- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04060784
Substituição imediata do dente anterior superior com e sem protetor de soquete
Substituição imediata do dente anterior superior com e sem protetor de soquete: um estudo prospectivo de um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação e provisionalização imediata do implante, abreviação de IIPP, é uma das opções muito viáveis para a falha de dentes anteriores. Tem sido defendido com sucesso documentado por mais de 20 anos. Apesar dos resultados decentes, os desafios permanecem na alteração da arquitetura do tecido do implante facial. Para evitar a alteração do contorno facial e o possível problema estético subsequente, os clínicos tentaram várias maneiras de preservar o contorno, como enxerto ósseo no espaço entre o osso facial e o implante, ou aumentar a espessura do tecido gengival facial por meio de procedimentos de aumento.
O conceito de retenção de parte da raiz ou escudo radicular em conjunto com o IIPP foi proposto há cerca de 8 a 9 anos. A chamada técnica de proteção de soquete. Ele afirmou ter preservado com sucesso o contorno facial. Estudos em animais e alguns estudos clínicos mostraram resultados decentes.
O objetivo deste estudo clínico controlado é comparar a mudança do nível gengival facial entre o IIPP com enxerto ósseo e com a técnica de proteção de soquete. Existem dois grupos neste estudo, 13 pacientes cada. Critérios de extrusão incluindo homem com menos de 21 anos, mulher com menos de 23 anos, fumante, paciente grávida, história de radiação na cabeça e pescoço, defeito de tecido mole como inflamação, recessão, infecção ativa. No grupo controle, o paciente receberá IIPP com enxerto ósseo; No grupo de teste, serão fornecidas a técnica IIPP e socket shield. Todos os exames clínicos e coletas de dados serão realizados por um investidor, que fará a medição na consulta pré-cirúrgica, Tps, tempo de colocação do implante, Tm0, 6 meses Tm6 e 12 meses após a colocação do implante Tm12. A análise de dados será cega. A confiabilidade intraexaminador será realizada.
Estamos olhando para 12 elementos neste estudo. A principal variável será a alteração do nível gengival facial. Usaremos o scanner intraoral e as imagens 3D obtidas em diferentes momentos serão sobrepostas, para ver se há alguma mudança significativa entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 21 anos de idade ou mais e poder consentir no tratamento.
- Boa higiene bucal. A higiene bucal do paciente deve ser controlada até um certo nível antes de iniciar o procedimento: pontuação do Índice de Placa (PI)19 ≤20% e pontuação do Índice de Sangramento Papilar (PBI)20 inferior a 5%
- Ter um único dente maxilar anterior falhado com dentes adjacentes periodontalmente saudáveis.
- Nenhuma infecção ativa associada ao dente falhado
- Um alvéolo de extração que permitirá um espaço implante-alvéolo facial de ≥2 mm após a colocação de um implante com dimensões mínimas de 3,0 mm de diâmetro e 13,0 mm de comprimento.
- Presença de dentição oposta (dentes naturais, próteses fixas ou removíveis)
Critérios de exclusão (grupo de controle)
- Doença sistêmica e/ou medicamentos associados que possam interferir na terapia com implantes.
- História dentária de bruxismo, hábito parafuncional e/ou falta de oclusão posterior estável.
- Fumante.
- História de radiação de cabeça e pescoço.
- Paciente grávida, com intenção de engravidar ou amamentando.
- Defeito de tecidos moles (inflamação, fenda tecidual, recessão, perda de papila, tecido não saudável) em torno de um futuro local de implante.
Critérios de exclusão (grupo de teste)
- Doença sistêmica e/ou medicamentos associados que possam interferir na terapia com implantes.
- História dentária de bruxismo, hábito parafuncional e/ou falta de oclusão posterior estável.
- Fumante.
- História de radiação de cabeça e pescoço.
- Paciente grávida, com intenção de engravidar ou amamentando.
- Defeito de tecidos moles (inflamação, fenda tecidual, recessão, perda de papila, tecido não saudável) em torno de um futuro local de implante.
- Dentes com infecção ativa como doença periodontal, lesões periapicais.
- Dentes com fraturas radiculares verticais na face vestibular, fratura horizontal no nível ósseo vestibular ou abaixo.
- Dentes com qualquer outra patologia que afete a parte vestibular da raiz, como reabsorções externas ou internas.
- História de radiação de cabeça e pescoço.
- Qualquer mobilidade do dente extraído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Colocação imediata do implante e provisionalização
No grupo controle, o implante será colocado imediatamente após a extração do dente.
A lacuna entre o implante e o osso vestibular será preenchida com enxerto ósseo.
A coroa temporária será anexada ao dispositivo de fixação do implante.
|
Dente falhado será extraído e implante endósseo colocado imediatamente
Outros nomes:
|
Experimental: Técnica de escudo de soquete
No grupo de teste, o implante será colocado imediatamente após a extração do dente.
Um pedaço de protetor de raiz será retido intencionalmente no lado facial.
A coroa temporária será anexada ao dispositivo de fixação do implante.
|
Dente falhado será extraído e implante endósseo colocado imediatamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do nível gengival facial
Prazo: No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia
|
A medição da linha de base será comparada com a sobreposição digital de imagens escaneadas intraorais aos 12 meses de pós-operatório
|
No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do volume dos tecidos moles
Prazo: No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia
|
A medição da linha de base será comparada com a sobreposição digital de imagens escaneadas intraorais aos 12 meses de pós-operatório
|
No início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5190036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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