Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ustekinumabu u chińskich uczestników z aktywnym układowym toczniem rumieniowatym

21 października 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania ustekinumabu u chińskich pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu u chińskich uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy nie zareagowali odpowiednio na jedną lub więcej standardowych terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał udokumentowaną historię medyczną (tj. spełnił co najmniej 1 z dwóch poniższych kryteriów), że uczestnik spełnił kryteria klasyfikacji Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE) co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badania agent:

    1. Spełnił łącznie co najmniej 4 kryteria SLICC, w tym co najmniej 1 kliniczne i co najmniej 1 immunologiczne;
    2. Ma rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek potwierdzone biopsją nerki i co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA)
  • Mieć pozytywny wynik testu w historii choroby i potwierdzone podczas badania przesiewowego na co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał: przeciwciała przeciwjądrowe, przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu i/lub anty-Smith
  • Mieć co najmniej 1 punktację BILAG A i/lub 2 wyniki BILAG B zaobserwowane podczas badania przesiewowego
  • Mieć co najmniej 4 punkty w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) (z wyłączeniem rozlanego łysienia niezapalnego) lub co najmniej 4 stawy z bólem i oznakami stanu zapalnego podczas badania przesiewowego w tygodniu 0 lub jedno i drugie
  • Mieć wynik Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) większy lub równy [>=] 6 podczas badania przesiewowego. Musi również mieć SLEDAI-2K >= 4 dla cech klinicznych (z wyłączeniem bólu głowy i nieprawidłowości laboratoryjnych) w tygodniu 0

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek niestabilne lub postępujące objawy SLE (przykład: toczeń ośrodkowego układu nerwowego, układowe zapalenie naczyń, schyłkową chorobę nerek, ciężkie lub szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, krwotok płucny, zapalenie mięśnia sercowego), które mogą uzasadniać eskalację terapii poza dozwolone leki podstawowe. Wykluczeni są również uczestnicy wymagający hemodializy nerkowej lub dializy otrzewnowej
  • Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Poziom białka w moczu jest większy niż (>) 4 gramy dziennie (g/dzień) lub stosunek białka do kreatyniny szacuje się na >4 g/dzień równoważny białkomocz
  • Stwierdzono alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na ustekinumab lub jego substancje pomocnicze
  • Ma znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak limfadenopatia o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji, klinicznie istotna splenomegalia lub gammopatia monoklonalna w wywiadzie o nieokreślonym znaczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają około 6 miligramów ustekinumabu na kilogram (mg/kg) dożylnie (iv.) w zależności od zakresu masy ciała w tygodniu 0, następnie 90 mg ustekinumabu podskórnie (sc) w tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) do tygodnia 48. w okresie podwójnie ślepej próby. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wejdą w okres przedłużenia, będą nadal otrzymywać 90 mg ustekinumabu s.c. co 8 tygodni do 160. tygodnia.
Lek: Ustekinumab (około 6 mg/kg mc.)
Uczestnicy otrzymają ustekinumab w dawce około 6 miligramów na kilogram drogą dożylną w zależności od zakresu masy ciała.
Inne nazwy:
  • Stelara
Lek: Ustekinumab 90 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają 90 mg ustekinumabu drogą podskórną.
Inne nazwy:
  • Stelara
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo do ustekinumabu IV w Tygodniu 0, a następnie dopasowanie placebo do ustekinumabu sc. w Tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni do 48 tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wejdą w okres przedłużenia, przejdą na otrzymywanie 90 mg ustekinumabu s.c. co 8 tygodni do 160. tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do ustekinumabu IV lub SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na toczeń rumieniowaty układowy-4 (SRI-4) w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
SRI-4 jest połączeniem poprawy o co najmniej 4 punkty w Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K), braku pogorszenia w Grupie Oceny Tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) i braku pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) ).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Flarę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do wystąpienia zaostrzenia to czas trwania zaostrzenia występującego w dowolnym momencie po obliczeniu wartości początkowej za pomocą zaostrzenia zdefiniowanego jako 1 lub więcej nowych wyników grupy oceny tocznia tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A lub 2 lub więcej nowych wyników w domenie BILAG B w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią SRI-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SLE Responder Index (SRI)-4 składa się z co najmniej 4-punktowej poprawy Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI)-2K, bez pogorszenia w BILAG i bez pogorszenia w PGA.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 50% poprawę liczby stawów z bólem i oznakami stanu zapalnego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50-procentową (%) poprawę liczby stawów z bólem i oznakami stanu zapalnego w 52. tygodniu, zostanie zgłoszony u uczestników z co najmniej 4 dotkniętymi stawami na początku badania.
Tydzień 52
Odsetek uczestników otrzymujących glukokortykoidy na początku badania, u których osiągnięto zmniejszenie dawki glukokortykoidów do 40. tygodnia i którzy utrzymali to zmniejszenie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów definiuje się jako zmniejszenie średniej dobowej dawki glikokortykosteroidów doustnych o co najmniej 50% (w stosunku do dawki wyjściowej) lub zmniejszenie średniej dobowej dawki glikokortykosteroidów doustnych o co najmniej 25% (w stosunku do dawki wyjściowej), tak aby średnia dawka dobowa jest mniejsza lub równa (<=) 7,5 miligrama (mg) (prednizon lub jego odpowiednik). Trwałe zmniejszenie dawki glukokortykoidów definiuje się jako osiągnięcie średniego dziennego zmniejszenia dawki glukokortykoidów doustnych między 24.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę w zakresie wskaźnika aktywności i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę wyniku aktywności CLASI w 52. tygodniu, zostanie zgłoszony w przypadku uczestników z wynikiem wyniku aktywności CLASI równym 4 lub wyższym na początku badania.
Tydzień 52
Odsetek uczestników otrzymujących glukokortykoidy na początku badania, którzy osiągnęli zmniejszenie dawki glukokortykoidów do 40. tygodnia, utrzymali to zmniejszenie do 52. tygodnia i osiągnęli złożoną odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników otrzymujących glukokortykoidy na początku badania, którzy osiągnęli zmniejszenie dawki glukokortykoidów do 40. tygodnia, utrzymali to zmniejszenie do 52. tygodnia i uzyskali złożoną odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108631
  • CNTO1275SLE3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj