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Oberkiefer-Frontzahn-Sofortzahnersatz mit und ohne Sockelschild

18. November 2024 aktualisiert von: Loma Linda University

Oberkiefer-Frontzahn-Sofortzahnersatz mit und ohne Sockelschild: eine prospektive Studie über ein Jahr

Der Zweck dieser klinisch kontrollierten Studie besteht darin, die Veränderung des Zahnfleischniveaus im vorderen Gesichtsbereich zwischen der Sofortimplantation und der provisorischen Versorgung mit Knochentransplantat und der Alveolenschildtechnik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sofortimplantation und provisorische Versorgung, kurz für IIPP, ist eine sehr praktikable Option für versagende Frontzähne. Es wird seit mehr als 20 Jahren mit dokumentiertem Erfolg befürwortet. Trotz der anständigen Ergebnisse bleiben die Herausforderungen in der veränderten Gewebearchitektur des Gesichtsimplantats bestehen. Um die Veränderung der Gesichtskontur und das mögliche folgende ästhetische Problem zu vermeiden, haben Kliniker verschiedene Möglichkeiten ausprobiert, um die Kontur zu erhalten, wie z.

Das Konzept der Beibehaltung eines Teils der Wurzel oder des Wurzelschilds in Verbindung mit IIPP wurde vor etwa 8 bis 9 Jahren vorgeschlagen. Sogenannte Socket-Shield-Technik. Es hat behauptet, die Gesichtskontur erfolgreich erhalten zu haben. Tierversuche und einige klinische Studien haben anständige Ergebnisse gezeigt.

Der Zweck dieser klinisch kontrollierten Studie besteht darin, die Änderung der fazialen Gingivahöhe zwischen IIPP mit Knochentransplantat und mit Socket-Shield-Technik zu vergleichen. Es gibt zwei Gruppen in dieser Studie mit jeweils 13 Patienten. Extrusionskriterien umfassen Männer unter 21 Jahren, Frauen unter 23 Jahren, Raucher, schwangere Patientin, Bestrahlung von Kopf und Hals in der Vorgeschichte, Weichteildefekte wie Entzündung, Rezession, aktive Infektion. In der Kontrollgruppe erhält der Patient IIPP mit Knochentransplantat; Auf der Testgruppe werden IIPP und Socket-Shield-Technik vermittelt. Alle klinischen Untersuchungen und Datenerfassungen werden von einem Investor durchgeführt, der die Messung zum präoperativen Termin, Tps, zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, Tm0, 6 Monate Tm6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion Tm12 durchführt. Die Datenanalyse erfolgt blind. Intraexaminer Reliability wird durchgeführt.

Wir betrachten 12 Elemente in dieser Studie. Die Hauptvariable wird die Veränderung des Gesichtsgingivalniveaus sein. Wir werden einen Intraoralscanner verwenden und die zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhaltenen 3D-Bilder werden überlagert, um festzustellen, ob es zwischen zwei Gruppen signifikante Unterschiede gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University health
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt und in der Lage sein, der Behandlung zuzustimmen.
  • Gute Mundhygiene. Die Mundhygiene des Patienten sollte vor Beginn des Verfahrens auf ein bestimmtes Niveau kontrolliert werden: Plaque Index (PI) Score19 ≤ 20 % und Papillary Bleeding Index (PBI) Score20 von weniger als 5 %
  • Haben Sie einen einzelnen fehlgeschlagenen Oberkiefer-Frontzahn mit parodontal gesunden Nachbarzähnen.
  • Keine aktive Infektion im Zusammenhang mit dem versagenden Zahn
  • Eine Extraktionsalveole, die nach dem Einsetzen eines Implantats mit Mindestabmessungen von 3,0 mm Durchmesser und 13,0 mm Länge einen Abstand zwischen Implantat und Pfanne im Gesicht von ≥ 2 mm ermöglicht.
  • Vorhandensein eines Gegengebisses (natürliche Zähne, festsitzender oder herausnehmbarer Zahnersatz)

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe)

  • Systemische Erkrankung und/oder damit verbundene Medikamente, die die Implantattherapie beeinträchtigen könnten.
  • Zahnanamnese mit Bruxismus, Parafunktionsgewohnheit und/oder Fehlen einer stabilen hinteren Okklusion.
  • Raucher.
  • Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung.
  • Schwangere Patientin, die beabsichtigt, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Weichgewebedefekt (Entzündung, Gewebespalt, Rezession, Papillenverlust, ungesundes Gewebe) um eine zukünftige Implantationsstelle herum.

Ausschlusskriterien (Testgruppe)

  • Systemische Erkrankung und/oder damit verbundene Medikamente, die die Implantattherapie beeinträchtigen könnten.
  • Zahnanamnese mit Bruxismus, Parafunktionsgewohnheit und/oder Fehlen einer stabilen hinteren Okklusion.
  • Raucher.
  • Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung.
  • Schwangere Patientin, die beabsichtigt, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Weichgewebedefekt (Entzündung, Gewebespalt, Rezession, Papillenverlust, ungesundes Gewebe) um eine zukünftige Implantationsstelle herum.
  • Zähne mit aktiver Infektion wie Parodontitis, periapikale Läsionen.
  • Zähne mit vertikalen Wurzelfrakturen auf der bukkalen Seite, horizontale Fraktur auf oder unter dem bukkalen Knochenniveau.
  • Zähne mit anderen Pathologien, die den bukkalen Teil der Wurzel betreffen, wie externe oder interne Resorptionen.
  • Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung.
  • Jede Beweglichkeit des Extraktionszahns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortimplantation und provisorische Versorgung
Bei der Kontrollgruppe wird das Implantat unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt. Die Lücke zwischen dem Implantat und dem bukkalen Knochen wird mit Knochentransplantat gefüllt. Die provisorische Krone wird an der Implantatbefestigung befestigt.
Verfahren: Sofortimplantation und provisorische Versorgung
Fehlender Zahn wird extrahiert und sofort ein enossales Implantat eingesetzt
Andere Namen:
  • Socket-Shield-Technik
Experimental: Socket-Shield-Technik
Bei der Testgruppe wird das Implantat unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt. An der Gesichtsseite wird bewusst ein Stück Wurzelschild erhalten. Die provisorische Krone wird an der Implantatbefestigung befestigt.
Verfahren: Sofortimplantation und provisorische Versorgung
Fehlender Zahn wird extrahiert und sofort ein enossales Implantat eingesetzt
Andere Namen:
  • Socket-Shield-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zahnfleischniveaus im Gesicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ) und 12 Monate nach der Operation
Die Ausgangsmessung wird 12 Monate nach der Operation mit der digitalen Überlagerung von intraoral gescannten Bildern verglichen
Zu Studienbeginn (präoperativ) und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Weichgewebes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ) und 12 Monate nach der Operation
Die Ausgangsmessung wird 12 Monate nach der Operation mit der digitalen Überlagerung von intraoral gescannten Bildern verglichen
Zu Studienbeginn (präoperativ) und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Nobel Biocare

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5190036

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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