Un estudio de ustekinumab en participantes chinos con lupus eritematoso sistémico activo
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de ustekinumab en sujetos chinos con lupus eritematoso sistémico activo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab en participantes chinos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo que no han respondido adecuadamente a uno o más tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Province Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tenía un historial médico documentado (es decir, cumplió al menos 1 de los dos criterios a continuación) que el participante cumplió con los criterios de clasificación de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para el lupus eritematoso sistémico (SLE) al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio agente:
- Cumplió un total de al menos 4 criterios SLICC, incluido al menos 1 clínico y al menos 1 inmunológico;
- Tiene un diagnóstico de nefritis lúpica, confirmado por biopsia renal y al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos: anticuerpos antinucleares (ANA) o anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA)
- Tener una prueba positiva en el historial médico y confirmado en el examen de detección de al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos: anticuerpos antinucleares, anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena y/o anti-Smith
- Tener al menos 1 puntaje A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) y/o 2 puntajes BILAG B observados durante la evaluación
- Tener una puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) de al menos 4 (excluyendo la alopecia no inflamatoria difusa) o al menos 4 articulaciones con dolor y signos de inflamación en la selección, semana 0, o ambas
- Tener un índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a [>=] 6 en la selección. También debe tener SLEDAI-2K >= 4 para características clínicas (excluyendo dolor de cabeza y anomalías de laboratorio) en la Semana 0
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna manifestación de LES inestable o progresiva (ejemplo: lupus del sistema nervioso central, vasculitis sistémica, enfermedad renal en etapa terminal, glomerulonefritis grave o rápidamente progresiva, hemorragia pulmonar, miocarditis) que puede justificar una escalada en la terapia más allá de los medicamentos de base permitidos. También se excluyen los participantes que requieren hemodiálisis renal o diálisis peritoneal.
- Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de eficacia (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn)
- Tiene un nivel de proteína urinaria superior a (>) 4 gramos por día (g/día) o una relación proteína/creatinina estimada en >4 g/día de proteinuria equivalente
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ustekinumab o sus excipientes.
- Tiene antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos y síntomas que sugieren una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusual, esplenomegalia clínicamente significativa o antecedentes de gammapatía monoclonal de importancia indeterminada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ustekinumab
Los participantes recibirán ustekinumab aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) según el rango de peso corporal en la semana 0 seguido de 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea (SC) en la semana 8 y cada 8 semanas (q8w) a partir de entonces hasta la semana 48 durante el período de doble ciego.
Los participantes elegibles que ingresarán al período de extensión continuarán recibiendo 90 mg de ustekinumab SC cada 8 semanas hasta la Semana 160.
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Los participantes recibirán ustekinumab aproximadamente 6 miligramos por kilogramo por vía intravenosa según el rango de peso corporal.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 90 mg de ustekinumab por vía SC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a ustekinumab IV en la semana 0, seguido de un placebo equivalente a ustekinumab SC en la semana 8 y q8w a partir de entonces hasta la semana 48 durante el período doble ciego.
Los participantes elegibles que ingresarán al período de extensión se cruzarán para recibir 90 mg de ustekinumab SC cada 8 semanas hasta la semana 160.
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Los participantes recibirán placebo equivalente a ustekinumab IV o SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta compuesta del Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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SRI-4 es una combinación de al menos 4 puntos de mejora en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), ningún empeoramiento en el grupo de evaluación del lupus de las islas británicas (BILAG) y ningún empeoramiento en la puntuación de la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico. ).
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de llamarada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El tiempo hasta la reagudización es la duración de la reagudización que ocurre en cualquier momento después de que se calcule la línea de base con la reagudización definida como 1 o más nuevas puntuaciones del dominio BILAG B del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o 2 o más nuevas en relación con la línea de base.
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta compuesta SRI-4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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SLE Responder Index (SRI)-4 es una combinación de al menos 4 puntos de mejora en Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K, sin empeoramiento en BILAG y sin empeoramiento en PGA.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en el número de articulaciones con dolor y signos de inflamación en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 por ciento (%) en el número de articulaciones con dolor y signos de inflamación en la semana 52 se informará en los participantes con al menos 4 articulaciones afectadas al inicio del estudio.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que reciben glucocorticoides al inicio que logran una reducción en la dosis de glucocorticoides en la semana 40 y mantienen esa reducción hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La reducción de la dosis de glucocorticoides se define como una reducción de la dosis diaria media de glucocorticoides orales en al menos un 50 % (en relación con la dosis inicial) o una reducción de la dosis diaria media de glucocorticoides orales en al menos un 25 % (en relación con la dosis inicial) de modo que la la dosis diaria promedio se reduce a menos o igual a (<=) 7,5 miligramos (mg) (prednisona o equivalente).
La reducción sostenida de la dosis de glucocorticoides se define como lograr una reducción diaria promedio de la dosis de glucocorticoides orales entre las semanas 24 y 40, y mantener esa reducción hasta la semana 52, en aquellos participantes que, al inicio del estudio, estaban recibiendo glucocorticoides orales.
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 50 % en el puntaje de actividad de CLASI en la semana 52 se informará en los participantes con un puntaje de actividad de CLASI de 4 o más al inicio del estudio.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que reciben glucocorticoides al inicio que logran una reducción en la dosis de glucocorticoides en la semana 40, mantienen esa reducción hasta la semana 52 y logran una respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes que reciben glucocorticoides al inicio que logran una reducción en la dosis de glucocorticoides en la semana 40, mantienen esa reducción hasta la semana 52 y logran una respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .