Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa wymiana przedniego zęba szczęki z osłoną zębodołu i bez niej

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Natychmiastowa wymiana przedniego zęba szczęki z osłoną zębodołu i bez: badanie prospektywne na rok

Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie zmiany poziomu dziąseł w przedniej części twarzy między natychmiastowym umieszczeniem implantu a prowizoryzacją za pomocą przeszczepu kostnego i techniki osłony zębodołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowe umieszczenie implantu i prowizoryzacja, skrót od IIPP, jest jedną z bardzo realnych opcji w przypadku braku zębów przednich. Jest zalecany z udokumentowanym sukcesem od ponad 20 lat. Pomimo przyzwoitych wyników, wyzwaniem pozostaje zmieniona architektura tkanki implantu twarzy. Aby uniknąć zmiany konturu twarzy i ewentualnych problemów estetycznych, klinicyści próbowali kilku sposobów zachowania konturu, takich jak przeszczep kości w szczelinie między kością twarzy a implantem lub zwiększenie grubości tkanki dziąseł twarzy poprzez procedury augmentacji.

Koncepcja zachowania części korzenia lub tarczy korzeniowej w połączeniu z IIPP została zaproponowana około 8 do 9 lat temu. Tak zwana technika osłony gniazda. Twierdził, że z powodzeniem zachował kontur twarzy. Badania na zwierzętach i kilka badań klinicznych wykazały przyzwoite wyniki.

Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie zmiany poziomu dziąseł twarzy między IIPP a przeszczepem kostnym i techniką osłony zębodołu. W tym badaniu są dwie grupy, każda po 13 pacjentów. Kryteria ekstruzji obejmują wiek mężczyzny poniżej 21 lat, kobiety poniżej 23 lat, palacza, pacjentkę w ciąży, historię napromieniania głowy i szyi, ubytki tkanek miękkich, takie jak zapalenie, recesja, aktywna infekcja. W grupie kontrolnej pacjent otrzyma IIPP z przeszczepem kości; Na grupie testowej zostanie zapewniona technika IIPP i osłony gniazda. Wszystkie badania kliniczne i zbieranie danych będą wykonywane przez jednego inwestora, który dokona pomiaru na wizycie przedoperacyjnej, Tps, czasie wszczepienia implantu, Tm0, 6 miesięcy Tm6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu Tm12. Analiza danych będzie ślepa. Zostanie przeprowadzona rzetelność intraexaminer.

W tym badaniu przyglądamy się 12 elementom. Główną zmienną będzie zmiana poziomu dziąseł twarzy. Użyjemy skanera wewnątrzustnego, a obrazy 3D uzyskane w różnych punktach czasowych zostaną nałożone, aby zobaczyć, czy są jakieś znaczące zmiany między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat i być w stanie wyrazić zgodę na leczenie.
  • Dobra higiena jamy ustnej. Higiena jamy ustnej pacjenta powinna być kontrolowana do pewnego poziomu przed rozpoczęciem zabiegu: wskaźnik płytki nazębnej (PI)19 ≤20% i wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI)20 poniżej 5%
  • Mieć pojedynczy uszkodzony przedni ząb szczęki ze zdrowymi przyzębnymi zębami sąsiednimi.
  • Brak aktywnej infekcji związanej z uszkodzonym zębem
  • Gniazdo poekstrakcyjne, które po wszczepieniu implantu pozwoli na uzyskanie odstępu między implantem twarzowym a zębodołem ≥2 mm, o minimalnych wymiarach średnicy 3,0 mm i długości 13,0 mm.
  • Obecność przeciwstawnych uzębień (zęby naturalne, protezy stałe lub ruchome)

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna)

  • Choroba ogólnoustrojowa i/lub związane z nią leki, które mogą zakłócać terapię implantologiczną.
  • Historia dentystyczna bruksizmu, nawyku parafunkcyjnego i/lub braku stabilnego zgryzu tylnego.
  • Palący.
  • Historia radioterapii głowy i szyi.
  • Pacjentka w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  • Ubytek tkanki miękkiej (zapalenie, rozszczep tkanki, recesja, utrata brodawki, niezdrowa tkanka) wokół przyszłego miejsca implantacji.

Kryteria wykluczenia (grupa testowa)

  • Choroba ogólnoustrojowa i/lub związane z nią leki, które mogą zakłócać terapię implantologiczną.
  • Historia dentystyczna bruksizmu, nawyku parafunkcyjnego i/lub braku stabilnego zgryzu tylnego.
  • Palący.
  • Historia radioterapii głowy i szyi.
  • Pacjentka w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  • Ubytek tkanki miękkiej (zapalenie, rozszczep tkanki, recesja, utrata brodawki, niezdrowa tkanka) wokół przyszłego miejsca implantacji.
  • Zęby z aktywną infekcją, jak choroby przyzębia, zmiany okołowierzchołkowe.
  • Zęby z pionowymi złamaniami korzenia od strony policzkowej, złamania poziome na poziomie kości policzkowej lub poniżej.
  • Zęby z innymi patologiami dotykającymi policzkową część korzenia, takimi jak resorpcje zewnętrzne lub wewnętrzne.
  • Historia radioterapii głowy i szyi.
  • Jakakolwiek ruchliwość zęba ekstrakcyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe umieszczenie implantu i prowizoryzacja
W grupie kontrolnej Implant zostanie wszczepiony bezpośrednio po ekstrakcji zęba. Szczelina między implantem a kością policzkową zostanie wypełniona przeszczepem kostnym. Tymczasowa korona zostanie przymocowana do implantu.
Procedura: Natychmiastowe umieszczenie implantu i prowizoryzacja
Brakujący ząb zostanie usunięty i natychmiast umieszczony implant śródkostny
Inne nazwy:
  • Technika osłony gniazda
Eksperymentalny: Technika osłony gniazda
Na grupie badanej Implant zostanie wszczepiony bezpośrednio po ekstrakcji zęba. Kawałek osłony korzeniowej zostanie celowo zatrzymany po stronie twarzy. Tymczasowa korona zostanie przymocowana do implantu.
Procedura: Natychmiastowe umieszczenie implantu i prowizoryzacja
Brakujący ząb zostanie usunięty i natychmiast umieszczony implant śródkostny
Inne nazwy:
  • Technika osłony gniazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dziąseł twarzy
Ramy czasowe: Na początku badania (przed operacją) i 12 miesięcy po operacji
Pomiar wyjściowy zostanie porównany z cyfrowym nałożeniem skanowanych obrazów wewnątrzustnych 12 miesięcy po operacji
Na początku badania (przed operacją) i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: Na początku badania (przed operacją) i 12 miesięcy po operacji
Pomiar wyjściowy zostanie porównany z cyfrowym nałożeniem skanowanych obrazów wewnątrzustnych 12 miesięcy po operacji
Na początku badania (przed operacją) i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

Nobel Biocare

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5190036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zęby przednie

Badania kliniczne na Natychmiastowe umieszczenie implantu i prowizoryzacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj