Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær forreste øjeblikkelig tandudskiftning med og uden socket-shield

3. august 2023 opdateret af: Loma Linda University

Maxillær anterior øjeblikkelig tandudskiftning med og uden sokkel-skjold: et etårigt prospektivt studie

Formålet med denne klinisk kontrollerede undersøgelse er at sammenligne forreste ansigts tandkødsniveauændring mellem øjeblikkelig implantatplacering og provisorisering med knogletransplantat og med socket shield-teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig implantatplacering og provisorisering, forkortelse for IIPP, er en af ​​de meget levedygtige muligheder for svigtende fortænder. Det har været fortaler for med dokumenteret succes i mere end 20 år. På trods af de anstændige resultater forbliver udfordringerne på den ændrede vævsarkitektur i ansigtsimplantatet. For at undgå ændringen af ​​ansigtets kontur og det mulige efterfølgende æstetiske problem, har klinikere forsøgt flere måder at bevare konturen på, såsom knogletransplantation i mellemrummet mellem ansigtsknoglen og implantatet, eller forbedre tykkelsen af ​​tandkødsvævet i ansigtet gennem augmentationsprocedurer.

Konceptet med at bevare en del af roden eller rodskjoldet i forbindelse med IIPP blev foreslået for omkring 8 til 9 år siden. Såkaldt socket shield-teknik. Det har hævdet at have med succes bevaret ansigtets kontur. Dyreforsøg og par kliniske studier har vist anstændige resultater.

Formålet med denne klinisk kontrollerede undersøgelse er at sammenligne tandkødsniveauændringen i ansigtet mellem IIPP med knogletransplantat og med socket shield-teknik. Der er to grupper i denne undersøgelse, 13 patienter hver. Ekstrusionskriterier, herunder mand under 21 år, kvinde under 23 år, ryger, gravid patient, historie med hoved- og nakkestråling, bløddelsdefekt som betændelse, recession, aktiv infektion. På kontrolgruppen vil patienten modtage IIPP med knogletransplantation; På testgruppen vil IIPP og socket shield-teknik blive leveret. Alle kliniske undersøgelser og dataindsamlinger vil blive udført af én investorgator, som vil foretage målingen ved prækirurgisk aftale, Tps, tidspunktet for implantatplacering, Tm0, 6-måneders Tm6 og 12 måneder efter implantatplacering Tm12. Dataanalyse vil være blind. Intraeksaminator pålidelighed vil blive udført.

Vi ser på 12 elementer i denne undersøgelse. Den vigtigste variabel vil være ændring af tandkødsniveauet i ansigtet. Vi vil bruge intraoral scanner, og de 3D-billeder, der er opnået på forskellige tidspunkter, vil blive overlejret for at se, om der er nogen væsentlig ændring mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 21 år eller ældre og kunne give samtykke til behandling.
  • God mundhygiejne. Patientens mundhygiejne bør være kontrolleret til et vist niveau, før proceduren påbegyndes: Plaque Index (PI) score19 ≤20% og Papillary Bleeding Index (PBI) score20 på mindre end 5%
  • Har en enkelt svigtende maxillar fortand med periodontalt sunde tilstødende tænder.
  • Ingen aktiv infektion forbundet med den svigtende tand
  • En ekstraktionssokkel, der tillader et ansigtsimplantat-socket rum på ≥2 mm efter placering af et implantat med en minimumsdimension på 3,0 mm i diameter og 13,0 mm i længden.
  • Tilstedeværelse af modsatrettede tandsæt (naturlige tænder, faste eller aftagelige proteser)

Eksklusionskriterier (kontrolgruppe)

  • Systemisk sygdom og/eller associeret medicin, der kan interferere med implantatbehandling.
  • Dental historie med bruxisme, parafunktionsvaner og/eller mangel på stabil posterior okklusion.
  • Ryger.
  • Historie om hoved- og nakkestråling.
  • Gravid patient, der har til hensigt at blive gravid eller amme.
  • Blødt vævsdefekt (betændelse, vævsspalte, recession, papillatab, usundt væv) omkring et fremtidigt implantatsted.

Eksklusionskriterier (testgruppe)

  • Systemisk sygdom og/eller associeret medicin, der kan interferere med implantatbehandling.
  • Dental historie med bruxisme, parafunktionsvaner og/eller mangel på stabil posterior okklusion.
  • Ryger.
  • Historie om hoved- og nakkestråling.
  • Gravid patient, der har til hensigt at blive gravid eller amme.
  • Blødt vævsdefekt (betændelse, vævsspalte, recession, papillatab, usundt væv) omkring et fremtidigt implantatsted.
  • Tænder med aktiv infektion som paradentose, periapikale læsioner.
  • Tænder med lodrette rodbrud på det bukkale aspekt, vandret fraktur på eller under bukkale knogleniveau.
  • Tænder med andre patologier, der påvirker den bukkale del af roden, såsom eksterne eller interne resorptioner.
  • Historie om hoved- og nakkestråling.
  • Enhver mobilitet af udtrækningstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering og provisorisering
På kontrolgruppen vil implantatet blive placeret umiddelbart efter tandudtrækning. Mellemrummet mellem implantatet og den bukkale knogle vil blive fyldt med knogletransplantat. Midlertidig krone vil blive fastgjort til implantatholderen.
Procedure: Øjeblikkelig implantatplacering og provisorisering
Svigende tand vil blive ekstraheret og øjeblikkeligt anbragt endossøst implantat
Andre navne:
  • Socket shield teknik
Eksperimentel: Socket shield teknik
På testgruppen vil implantatet blive placeret umiddelbart efter tandudtrækning. Et stykke rodskjold vil blive tilbageholdt med vilje på ansigtssiden. Midlertidig krone fastgøres til implantatholderen.
Procedure: Øjeblikkelig implantatplacering og provisorisering
Svigende tand vil blive ekstraheret og øjeblikkeligt anbragt endossøst implantat
Andre navne:
  • Socket shield teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tandkødsniveau i ansigtet
Tidsramme: Ved baseline (præ-op) og 12 måneder efter operationen
Basislinjemålingen vil blive sammenlignet med digital overlejring af intraorale scannede billeder 12 måneder efter operationen
Ved baseline (præ-op) og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenændring af blødt væv
Tidsramme: Ved baseline (præ-op) og 12 måneder efter operationen
Basislinjemålingen vil blive sammenlignet med digital overlejring af intraorale scannede billeder 12 måneder efter operationen
Ved baseline (præ-op) og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Nobel Biocare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste tænder

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering og provisorisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner