Une étude sur l'ustekinumab chez des participants chinois atteints de lupus érythémateux disséminé actif
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'ustekinumab chez des sujets chinois atteints de lupus érythémateux disséminé actif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab chez des participants chinois atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs traitements standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, Chine, 230001
- Anhui province hospital
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Avait des antécédents médicaux documentés (c'est-à-dire remplissait au moins 1 des deux critères ci-dessous) que le participant remplissait les critères de classification des cliniques de collaboration internationales sur le lupus systémique (SLICC) pour le lupus érythémateux disséminé (LES) au moins 3 mois avant la première dose de l'étude agent:
- A satisfait au total à au moins 4 critères SLICC, dont au moins 1 clinique et au moins 1 immunologique ;
- A un diagnostic de néphrite lupique, confirmé par une biopsie rénale et au moins 1 des auto-anticorps suivants : anticorps antinucléaires (ANA) ou anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA)
- Avoir un test positif dans les antécédents médicaux et confirmé lors du dépistage d'au moins 1 des auto-anticorps suivants : anticorps antinucléaires, anti-acide désoxyribonucléique double brin et/ou anti-Smith
- Avoir au moins 1 score BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A et/ou 2 scores BILAG B observés lors du dépistage
- Avoir un score d'activité de l'indice de gravité et de zone de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) d'au moins 4 (à l'exclusion de l'alopécie diffuse non inflammatoire) ou au moins 4 articulations avec douleur et signes d'inflammation lors du dépistage, semaine 0, ou les deux
- Avoir un score de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K) supérieur ou égal à [>=] 6 lors du dépistage. Doit également avoir SLEDAI-2K> = 4 pour les caractéristiques cliniques (à l'exclusion des maux de tête et des anomalies de laboratoire) à la semaine 0
Critère d'exclusion:
- Présente une manifestation instable ou progressive du LED (exemple : lupus du système nerveux central, vascularite systémique, insuffisance rénale terminale, glomérulonéphrite sévère ou rapidement progressive, hémorragie pulmonaire, myocardite) pouvant justifier une escalade du traitement au-delà des médicaments de base autorisés. Les participants nécessitant une hémodialyse rénale ou une dialyse péritonéale sont également exclus
- A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations d'efficacité (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn)
- A un taux de protéines urinaires supérieur à (>) 4 grammes par jour (g/jour) ou un rapport protéines/créatinine estimant une protéinurie équivalente à > 4 g/jour
- A des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à l'ustekinumab ou à ses excipients
- A des antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes et symptômes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, tels qu'une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle, une splénomégalie cliniquement significative ou des antécédents de gammapathie monoclonale de signification indéterminée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ustekinumab
Les participants recevront environ 6 milligrammes d'ustekinumab par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) en fonction de la plage de poids corporel à la semaine 0, suivis de 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée (SC) à la semaine 8 et toutes les 8 semaines (q8w) par la suite jusqu'à la semaine 48 pendant la période en double aveugle.
Les participants éligibles qui entreront dans la période de prolongation continueront de recevoir 90 mg d'ustekinumab SC toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 160.
|
Les participants recevront environ 6 milligrammes d'ustekinumab par kilogramme par voie intraveineuse en fonction de leur poids corporel.
Autres noms:
Les participants recevront 90 mg d'ustekinumab par voie SC.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'ustekinumab IV à la semaine 0, suivi d'un placebo correspondant à l'ustekinumab SC à la semaine 8 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48 pendant la période en double aveugle.
Les participants éligibles qui entreront dans la période de prolongation passeront pour recevoir 90 mg d'ustekinumab SC toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 160.
|
Les participants recevront un placebo correspondant à l'ustekinumab IV ou SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse composite de l'indice de réponse au lupus érythémateux systémique-4 (SRI-4) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
SRI-4 est un composite d'au moins 4 points d'amélioration de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K), aucune aggravation dans le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) et aucune aggravation du score d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA ).
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de flamber
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Le temps de poussée est la durée de la poussée survenant à tout moment après que la ligne de base sera calculée avec une poussée définie comme 1 ou plusieurs nouveaux scores du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou 2 ou plusieurs nouveaux scores de domaine BILAG B par rapport à la ligne de base.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse composite SRI-4 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 est un composite d'au moins 4 points d'amélioration de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux (SLEDAI)-2K, aucune aggravation de BILAG et aucune aggravation de PGA.
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses et de signes d'inflammation à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % (%) du nombre d'articulations douloureuses et de signes d'inflammation à la semaine 52 sera rapporté chez les participants ayant au moins 4 articulations touchées au départ.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants recevant des glucocorticoïdes au départ qui obtiennent une réduction de la dose de glucocorticoïdes à la semaine 40 et maintiennent cette réduction jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
La réduction de la dose de glucocorticoïdes est définie comme une réduction de la dose quotidienne moyenne de glucocorticoïdes par voie orale d'au moins 50 % (par rapport à la dose de référence) ou une réduction de la dose quotidienne moyenne de glucocorticoïdes par voie orale d'au moins 25 % (par rapport à la dose de référence) de sorte que le la dose quotidienne moyenne est réduite à moins ou égale à (<=) 7,5 milligrammes (mg) (prednisone ou équivalent).
Une réduction soutenue de la dose de glucocorticoïdes est définie comme la réalisation d'une réduction quotidienne moyenne de la dose de glucocorticoïdes par voie orale entre les semaines 24 et 40, et le maintien de cette réduction jusqu'à la semaine 52, chez les participants qui, au départ, recevaient des glucocorticoïdes par voie orale.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant au moins une amélioration de 50 % du score d'activité de l'indice de gravité et de zone de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % du score d'activité CLASI à la semaine 52 sera rapporté chez les participants ayant un score d'activité CLASI de 4 ou plus au départ.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants recevant des glucocorticoïdes au départ qui obtiennent une réduction de la dose de glucocorticoïdes à la semaine 40, maintiennent cette réduction jusqu'à la semaine 52 et obtiennent une réponse composite SRI-4 à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Le pourcentage de participants recevant des glucocorticoïdes au départ qui obtiennent une réduction de la dose de glucocorticoïdes à la semaine 40, maintiennent cette réduction jusqu'à la semaine 52 et obtiennent une réponse composite SRI-4 à la semaine 52 sera rapporté.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .