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Uno studio sull'ustekinumab nei partecipanti cinesi con lupus eritematoso sistemico attivo

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Ustekinumab in soggetti cinesi con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab nei partecipanti cinesi con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) che non hanno risposto adeguatamente a uno o più trattamenti standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una storia medica documentata (ovvero, soddisfaceva almeno 1 dei due criteri seguenti) che il partecipante soddisfaceva i criteri di classificazione delle cliniche collaborative internazionali di lupus sistemico (SLICC) per il lupus eritematoso sistemico (LES) almeno 3 mesi prima della prima dose di studio agente:

    1. Soddisfatto un totale di almeno 4 criteri SLICC, di cui almeno 1 clinico e almeno 1 immunologico;
    2. Ha una diagnosi di nefrite lupica, confermata dalla biopsia renale e almeno 1 dei seguenti autoanticorpi: anticorpi antinucleari (ANA) o acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (anti-dsDNA)
  • Avere un test positivo nell'anamnesi e confermato allo screening per almeno 1 dei seguenti autoanticorpi: anticorpi antinucleari, anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento e/o anti-Smith
  • Avere almeno 1 punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A e/o 2 BILAG B osservato durante lo screening
  • Avere un punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) di almeno 4 (esclusa l'alopecia non infiammatoria diffusa) o almeno 4 articolazioni con dolore e segni di infiammazione allo screening, settimana 0 o entrambi
  • Avere un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a [>=] 6 allo screening. Deve anche avere SLEDAI-2K >= 4 per le caratteristiche cliniche (escluse cefalea e anomalie di laboratorio) alla settimana 0

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi manifestazione di LES instabile o progressiva (esempio: lupus del sistema nervoso centrale, vasculite sistemica, malattia renale allo stadio terminale, glomerulonefrite grave o rapidamente progressiva, emorragia polmonare, miocardite) che può giustificare un'escalation della terapia oltre i farmaci di base consentiti. Sono esclusi anche i partecipanti che richiedono emodialisi renale o dialisi peritoneale
  • Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia (incluse ma non limitate a artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica, morbo di Crohn)
  • Ha un livello di proteine ​​urinarie superiore a (>) 4 grammi al giorno (g/giorno) o un rapporto proteine/creatinina che stima >4 g/giorno di proteinuria equivalente
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ustekinumab o ai suoi eccipienti
  • Ha una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite, splenomegalia clinicamente significativa o storia di gammopatia monoclonale di significato indeterminato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno ustekinumab circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) in base all'intervallo di peso corporeo alla settimana 0 seguito da 90 mg di ustekinumab per via sottocutanea (SC) alla settimana 8 e successivamente ogni 8 settimane (q8w) fino alla settimana 48 durante il periodo in doppio cieco. I partecipanti idonei che entreranno nel periodo di estensione continueranno a ricevere 90 mg di ustekinumab SC ogni 8 settimane fino alla settimana 160.
Droga: Ustekinumab (circa 6 mg/kg)
I partecipanti riceveranno ustekinumab circa 6 milligrammi per chilogrammo per via endovenosa in base all'intervallo di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Stellara
Droga: Ustekinumab 90 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno 90 mg di ustekinumab per via SC.
Altri nomi:
  • Stellara
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a ustekinumab IV alla settimana 0, seguito dal placebo corrispondente a ustekinumab SC alla settimana 8 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 durante il periodo in doppio cieco. I partecipanti idonei che entreranno nel periodo di estensione passeranno per ricevere 90 mg di ustekinumab SC ogni 8 settimane fino alla settimana 160.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a ustekinumab IV o SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita al lupus eritematoso sistemico Index-4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
SRI-4 è un composto di almeno 4 punti di miglioramento nel Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), nessun peggioramento nel British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) e nessun peggioramento nel Physician's Global Assessment of Disease Activity score (PGA) ).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di brillare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il tempo di riacutizzazione è la durata della riacutizzazione che si verifica in qualsiasi momento dopo che la linea di base sarà calcolata con la riacutizzazione definita come 1 o più nuovi punteggi del dominio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o 2 o più nuovi punteggi del dominio BILAG B rispetto alla linea di base.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta composita SRI-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
SLE Responder Index (SRI)-4 è un composto di almeno 4 punti di miglioramento nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)-2K, nessun peggioramento in BILAG e nessun peggioramento in PGA.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% nel numero di articolazioni con dolore e segni di infiammazione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di partecipanti che raggiungeranno almeno un miglioramento del 50 percento (%) nel numero di articolazioni con dolore e segni di infiammazione alla settimana 52 verrà riportata nei partecipanti con almeno 4 articolazioni interessate al basale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ricevono glucocorticoidi al basale che ottengono una riduzione della dose di glucocorticoidi entro la settimana 40 e mantengono tale riduzione fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La riduzione della dose di glucocorticoidi è definita come una riduzione della dose orale media giornaliera di glucocorticoidi di almeno il 50% (rispetto alla dose basale) o una riduzione della dose orale media giornaliera di glucocorticoidi di almeno il 25% (rispetto alla dose basale) in modo che la la dose giornaliera media è ridotta a meno o uguale a (<=) 7,5 milligrammi (mg) (prednisone o equivalente). La riduzione sostenuta della dose di glucocorticoidi è definita come il raggiungimento di una riduzione della dose orale media giornaliera di glucocorticoidi tra le settimane 24 e 40 e il mantenimento di tale riduzione fino alla settimana 52, in quei partecipanti che, al basale, stavano ricevendo glucocorticoidi per via orale.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% nel punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio di attività CLASI alla settimana 52 verrà riportata nei partecipanti con un punteggio di attività CLASI di 4 o superiore al basale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ricevono glucocorticoidi al basale che ottengono una riduzione della dose di glucocorticoidi entro la settimana 40, mantengono tale riduzione fino alla settimana 52 e ottengono una risposta composita SRI-4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono glucocorticoidi al basale che ottengono una riduzione della dose di glucocorticoidi entro la settimana 40, mantengono tale riduzione fino alla settimana 52 e ottengono una risposta composita SRI-4 alla settimana 52.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108631
  • CNTO1275SLE3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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