantat
Andra namn:
  • Socket shield teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tandköttsnivån i ansiktet
Tidsram: Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen
Baslinjemätningen kommer att jämföras med digital överlagring av intraorala skannade bilder 12 månader efter operation
Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymförändring av mjukvävnad
Tidsram: Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen
Baslinjemätningen kommer att jämföras med digital överlagring av intraorala skannade bilder 12 månader efter operation
Vid baslinjen (pre-op) och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera