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优特克单抗在中国活动性系统性红斑狼疮患者中的研究

2020年10月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

优特克单抗在患有活动性系统性红斑狼疮的中国受试者中进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究的目的是评估优特克单抗在对一种或多种标准治疗没有充分反应的活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 中国参与者中的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Province Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的病史（即至少满足以下两个标准中的一个）参与者在第一次研究前至少 3 个月符合系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 系统性红斑狼疮 (SLE) 分类标准代理人：

    1. 总共满足至少 4 项 SLICC 标准，包括至少 1 项临床标准和至少 1 项免疫学标准；
    2. 诊断为狼疮性肾炎，通过肾活检和至少一种以下自身抗体证实：抗核抗体 (ANA) 或抗双链脱氧核糖核酸 (anti-dsDNA)
  • 病史检测呈阳性，并在筛查时确认至少存在以下一种自身抗体：抗核抗体、抗双链脱氧核糖核酸抗体和/或抗史密斯抗体
  • 在筛选期间观察到至少 1 个不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 和/或 2 个 BILAG B 分数
  • 皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分至少为 4（不包括弥漫性非炎症性脱发）或至少 4 个关节在筛选时、第 0 周或两者都有疼痛和炎症迹象
  • 筛选时系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 得分大于或等于 [>=] 6。 在第 0 周时还必须具有 SLEDAI-2K >= 4 的临床特征（不包括头痛和实验室异常）

排除标准：

  • 有任何不稳定或进行性 SLE 表现（例如：中枢神经系统狼疮、系统性血管炎、终末期肾病、严重或快速进展性肾小球肾炎、肺出血、心肌炎），可能需要在允许的背景药物之外增加治疗。 需要肾血液透析或腹膜透析的参与者也被排除在外
  • 有其他可能混淆疗效评价的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病）
  • 尿蛋白水平大于 (>) 4 克每天 (g/day) 或蛋白质/肌酐比值估计 >4g/天等效蛋白尿
  • 已知对优特克单抗或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 有已知的淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状，例如异常大小或位置的淋巴结肿大、有临床意义的脾肿大或意义未明的单克隆丙种球蛋白病病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：优特克单抗
参与者将根据第 0 周的体重范围静脉注射约 6 毫克/千克 (mg/kg) 优特克单抗，然后在第 8 周皮下注射 90 毫克优特克单抗 (SC)，此后每 8 周 (q8w) 至第 48 周双盲期间。 将进入延长期的合格参与者将在第 160 周内继续接受每 8 周一次的 90 mg ustekinumab SC。
药品：优特克单抗（约 6 mg/kg）
参与者将根据体重范围通过静脉注射途径接受每公斤约 6 毫克的优特克单抗。
其他名称：
  • 斯特拉拉
药品：优特克单抗 90 毫克 (mg)
参与者将通过 SC 途径接受 90 mg ustekinumab。
其他名称：
  • 斯特拉拉
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 周接受与 ustekinumab IV 匹配的安慰剂，随后在第 8 周接受与 ustekinumab SC 匹配的安慰剂，此后每 8 周至第 48 周在双盲期间。 将进入延长期的合格参与者将交叉接受 90 mg ustekinumab SC q8w 至第 160 周。
药品：安慰剂
参与者将接受与优特克单抗 IV 或 SC 匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 52 周达到系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 综合反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
SRI-4 是系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 至少改善 4 分、不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 没有恶化以及医生疾病活动评分全球评估 (PGA) 没有恶化的综合结果).
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爆发时间
大体时间：至第 52 周的基线
爆发时间是在基线之后任何时间发生的爆发的持续时间，将计算爆发定义为相对于基线的 1 个或更多新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或 2 个或更多新的 BILAG B 域分数。
至第 52 周的基线
第 24 周时具有 SRI-4 综合反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SLE 反应指数 (SRI)-4 是系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)-2K 至少改善 4 点、BILAG 没有恶化和 PGA 没有恶化的综合。
第 24 周
在第 52 周出现疼痛和炎症迹象的关节数量至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
在基线时至少有 4 个受影响的关节的参与者中，将报告在第 52 周时疼痛和炎症迹象的关节数量至少减少 50% (%) 的参与者的百分比。
第 52 周
在第 40 周时实现糖皮质激素剂量减少并在第 52 周持续减少的基线接受糖皮质激素的参与者的百分比
大体时间：至第 52 周的基线
糖皮质激素剂量减少定义为平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少 50%（相对于基线剂量）或平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少 25%（相对于基线剂量），以便平均每日剂量减少到小于或等于（<=）7.5 毫克（mg）（泼尼松或等效物）。 持续减少糖皮质激素剂量的定义是，在基线时接受口服糖皮质激素治疗的参与者中，在第 24 周至第 40 周期间实现平均每日口服糖皮质激素剂量减少，并在第 52 周内保持这种减少。
至第 52 周的基线
第 52 周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分至少改善 50% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
在基线时 CLASI 活动分数为 4 或更高的参与者中，将报告在第 52 周 CLASI 活动分数至少提高 50% 的参与者百分比。
第 52 周
在第 40 周时实现糖皮质激素剂量减少、在第 52 周维持这种减少并在第 52 周达到 SRI-4 综合反应的基线接受糖皮质激素的参与者的百分比
大体时间：至第 52 周的基线
将报告在基线时接受糖皮质激素治疗并在第 40 周前实现糖皮质激素剂量减少、在第 52 周内维持该减少并在第 52 周达到 SRI-4 综合反应的参与者的百分比。
至第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月14日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108631
  • CNTO1275SLE3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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