Maxilláris elülső azonnali fogcsere Socket-pajzssal és anélkül
Maxilláris elülső azonnali fogpótlás Socket-shielddel és anélkül: egy éves leendő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azonnali implantátum beültetés és ideiglenes beültetés (az IIPP rövidítése) az egyik nagyon életképes lehetőség az elülső fogak meghibásodására. Több mint 20 éve dokumentált sikerrel támogatják. A tisztességes eredmények ellenére továbbra is kihívások állnak az arcimplantátum-szövet szerkezetének megváltozásával kapcsolatban. Az arckontúr változásának és az azt követő esetleges esztétikai probléma elkerülése érdekében a klinikusok többféle módszert is kipróbáltak a kontúr megőrzésére, mint például az arccsont és az implantátum közötti résbe történő csontátültetés, vagy az arc ínyszövet vastagságának növelése augmentációs eljárásokkal.
A gyökér egy részének vagy a gyökérpajzsnak az IIPP-vel együtt történő megtartásának koncepcióját körülbelül 8-9 évvel ezelőtt javasolták. Úgynevezett socket shield technika. Azt állította, hogy sikeresen megőrizte az arc kontúrját. Állatkísérletek és néhány klinikai vizsgálat tisztességes eredményeket mutatott.
Ennek a klinikai kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az arc ínyszintjének változását a csontgrafttal végzett IIPP és a socket shield technika között. Ebben a vizsgálatban két csoport van, egyenként 13 beteg. Extrúziós kritériumok, beleértve a 21 év alatti férfit, a 23 év alatti nőt, a dohányzót, a terhes beteget, a kórelőzményben szereplő fej-nyaki besugárzást, lágyrész-hibákat, például gyulladást, recessziót, aktív fertőzést. A kontrollcsoportban a páciens IIPP-t kap csontgrafttal; A tesztcsoporton IIPP és aljzatvédő technikát biztosítanak. Minden klinikai vizsgálatot és adatfelvételt egy beruházó végzi, aki a műtét előtti időpontban elvégzi a mérést, Tps, az implantátum beültetési idejét, Tm0, 6 hónap Tm6 és 12 hónappal az implantátum beültetése után Tm12. Az adatelemzés vak lesz. Az intraexaminer megbízhatóságát elvégzik.
Ebben a tanulmányban 12 elemet vizsgálunk. A fő változó az arc ínyszintjének változása lesz. Intraorális szkennert fogunk használni, és a különböző időpontokban kapott 3D képeket egymásra vetjük, hogy megnézzük, van-e jelentős változás a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 21 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és bele kell tudniuk adni a kezelést.
- Jó szájhigiénia. A páciens szájhigiéniáját egy bizonyos szintig ellenőrizni kell az eljárás megkezdése előtt: a plakk index (PI) pontszáma19 ≤20% és a papilláris vérzési index (PBI) pontszáma20 kevesebb, mint 5%
- Egyetlen meghibásodott elülső maxilláris foga legyen periodontálisan egészséges szomszédos fogakkal.
- Nincs aktív fertőzés az elromlott foghoz kapcsolódóan
- Kihúzó aljzat, amely legalább 3,0 mm átmérőjű és 13,0 mm hosszúságú implantátum behelyezése után ≥ 2 mm távolságot tesz lehetővé az arc implantátum-hüvely között.
- Ellentétes fogazat jelenléte (természetes fogak, rögzített vagy kivehető protézisek)
Kizárási kritériumok (kontrollcsoport)
- Szisztémás betegségek és/vagy kapcsolódó gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az implantációs terápiát.
- Fogászati anamnézisben bruxizmus, parafunkciós szokás és/vagy stabil hátsó elzáródás hiánya.
- Dohányos.
- A fej és a nyak sugárzásának története.
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató beteg.
- Lágyszöveti defektus (gyulladás, szövethasadás, recesszió, papillavesztés, egészségtelen szövet) a jövőbeni beültetés helye körül.
Kizárási kritériumok (tesztcsoport)
- Szisztémás betegségek és/vagy kapcsolódó gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az implantációs terápiát.
- Fogászati anamnézisben bruxizmus, parafunkciós szokás és/vagy stabil hátsó elzáródás hiánya.
- Dohányos.
- A fej és a nyak sugárzásának története.
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató beteg.
- Lágyszöveti defektus (gyulladás, szövethasadás, recesszió, papillavesztés, egészségtelen szövet) a jövőbeni beültetés helye körül.
- Aktív fertőzéssel járó fogak, például fogágybetegség, periapikális elváltozások.
- Függőleges gyökértöréses fogak a bukkális oldalon, vízszintes törés a bukkális csont szintjén vagy alatta.
- A gyökér bukkális részét érintő egyéb patológiás fogak, például külső vagy belső reszorpció.
- A fej és a nyak sugárzásának története.
- A kihúzó fog bármilyen mozgékonysága.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali implantátum beültetés és ideiglenes beültetés
A kontroll csoportban az implantátumot közvetlenül a foghúzás után helyezik el.
Az implantátum és a szájcsont közötti rést csontgrafttal töltik ki.
Ideiglenes koronát rögzítenek az implantátum rögzítésére.
|
A meghibásodott fogat kihúzzuk és azonnal behelyezzük az endosszális implantátumot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aljzatpajzs technika
A tesztcsoportban az implantátumot közvetlenül a foghúzás után helyezik el.
A gyökérpajzs egy darabja szándékosan megmarad az arc oldalán.
Ideiglenes korona rögzítésre kerül az implantátum rögzítésére.
|
A meghibásodott fogat kihúzzuk és azonnal behelyezzük az endosszális implantátumot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc ínyszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor (operáció előtt) és 12 hónappal a műtét után
|
A kiindulási mérést az intraorális szkennelt képek digitális szuperponzálásával fogják összehasonlítani a műtét után 12 hónappal
|
Kiinduláskor (operáció előtt) és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet térfogatváltozás
Időkeret: Kiinduláskor (operáció előtt) és 12 hónappal a műtét után
|
A kiindulási mérést az intraorális szkennelt képek digitális szuperponzálásával fogják összehasonlítani a műtét után 12 hónappal
|
Kiinduláskor (operáció előtt) és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5190036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .