- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04060784
Remplacement immédiat d'une dent antérieure maxillaire avec et sans emboîture
Remplacement immédiat d'une dent antérieure maxillaire avec et sans douille de protection : une étude prospective d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pose et la mise en place immédiates d'implants, abréviation de IIPP, est l'une des options les plus viables pour les dents antérieures défaillantes. Elle est préconisée avec un succès documenté depuis plus de 20 ans. Malgré les résultats décents, les défis demeurent sur l'altération de l'architecture tissulaire de l'implant facial. Pour éviter le changement de contour du visage et les éventuels problèmes esthétiques qui en résultent, les cliniciens ont essayé plusieurs façons de préserver le contour, comme la greffe osseuse dans l'espace entre l'os facial et l'implant, ou d'améliorer l'épaisseur du tissu gingival facial grâce à des procédures d'augmentation.
Le concept de rétention d'une partie de la racine, ou bouclier racinaire en conjonction avec l'IIPP a été proposé il y a environ 8 à 9 ans. Technique dite de socket shield. Il a affirmé avoir réussi à préserver le contour du visage. Les études animales et les études cliniques en couple ont montré des résultats décents.
Le but de cette étude clinique contrôlée est de comparer le changement de niveau gingival facial entre l'IIPP avec greffe osseuse et avec la technique socket shield. Il y a deux groupes dans cette étude, 13 patients chacun. Critères d'extrusion comprenant un homme de moins de 21 ans, une femme de moins de 23 ans, un fumeur, une patiente enceinte, des antécédents de radiation de la tête et du cou, un défaut des tissus mous comme une inflammation, une récession, une infection active. Dans le groupe témoin, le patient recevra IIPP avec greffe osseuse ; Sur le groupe de test, la technique IIPP et socket shield sera fournie. Tous les examens cliniques et les collectes de données seront effectués par un seul investisseur, qui effectuera la mesure au rendez-vous préchirurgical, Tps, au moment de la pose de l'implant, Tm0, 6 mois Tm6 et 12 mois après la pose de l'implant Tm12. L'analyse des données sera aveugle. La fiabilité intra-examinateur sera effectuée.
Nous examinons 12 éléments dans cette étude. La principale variable sera le changement du niveau gingival facial. Nous utiliserons un scanner intra-oral et les images 3D obtenues à différents moments seront superposées, pour voir s'il y a un changement significatif entre deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 21 ans ou plus et être capables de consentir au traitement.
- Bonne hygiène buccale. L'hygiène bucco-dentaire du patient doit être contrôlée à un certain niveau avant de commencer la procédure : score de l'indice de plaque (PI)19 ≤ 20 % et score de l'indice de saignement papillaire (PBI)20 inférieur à 5 %
- Avoir une seule dent antérieure maxillaire défaillante avec des dents adjacentes saines sur le plan parodontal.
- Aucune infection active associée à la dent défaillante
- Une alvéole d'extraction qui permettra un espace implant-alvéole facial de ≥ 2 mm après la pose d'un implant avec des dimensions minimales de 3,0 mm de diamètre et 13,0 mm de longueur.
- Présence de dentition antagoniste (dents naturelles, prothèses fixes ou amovibles)
Critères d'exclusion (groupe témoin)
- Maladie systémique et/ou médicaments associés pouvant interférer avec la thérapie implantaire.
- Antécédents dentaires de bruxisme, habitude de parafonction et/ou absence d'occlusion postérieure stable.
- Fumeur.
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Patiente enceinte, ayant l'intention de concevoir ou d'allaiter.
- Défaut des tissus mous (inflammation, fente tissulaire, récession, perte de papilles, tissus malsains) autour d'un futur site d'implantation.
Critères d'exclusion (groupe test)
- Maladie systémique et/ou médicaments associés pouvant interférer avec la thérapie implantaire.
- Antécédents dentaires de bruxisme, habitude de parafonction et/ou absence d'occlusion postérieure stable.
- Fumeur.
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Patiente enceinte, ayant l'intention de concevoir ou d'allaiter.
- Défaut des tissus mous (inflammation, fente tissulaire, récession, perte de papilles, tissus malsains) autour d'un futur site d'implantation.
- Dents présentant une infection active comme une maladie parodontale, des lésions périapicales.
- Dents avec fractures radiculaires verticales sur la face vestibulaire, fracture horizontale au niveau de l'os vestibulaire ou en dessous.
- Dents avec toutes autres pathologies affectant la partie buccale de la racine, comme les résorptions externes ou internes.
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Toute mobilité de la dent d'extraction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pose d'implants et provisoires immédiats
Dans le groupe témoin, l'implant sera placé immédiatement après l'extraction de la dent.
L'espace entre l'implant et l'os vestibulaire sera rempli de greffe osseuse.
La couronne provisoire sera attachée à la fixation de l'implant.
|
La dent défaillante sera extraite et un implant endo-osseux immédiatement placé
Autres noms:
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Expérimental: Technique du bouclier à douille
Sur le groupe de test, l'implant sera placé immédiatement après l'extraction de la dent.
Un morceau de bouclier radiculaire sera retenu intentionnellement du côté facial.
La couronne temporaire sera attachée à la fixation de l'implant.
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La dent défaillante sera extraite et un implant endo-osseux immédiatement placé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau gingival facial
Délai: Au départ (pré-op) et à 12 mois après la chirurgie
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La mesure de base sera comparée à la superposition numérique d'images numérisées intrabuccales à 12 mois après l'opération
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Au départ (pré-op) et à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de volume des tissus mous
Délai: Au départ (pré-op) et 12 mois après la chirurgie
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La mesure de base sera comparée à la superposition numérique d'images numérisées intrabuccales à 12 mois après l'opération
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Au départ (pré-op) et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5190036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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