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Substituição imediata do dente anterior superior com e sem protetor de soquete

3 de agosto de 2023 atualizado por: Loma Linda University

Substituição imediata do dente anterior superior com e sem protetor de soquete: um estudo prospectivo de um ano

O objetivo deste estudo clínico controlado é comparar a alteração do nível gengival facial anterior entre a colocação imediata do implante e a provisionalização com enxerto ósseo e com a técnica de proteção de soquete.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A colocação e provisionalização imediata do implante, abreviação de IIPP, é uma das opções muito viáveis ​​para a falha de dentes anteriores. Tem sido defendido com sucesso documentado por mais de 20 anos. Apesar dos resultados decentes, os desafios permanecem na alteração da arquitetura do tecido do implante facial. Para evitar a alteração do contorno facial e o possível problema estético subsequente, os clínicos tentaram várias maneiras de preservar o contorno, como enxerto ósseo no espaço entre o osso facial e o implante, ou aumentar a espessura do tecido gengival facial por meio de procedimentos de aumento.

O conceito de retenção de parte da raiz ou escudo radicular em conjunto com o IIPP foi proposto há cerca de 8 a 9 anos. A chamada técnica de proteção de soquete. Ele afirmou ter preservado com sucesso o contorno facial. Estudos em animais e alguns estudos clínicos mostraram resultados decentes.

O objetivo deste estudo clínico controlado é comparar a mudança do nível gengival facial entre o IIPP com enxerto ósseo e com a técnica de proteção de soquete. Existem dois grupos neste estudo, 13 pacientes cada. Critérios de extrusão incluindo homem com menos de 21 anos, mulher com menos de 23 anos, fumante, paciente grávida, história de radiação na cabeça e pescoço, defeito de tecido mole como inflamação, recessão, infecção ativa. No grupo controle, o paciente receberá IIPP com enxerto ósseo; No grupo de teste, serão fornecidas a técnica IIPP e socket shield. Todos os exames clínicos e coletas de dados serão realizados por um investidor, que fará a medição na consulta pré-cirúrgica, Tps, tempo de colocação do implante, Tm0, 6 meses Tm6 e 12 meses após a colocação do implante Tm12. A análise de dados será cega. A confiabilidade intraexaminador será realizada.

Estamos olhando para 12 elementos neste estudo. A principal variável será a alteração do nível gengival facial. Usaremos o scanner intraoral e as imagens 3D obtidas em diferentes momentos serão sobrepostas, para ver se há alguma mudança significativa entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 21 anos de idade ou mais e poder consentir no tratamento.
  • Boa higiene bucal. A higiene bucal do paciente deve ser controlada até um certo nível antes de iniciar o procedimento: pontuação do Índice de Placa (PI)19 ≤20% e pontuação do Índice de Sangramento Papilar (PBI)20 inferior a 5%
  • Ter um único dente maxilar anterior falhado com dentes adjacentes periodontalmente saudáveis.
  • Nenhuma infecção ativa associada ao dente falhado
  • Um alvéolo de extração que permitirá um espaço implante-alvéolo facial de ≥2 mm após a colocação de um implante com dimensões mínimas de 3,0 mm de diâmetro e 13,0 mm de comprimento.
  • Presença de dentição oposta (dentes naturais, próteses fixas ou removíveis)

Critérios de exclusão (grupo de controle)

  • Doença sistêmica e/ou medicamentos associados que possam interferir na terapia com implantes.
  • História dentária de bruxismo, hábito parafuncional e/ou falta de oclusão posterior estável.
  • Fumante.
  • História de radiação de cabeça e pescoço.
  • Paciente grávida, com intenção de engravidar ou amamentando.
  • Defeito de tecidos moles (inflamação, fenda tecidual, recessão, perda de papila, tecido não saudável) em torno de um futuro local de implante.

Critérios de exclusão (grupo de teste)

  • Doença sistêmica e/ou medicamentos associados que possam interferir na terapia com implantes.
  • História dentária de bruxismo, hábito parafuncional e/ou falta de oclusão posterior estável.
  • Fumante.
  • História de radiação de cabeça e pescoço.
  • Paciente grávida, com intenção de engravidar ou amamentando.
  • Defeito de tecidos moles (inflamação, fenda tecidual, recessão, perda de papila, tecido não saudável) em torno de um futuro local de implante.
  • Dentes com infecção ativa como doença periodontal, lesões periapicais.
  • Dentes com fraturas radiculares verticais na face vestibular, fratura horizontal no nível ósseo vestibular ou abaixo.
  • Dentes com qualquer outra patologia que afete a parte vestibular da raiz, como reabsorções externas ou internas.
  • História de radiação de cabeça e pescoço.
  • Qualquer mobilidade do dente extraído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação imediata do implante e provisionalização
No grupo controle, o implante será colocado imediatamente após a extração do dente. A lacuna entre o implante e o osso vestibular será preenchida com enxerto ósseo. A coroa temporária será anexada ao dispositivo de fixação do implante.
Dente falhado será extraído e implante endósseo colocado imediatamente
Outros nomes:
  • Técnica de escudo de soquete
Experimental: Técnica de escudo de soquete
No grupo de teste, o implante será colocado imediatamente após a extração do dente. Um pedaço de protetor de raiz será retido intencionalmente no lado facial. A coroa temporária será anexada ao dispositivo de fixação do implante.
Dente falhado será extraído e implante endósseo colocado imediatamente
Outros nomes:
  • Técnica de escudo de soquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível gengival facial
Prazo: No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia
A medição da linha de base será comparada com a sobreposição digital de imagens escaneadas intraorais aos 12 meses de pós-operatório
No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume dos tecidos moles
Prazo: No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia
A medição da linha de base será comparada com a sobreposição digital de imagens escaneadas intraorais aos 12 meses de pós-operatório
No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dentes anteriores

Ensaios clínicos em Colocação imediata do implante e provisionalização

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