Исследование устекинумаба у китайских участников с активной системной красной волчанкой
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование устекинумаба у китайских субъектов с активной системной красной волчанкой
Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба у китайских участников с активной системной красной волчанкой (СКВ), которые не ответили адекватно на одно или несколько стандартных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, Китай, 230001
- Anhui province hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Имела документально подтвержденную историю болезни (то есть соответствовала хотя бы одному из двух критериев, указанных ниже), что участник соответствовал критериям классификации системной красной волчанки (СКВ) Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC) по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследования. агент:
- Соответствовало в общей сложности не менее 4 критериям SLICC, включая не менее 1 клинического и не менее 1 иммунологического;
- Имеет диагноз волчаночного нефрита, подтвержденный биопсией почки и по крайней мере 1 из следующих аутоантител: антинуклеарные антитела (ANA) или анти-двуцепочечная дезоксирибонуклеиновая кислота (анти-дцДНК)
- Иметь положительный тест в истории болезни и подтвержденный при скрининге как минимум 1 из следующих аутоантител: антинуклеарные антитела, анти-двуцепочечные дезоксирибонуклеиновые кислоты и/или анти-Смита.
- Иметь как минимум 1 балл Британских островов по оценке волчанки (BILAG) A и/или 2 балла BILAG B во время скрининга
- Иметь индекс активности кожной красной волчанки (CLASI) не менее 4 (исключая диффузную невоспалительную алопецию) или не менее 4 суставов с болью и признаками воспаления при скрининге, неделе 0 или в обоих случаях
- Иметь индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) больше или равный [>=] 6 при скрининге. Также должен быть SLEDAI-2K >= 4 для клинических признаков (за исключением головной боли и лабораторных отклонений) на неделе 0.
Критерий исключения:
- Имеются любые нестабильные или прогрессирующие проявления СКВ (например, волчанка центральной нервной системы, системный васкулит, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелый или быстро прогрессирующий гломерулонефрит, легочное кровотечение, миокардит), которые могут потребовать эскалации терапии сверх разрешенных базовых лекарств. Участники, нуждающиеся в почечном гемодиализе или перитонеальном диализе, также исключены.
- Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона)
- Уровень белка в моче превышает (>) 4 грамма в день (г/день) или отношение белок/креатинин оценивается как эквивалент протеинурии >4 г/день
- Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость устекинумаба или его вспомогательных веществ.
- Имеются известные в анамнезе лимфопролиферативные заболевания, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такие как лимфаденопатия необычного размера или локализации, клинически значимая спленомегалия или моноклональная гаммапатия неустановленной значимости в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устекинумаб
Участники будут получать устекинумаб примерно 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в зависимости от диапазона массы тела на неделе 0, затем устекинумаб в дозе 90 мг подкожно (п/к) на неделе 8 и каждые 8 недель (q8w) после этого до недели 48. во время двойного слепого периода.
Подходящие участники, которые войдут в период продления, продолжат получать 90 мг устекинумаба подкожно каждые 8 недель до 160-й недели.
|
Участники будут получать устекинумаб в дозе примерно 6 миллиграммов на килограмм внутривенно в зависимости от диапазона массы тела.
Другие имена:
Участники получат устекинумаб в дозе 90 мг п/к.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее устекинумабу внутривенно, на неделе 0, затем плацебо, соответствующее устекинумабу подкожно, на неделе 8, а затем каждые 8 недель до недели 48 в течение двойного слепого периода.
Подходящие участники, которые войдут в период продления, перейдут на получение 90 мг устекинумаба подкожно каждые 8 недель до 160-й недели.
|
Участники получат плацебо, соответствующее устекинумабу внутривенно или подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комплексного ответа по индексу ответа на системную красную волчанку-4 (SRI-4) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
SRI-4 представляет собой совокупность улучшений по крайней мере на 4 балла в Индексе активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), отсутствия ухудшения в Группе оценки волчанки Британских островов (BILAG) и отсутствия ухудшения в баллах Глобальной оценки активности заболевания врачом (PGA). ).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Время до обострения — это продолжительность обострения, происходящего в любое время после того, как базовый уровень будет рассчитываться с обострением, определяемым либо 1 или более новыми оценками Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A, либо 2 или более новыми баллами домена BILAG B относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников с составным ответом SRI-4 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Индекс респондеров при СКВ (SRI)-4 представляет собой комбинацию улучшения индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI)-2K не менее чем на 4 балла, отсутствия ухудшения в BILAG и отсутствия ухудшения в PGA.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного уменьшения количества суставов с болью и признаками воспаления на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50-процентного (%) уменьшения количества суставов с болью и признаками воспаления на 52-й неделе, будет сообщен участникам с не менее чем 4 пораженными суставами на исходном уровне.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, получавших глюкокортикоиды на исходном уровне, которые достигли снижения дозы глюкокортикоидов к 40-й неделе и сохранили это снижение в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Снижение дозы глюкокортикоидов определяется как снижение средней суточной дозы пероральных глюкокортикоидов не менее чем на 50% (относительно исходной дозы) или снижение средней суточной дозы пероральных глюкокортикоидов не менее чем на 25% (относительно исходной дозы) таким образом, чтобы средняя суточная доза снижается до менее или равной (<=) 7,5 миллиграмм (мг) (преднизолон или эквивалент).
Устойчивое снижение дозы глюкокортикоидов определяется как достижение снижения средней суточной дозы пероральных глюкокортикоидов между 24-й и 40-й неделями и сохранение этого снижения до 52-й недели у тех участников, которые исходно получали пероральные глюкокортикоиды.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50-процентного улучшения показателей активности кожной красной волчанки и индекса тяжести (CLASI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50% улучшения оценки активности CLASI на неделе 52, будет сообщен участникам с оценкой активности CLASI 4 или выше на исходном уровне.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, получавших глюкокортикоиды на исходном уровне, которые достигли снижения дозы глюкокортикоидов к 40-й неделе, сохранили это снижение в течение 52-й недели и достигли комплексного ответа SRI-4 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Будет указан процент участников, получавших глюкокортикоиды на исходном уровне, которые достигли снижения дозы глюкокортикоидов к 40-й неделе, сохранили это снижение до 52-й недели и достигли комбинированного ответа SRI-4 на 52-й неделе.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .