活動性全身性エリテマトーデスの中国人参加者におけるウステキヌマブの研究

包含基準:

• -文書化された病歴があった（つまり、以下の2つの基準のうち少なくとも1つを満たした）参加者は、全身性エリテマトーデス（SLE）の全身性ループス国際共同クリニック（SLICC）の分類基準を満たしました 研究の最初の投与の少なくとも3か月前エージェント：

  1. 少なくとも 1 つの臨床基準と少なくとも 1 つの免疫学的基準を含む、合計で少なくとも 4 つの SLICC 基準を満たしました。
  2. -ループス腎炎の診断があり、腎生検と次の自己抗体の少なくとも1つによって確認されています：抗核抗体（ANA）または抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）
• -病歴で陽性検査を受けており、次の自己抗体の少なくとも1つのスクリーニングで確認されています：抗核抗体、抗二本鎖デオキシリボ核酸、および/または抗スミス
• -スクリーニング中に観察された少なくとも1つのBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）Aおよび/または2つのBILAG Bスコアがある
• -皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）の活動スコアが少なくとも4（びまん性非炎症性脱毛症を除く）またはスクリーニング時、0週目、またはその両方で痛みと炎症の徴候を伴う少なくとも4つの関節を持っている
• -スクリーニング時に全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）スコアが[> =] 6以上であること。 -0週の臨床的特徴（頭痛および検査異常を除く）についてSLEDAI-2K> = 4も必要です

除外基準:

• -不安定または進行性のSLE症状（例：中枢神経系ループス、全身性血管炎、末期腎疾患、重度または急速に進行性の糸球体腎炎、肺出血、心筋炎）があり、許可された背景薬を超えて治療をエスカレートする必要があります。 腎血液透析または腹膜透析を必要とする参加者も除外されます
• -有効性の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を持っている（関節リウマチ、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病を含むがこれらに限定されない）
• -尿中タンパク質レベルが1日あたり4グラム（g /日）を超える（>）、またはタンパク質/クレアチニン比が4g /日相当のタンパク尿と推定される
• ウステキヌマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
• -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の病歴、またはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状、異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹、臨床的に重要な脾腫、または未確定の単クローン性免疫グロブリン血症の病歴など