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带和不带牙槽护罩的上颌前牙即刻牙齿置换术

2023年8月3日 更新者:Loma Linda University

使用和不使用牙槽护罩的上颌前牙即刻牙齿置换:一项为期一年的前瞻性研究

本临床对照研究的目的是比较即刻种植与植骨和牙槽盾技术临时修复之间的前牙龈水平变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

即刻种植体植入和修复(IIPP 的缩写)是前牙失败的一种非常可行的选择。 20 多年来,它一直被提倡并取得了成功。 尽管取得了不错的结果,但挑战仍然存在于面部植入组织结构的改变上。 为了避免面部轮廓改变和可能出现的后续美学问题,临床医生尝试了多种方法来保留轮廓,例如在面部骨骼和种植体之间的间隙进行植骨,或通过增强手术增加面部牙龈组织厚度。

大约 8 到 9 年前提出了与 IIPP 一起保留部分根或根盾的概念。 所谓的插座屏蔽技术。 它声称已成功保留面部轮廓。 动物研究和夫妻临床研究显示了不错的结果。

本临床对照研究的目的是比较 IIPP 植骨和牙槽盾技术的面部牙龈水平变化。 本研究分为两组,每组 13 名患者。 挤压标准包括男性21岁以下、女性23岁以下、吸烟者、孕妇、头颈部放射史、软组织缺损如炎症、衰退、活动性感染。 在对照组中,患者将接受带骨移植的 IIPP;测试组会提供IIPP和socket shield技术。 所有临床检查和数据收集将由一名投资人执行,他将在术前预约、Tps、种植体植入时间、Tm0、6 个月 Tm6 和种植体植入后 12 个月 Tm12 进行测量。 数据分析会盲目。 考官内部的可靠性将被执行。

我们正在研究这项研究中的 12 个元素。 主要变量将是面部牙龈水平变化。 我们会使用Intraoral scanner,将不同时间点获得的3D图像叠加起来,看看两组之间是否有明显的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University school of dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 21 岁并能够同意接受治疗。
  • 良好的口腔卫生。 手术前应将患者的口腔卫生控制在一定水平:菌斑指数(PI)评分19≤20%,乳头出血指数(PBI)评分20≤5%
  • 有一个单一的失败的上颌前牙与牙周健康的邻牙。
  • 没有与衰竭牙齿相关的活动性感染
  • 一个拔牙窝,在放置最小尺寸为 3.0 毫米直径和 13.0 毫米长度的植入物后,允许面部植入物-窝空间≥2 毫米。
  • 存在对立牙列(天然牙、固定或可移动假牙)

排除标准(对照组)

  • 可能干扰种植体治疗的全身性疾病和/或相关药物。
  • 磨牙症、功能异常习惯和/或后牙咬合不稳定的牙科病史。
  • 吸烟者。
  • 头部和颈部放射史。
  • 怀孕的患者,打算怀孕或哺乳。
  • 未来植入部位周围的软组织缺损(炎症、组织裂隙、衰退、乳头缺失、不健康的组织)。

排除标准(测试组)

  • 可能干扰种植体治疗的全身性疾病和/或相关药物。
  • 磨牙症、功能异常习惯和/或后牙咬合不稳定的牙科病史。
  • 吸烟者。
  • 头部和颈部放射史。
  • 怀孕的患者,打算怀孕或哺乳。
  • 未来植入部位周围的软组织缺损(炎症、组织裂隙、衰退、乳头缺失、不健康的组织)。
  • 活动性感染的牙齿,如牙周病、根尖周病变。
  • 牙齿在颊侧有垂直根折,在颊骨水平或以下水平折断。
  • 牙齿有任何其他影响牙根颊部的病变,如外部或内部吸收。
  • 头部和颈部放射史。
  • 拔牙的任何活动度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即刻种植体植入和修复
在对照组中,种植体将在拔牙后立即放置。 种植体和颊骨之间的缝隙将用骨移植物填充。 临时牙冠将连接到种植体固定装置上。
失败的牙齿将被拔除并立即植入骨内种植体
其他名称:
  • 插座屏蔽技术
实验性的:插座屏蔽技术
在测试组中,种植体将在拔牙后立即放置。 面部一侧会特意保留一块根盾。 临时牙冠将附在种植体固定装置上。
失败的牙齿将被拔除并立即植入骨内种植体
其他名称:
  • 插座屏蔽技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部牙龈水平变化
大体时间:在基线(术前)和手术后 12 个月
基线测量值将与术后 12 个月口内扫描图像的数字叠加进行比较
在基线(术前)和手术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织体积变化
大体时间:在基线(术前)和手术后 12 个月
基线测量值将与术后 12 个月口内扫描图像的数字叠加进行比较
在基线(术前)和手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Kan, DDS、Loma Linda dental implant department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月30日

初级完成 (实际的)

2023年3月29日

研究完成 (实际的)

2023年3月29日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

即刻种植体植入和修复的临床试验

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