Studie ustekinumabu u čínských účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes
21. října 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ustekinumabu u čínských subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je zhodnotit účinnost ustekinumabu u čínských účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří adekvátně nereagovali na jednu nebo více standardních léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Province Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měl zdokumentovanou lékařskou anamnézu (to znamená, že splnil alespoň 1 ze dvou níže uvedených kritérií), že tento účastník splnil klasifikační kritéria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pro systémový lupus erythematodes (SLE) alespoň 3 měsíce před první dávkou studie činidlo:
- Splnila celkem alespoň 4 kritéria SLICC, včetně alespoň 1 klinického a alespoň 1 imunologického;
- Má diagnózu lupusové nefritidy potvrzenou renální biopsií a alespoň 1 z následujících autoprotilátek: antinukleární protilátky (ANA) nebo anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (anti-dsDNA)
- Mít pozitivní test v anamnéze a potvrzený screeningem na alespoň 1 z následujících autoprotilátek: antinukleární protilátky, anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina a/nebo anti-Smith
- Mít alespoň 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A a/nebo 2 skóre BILAG B pozorované během screeningu
- Mít skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) alespoň 4 (kromě difuzní nezánětlivé alopecie) nebo alespoň 4 klouby s bolestí a známkami zánětu při screeningu, týden 0 nebo obojí
- Mít při screeningu skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) vyšší nebo rovné [>=] 6. Musí mít také SLEDAI-2K >= 4 pro klinické příznaky (s výjimkou bolesti hlavy a laboratorních abnormalit) v týdnu 0
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli nestabilní nebo progresivní projev SLE (příklad: lupus centrálního nervového systému, systémová vaskulitida, terminální onemocnění ledvin, těžká nebo rychle progredující glomerulonefritida, plicní krvácení, myokarditida), které mohou vyžadovat eskalaci léčby nad rámec povolených základních léků. Účastníci vyžadující renální hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu jsou rovněž vyloučeni
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení účinnosti (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, psoriázu, psoriatickou artritidu, Crohnovu chorobu)
- Má hladinu bílkovin v moči vyšší než (>) 4 gramy denně (g/den) nebo poměr bílkovin/kreatinin odhadem > 4 g/den ekvivalentní proteinurii
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na ustekinumab nebo jeho pomocné látky
- Má známou anamnézu lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo lokalizace, klinicky významná splenomegalie nebo anamnéza monoklonální gamapatie neurčeného významu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ustekinumab
Účastníci dostanou ustekinumab přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) na základě rozsahu tělesné hmotnosti v týdnu 0, následně 90 mg ustekinumabu subkutánně (SC) v týdnu 8 a poté každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 48 během dvojitě zaslepeného období.
Oprávnění účastníci, kteří vstoupí do období prodloužení, budou i nadále dostávat 90 mg ustekinumabu SC q8w až do týdne 160.
|
Účastníci dostanou ustekinumab přibližně 6 miligramů na kilogram IV cestou na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 90 mg ustekinumabu SC cestou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k ustekinumabu IV v týdnu 0, následované odpovídajícím placebem k ustekinumabu SC v týdnu 8 a q8w poté až do týdne 48 během dvojitě zaslepeného období.
Oprávnění účastníci, kteří vstoupí do období prodloužení, přejdou do 160. týdne, aby dostávali 90 mg ustekinumabu SC q8w.
|
Účastníci obdrží placebo odpovídající ustekinumabu IV nebo SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené odpovědi na systémový lupus erythematodes Responder Index-4 (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
SRI-4 je složený z nejméně 4bodového zlepšení v Indexu aktivity onemocnění systémového lupus Erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), bez zhoršení ve skupině British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) a bez zhoršení ve skóre Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) ).
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vzplanout
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Čas do vzplanutí je doba trvání vzplanutí, ke kterému dojde kdykoli poté, co bude vypočítána základní čára, přičemž vzplanutí bude definováno jako 1 nebo více nových BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A nebo 2 nebo více nových skóre domény BILAG B vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s kompozitní odpovědí SRI-4 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
SLE Responder Index (SRI)-4 je složený z nejméně 4-bodového zlepšení indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI)-2K, bez zhoršení v BILAG a bez zhoršení v PGA.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v počtu kloubů s bolestí a známkami zánětu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% (%) zlepšení v počtu kloubů s bolestí a známkami zánětu v 52. týdnu, bude uvedeno u účastníků s alespoň 4 postiženými klouby na začátku studie.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků užívajících glukokortikoidy ve výchozím stavu, kteří dosáhnou snížení dávky glukokortikoidů do 40. týdne a udrží toto snížení do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Snížení dávky glukokortikoidu je definováno jako snížení průměrné denní dávky perorálního glukokortikoidu alespoň o 50 % (ve srovnání s výchozí dávkou) nebo snížení průměrné denní dávky perorálního glukokortikoidu o alespoň 25 % (ve vztahu k výchozí dávce) tak, aby průměrná denní dávka je snížena na méně než nebo rovnou (<=) 7,5 miligramu (mg) (prednison nebo ekvivalent).
Trvalé snižování dávky glukokortikoidů je definováno jako dosažení průměrného denního snížení dávky perorálního glukokortikoidu mezi 24. a 40. týdnem a udržení tohoto snížení do týdne 52 u těch účastníků, kteří na začátku dostávali perorální glukokortikoidy.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre aktivity kožního lupus erythematodes a indexu závažnosti (CLASI) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre aktivity CLASI v 52. týdnu, bude uvedeno u účastníků se skóre aktivity CLASI 4 nebo vyšším na začátku.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků užívajících glukokortikoidy ve výchozím stavu, kteří dosáhnou snížení dávky glukokortikoidů do týdne 40, udrží toto snížení do týdne 52 a dosáhnou složené odpovědi SRI-4 v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků užívajících glukokortikoidy na začátku, kteří dosáhnou snížení dávky glukokortikoidů do týdne 40, toto snížení udrží až do týdne 52 a dosáhnou složené odpovědi SRI-4 v týdnu 52.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .