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소켓 실드 유무에 관계없이 상악 전치부 즉시 치아 교체

2023년 8월 3일 업데이트: Loma Linda University

Socket-shield 유무에 관계없이 상악 전치부 즉시 치아 교체: 1년 전향적 연구

이 임상 통제 연구의 목적은 Immediate 임플란트 식립과 뼈 이식 및 소켓 차폐 기술을 사용한 임시 설치 사이의 전방 안면 치은 수준 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

IIPP의 줄임말인 즉시 임플란트 식립 및 임시화는 전치부 실패에 매우 실행 가능한 옵션 중 하나입니다. 20년 이상 문서화된 성공으로 옹호되어 왔습니다. 괜찮은 결과에도 불구하고 안면 임플란트 조직 구조의 변경에 대한 과제가 남아 있습니다. 안면윤곽의 변화와 심미적 문제를 피하기 위해 임상의들은 안면골과 임플란트 사이의 틈에 골이식을 하거나 확대술을 통해 안면 치은 조직의 두께를 증가시키는 등 윤곽을 보존하기 위해 여러 가지 방법을 시도해 왔다.

IIPP와 함께 루트 또는 루트 실드의 일부를 유지하는 개념은 약 8~9년 전에 제안되었습니다. 소위 소켓 실드 기술. 얼굴 윤곽을 성공적으로 보존했다고 주장했습니다. 동물 연구와 부부 임상 연구에서 괜찮은 결과가 나타났습니다.

이 임상 통제 연구의 목적은 IIPP와 골 이식술 및 소켓 쉴드 기술 사이의 안면 치은 수준 변화를 비교하는 것입니다. 이 연구에는 두 그룹, 각각 13명의 환자가 있습니다. 21세 미만 남성, 23세 미만 여성, 흡연자, 임산부, 두경부 방사선 병력, 염증과 같은 연조직 결함, 후퇴, 활동성 감염을 포함한 압출 기준. 대조군에서 환자는 뼈 이식과 함께 IIPP를 받게 됩니다. 테스트 그룹에서는 IIPP 및 소켓 실드 기술이 제공됩니다. 모든 임상 검사 및 데이터 수집은 수술 전 예약, Tps, 임플란트 식립 시간, Tm0, 6개월 Tm6 및 임플란트 식립 후 12개월 Tm12에서 측정을 수행하는 한 명의 투자자가 수행합니다. 데이터 분석은 눈이 멀 것입니다. Intraexaminer 신뢰도가 수행됩니다.

우리는 이 연구에서 12가지 요소를 살펴보고 있습니다. 주요 변수는 안면 치은 수준의 변화입니다. Intraoral scanner를 사용하고 서로 다른 시점에서 얻은 3D 이미지를 중첩하여 두 그룹 간에 중요한 변화가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University school of dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 21세 이상이어야 하며 치료에 동의할 수 있어야 합니다.
  • 좋은 구강 위생. 환자의 구강 위생은 시술 시작 전에 일정 수준으로 조절되어야 합니다: Plaque Index(PI) 점수19 ≤20% 및 PBI(Papillary Bleeding Index) 점수20가 5% 미만
  • 치주적으로 건강한 인접 치아를 가진 하나의 실패한 상악 전치부가 있습니다.
  • 실패한 치아와 관련된 활성 감염 없음
  • 최소 직경 3.0mm, 길이 13.0mm의 임플란트를 식립한 후 안면 임플란트-소켓 공간이 ≥2mm가 되도록 하는 발치 소켓.
  • 대합치의 존재(자연치, 고정성 또는 가철성 보철물)

제외 기준(대조군)

  • 임플란트 치료를 방해할 수 있는 전신 질환 및/또는 관련 약물.
  • bruxism, parafunction 습관 및/또는 안정적인 구치부 교합 부족의 치과 병력.
  • 흡연자.
  • 머리와 목 방사선의 역사.
  • 임신 또는 모유 수유를 의향이 있는 임신 환자.
  • 향후 이식 부위 주변의 연조직 결함(염증, 조직 갈라짐, 후퇴, 유두 손실, 건강하지 않은 조직).

제외 기준(시험군)

  • 임플란트 치료를 방해할 수 있는 전신 질환 및/또는 관련 약물.
  • bruxism, parafunction 습관 및/또는 안정적인 구치부 교합 부족의 치과 병력.
  • 흡연자.
  • 머리와 목 방사선의 역사.
  • 임신 또는 모유 수유를 의향이 있는 임신 환자.
  • 향후 이식 부위 주변의 연조직 결함(염증, 조직 갈라짐, 후퇴, 유두 손실, 건강하지 않은 조직).
  • 치주 질환, 치근단 병변과 같은 활동성 감염이 있는 치아.
  • 협측 측면에 수직 치근 골절이 있는 치아, 협측 뼈 수준 이하에서 수평 골절이 있는 치아.
  • 외부 또는 내부 재흡수와 같이 뿌리의 협측 부분에 영향을 미치는 다른 병리가 있는 치아.
  • 머리와 목 방사선의 역사.
  • 발치 치아의 이동성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 임플란트 배치 및 프로비저닝
대조군에서는 발치 직후에 임플란트를 식립합니다. 임플란트와 협측골 사이의 틈은 골 이식으로 채워집니다. 임시 크라운은 임플란트 고정물에 부착됩니다.
실패한 치아를 발치하고 즉시 골내 임플란트를 식립합니다.
다른 이름들:
  • 소켓 실드 기술
실험적: 소켓 실드 기술
시험군에서는 발치 직후에 임플란트를 식립하게 됩니다. 루트 쉴드 조각은 의도적으로 안면에 유지됩니다. 임플란트 고정물에 임시 크라운을 부착합니다.
실패한 치아를 발치하고 즉시 골내 임플란트를 식립합니다.
다른 이름들:
  • 소켓 실드 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 치은 수준 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 12개월
기준선 측정은 수술 후 12개월에 구강 내 스캔 이미지의 디지털 중첩과 비교됩니다.
기준선(수술 전) 및 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 부피 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 12개월
기준선 측정은 수술 후 12개월에 구강 내 스캔 이미지의 디지털 중첩과 비교됩니다.
기준선(수술 전) 및 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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