Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab hos kinesiske deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Ustekinumab hos kinesiske forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ustekinumab hos kinesiske deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som ikke har reageret tilstrækkeligt på en eller flere standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde en dokumenteret sygehistorie (dvs. opfyldt mindst 1 af de to kriterier nedenfor), at deltageren opfyldte Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationskriterierne for systemisk lupus erythematosus (SLE) mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelsen agent:

    1. Opfyldte i alt mindst 4 SLICC-kriterier, herunder mindst 1 klinisk og mindst 1 immunologisk;
    2. Har en diagnose af lupus nefritis, bekræftet ved nyrebiopsi og mindst 1 af følgende autoantistoffer: antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA)
  • Få en positiv test i sygehistorien og bekræftet ved screening for mindst 1 af følgende autoantistoffer: antinukleære antistoffer, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre og/eller anti-Smith
  • Har mindst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og/eller 2 BILAG B-score observeret under screening
  • Har en kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) aktivitetsscore på mindst 4 (eksklusive diffus ikke-inflammatorisk alopeci) eller mindst 4 led med smerter og tegn på betændelse ved screening, uge ​​0 eller begge dele
  • Har en Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score større end eller lig med [>=] 6 ved screening. Skal også have SLEDAI-2K >= 4 for kliniske træk (eksklusive hovedpine og laboratorieabnormiteter) i uge 0

Ekskluderingskriterier:

  • Har enhver ustabil eller progressiv SLE-manifestation (eksempel: lupus i centralnervesystemet, systemisk vaskulitis, nyresygdom i slutstadiet, svær eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, lungeblødning, myokarditis), der kan berettige eskalering af behandlingen ud over tilladt baggrundsmedicin. Deltagere, der har behov for nyrehæmodialyse eller peritonealdialyse, er også udelukket
  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​effektiviteten (herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasis, psoriasisgigt, Crohns sygdom)
  • Har urinproteinniveau på mere end (>) 4 gram pr. dag (g/dag) eller protein/kreatinin-forhold, der estimerer >4g/dag ækvivalent proteinuri
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ustekinumab eller dets hjælpestoffer
  • Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering, klinisk signifikant splenomegali eller historie med monoklonal gammopati af ubestemt betydning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage ustekinumab ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) baseret på kropsvægt-interval ved uge 0 efterfulgt af 90 mg ustekinumab subkutant (SC) i uge 8 og hver 8. uge (q8w) derefter gennem uge 48 i en dobbeltblind periode. Kvalificerede deltagere, som går ind i forlængelsesperioden, vil fortsat modtage 90 mg ustekinumab SC q8w til og med uge 160.
Medicin: Ustekinumab (ca. 6 mg/kg)
Deltagerne vil modtage ustekinumab ca. 6 milligram per kilogram via IV-vej baseret på kropsvægt-interval.
Andre navne:
  • Stelara
Medicin: Ustekinumab 90 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 90 mg ustekinumab via SC rute.
Andre navne:
  • Stelara
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til ustekinumab IV i uge 0, efterfulgt af matchende placebo til ustekinumab SC i uge 8 og q8w derefter til og med uge 48 i den dobbeltblindede periode. Kvalificerede deltagere, som går ind i forlængelsesperioden, vil krydse over for at modtage 90 mg ustekinumab SC q8w til og med uge 160.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher ustekinumab IV eller SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus-responder-indeks-4 (SRI-4) sammensat respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SRI-4 er en sammensætning af mindst 4 point forbedring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), ingen forværring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) og ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease Activity score (PGA) ).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at Flare
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Tid til opblussen er varigheden af ​​opblussen, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt, efter at basislinjen vil blive beregnet med opblussen defineret som enten 1 eller flere nye British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller 2 eller flere nye BILAG B-domænescores i forhold til baseline.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med et SRI-4-sammensat svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SLE Responder Index (SRI)-4 er en sammensætning af mindst 4 point forbedring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K, ingen forværring i BILAG og ingen forværring i PGA.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i antallet af led med smerter og tegn på betændelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår mindst 50 procent (%) forbedring i antallet af led med smerter og tegn på betændelse i uge 52, vil blive rapporteret hos deltagere med mindst 4 påvirkede led ved baseline.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der modtager glukokortikoider ved baseline, som opnår reduktion i glukokortikoiddosis inden uge 40 og opretholder denne reduktion gennem uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Reduktion af glukokortikoiddosis er defineret som en reduktion i den gennemsnitlige daglige orale glukokortikoiddosis med mindst 50 % (i forhold til basisdosis) eller reduktion af den gennemsnitlige daglige orale glukokortikoiddosis med mindst 25 % (i forhold til basisdosis), således at den gennemsnitlige daglige dosis reduceres til mindre end eller lig med (<=) 7,5 milligram (mg) (prednison eller tilsvarende). Vedvarende reduktion af glukokortikoiddosis er defineret som opnåelse af en gennemsnitlig daglig oral glukokortikoiddosisreduktion mellem uge 24 og 40 og opretholdelse af denne reduktion gennem uge 52 hos de deltagere, der ved baseline fik orale glukokortikoider.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i det kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI) aktivitetsscore i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i CLASI Activity Score i uge 52, vil blive rapporteret hos deltagere med en CLASI Activity Score på 4 eller højere ved baseline.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der modtager glukokortikoider ved baseline, som opnår reduktion i glukokortikoiddosis inden uge 40, opretholder denne reduktion gennem uge 52 og opnår en SRI-4-sammensat respons i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der får glukokortikoider ved baseline, som opnår reduktion i glukokortikoiddosis i uge 40, opretholder denne reduktion gennem uge 52 og opnår et SRI-4-sammensat respons i uge 52, vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108631
  • CNTO1275SLE3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner