Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ustekinumab vizsgálata aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő kínai résztvevők körében

2020. október 21. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az usztekinumabról aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő kínai alanyokon

E tanulmány célja az usztekinumab hatékonyságának értékelése olyan aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő kínai résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több szokásos gondozási kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hefei, Kína, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Volt olyan dokumentált kórelőzménye (azaz az alábbi két kritérium közül legalább 1-nek megfelelt), amely szerint a résztvevő megfelelt a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) besorolási kritériumainak a szisztémás lupus erythematosus (SLE) tekintetében legalább 3 hónappal a vizsgálat első adagja előtt ügynök:

    1. Összesen legalább 4 SLICC-kritériumnak felel meg, beleértve legalább 1 klinikai és legalább 1 immunológiai kritériumot;
    2. Lupus nephritis diagnózisa van, amelyet vesebiopsziával igazoltak, és a következő autoantitestek közül legalább 1: antinukleáris antitestek (ANA) vagy anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS)
  • Pozitív tesztje legyen a kórelőzményben, és a szűrés során igazolva legyen a következő autoantitestek közül legalább egyre: antinukleáris antitestek, anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav és/vagy anti-Smith
  • Legalább 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A és/vagy 2 BILAG B pontszámot figyeltek meg a szűrés során
  • A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexe (CLASI) aktivitási pontszáma legalább 4 (kivéve a diffúz, nem gyulladásos alopeciát), vagy legalább 4 ízülete van fájdalommal és gyulladásos jelekkel a szűréskor, a 0. héten vagy mindkettőn
  • A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 6 a szűréskor. SLEDAI-2K >= 4 értékkel kell rendelkeznie a klinikai tünetekhez (kivéve a fejfájást és a laboratóriumi eltéréseket) a 0. héten

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil vagy progresszív SLE megnyilvánulása van (például központi idegrendszeri lupus, szisztémás vasculitis, végstádiumú vesebetegség, súlyos vagy gyorsan progresszív glomerulonephritis, tüdővérzés, szívizomgyulladás), amely indokolttá teheti a terápia fokozását az engedélyezett háttérgyógyszereken túl. A vese hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő résztvevők szintén kizártak
  • Egyéb gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a hatásosság értékelését (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a pikkelysömört, az ízületi psoriaticát, a Crohn-betegséget)
  • A vizelet fehérjeszintje meghaladja a (>) 4 grammot naponta (g/nap), vagy a fehérje/kreatinin arány becslése szerint >4 g/nap egyenértékű proteinuria
  • Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az usztekinumabbal vagy segédanyagaival szemben
  • Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű lymphadenopathia, klinikailag jelentős splenomegalia vagy meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia a kórelőzményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ustekinumab
A résztvevők körülbelül 6 milligramm/kg (mg/ttkg) usztekinumabot kapnak intravénásan (IV) a testtömeg-tartomány alapján a 0. héten, majd 90 mg usztekinumabot szubkután (SC) a 8. héten, majd 8 hetente (q8h) a 48. héten keresztül. kettős vak időszak alatt. Azok a jogosult résztvevők, akik belépnek a meghosszabbítási időszakba, továbbra is 90 mg ustekinumabot kapnak SC 8 hétig a 160. hétig.
Drog: Ustekinumab (körülbelül 6 mg/kg)
A résztvevők körülbelül 6 milligramm/kg usztekinumabot kapnak iv. úton a testtömeg-tartomány alapján.
Más nevek:
  • Stelara
Drog: Ustekinumab 90 milligramm (mg)
A résztvevők 90 mg usztekinumabot kapnak SC úton.
Más nevek:
  • Stelara
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 0. héten az usztekinumab IV-hez illő placebót kapnak, majd a 8. héten az usztekinumab SC-vel egyező placebót, majd ezt követően a 48. hétig a kettős vak periódus alatt 8 hétig. Azok a jogosult résztvevők, akik belépnek a meghosszabbítási időszakba, átveszik a 90 mg ustekinumab SC 8w-ot a 160. hétig.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az ustekinumab IV-hez vagy SC-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten szisztémás lupus erythematosus válaszadó index-4 (SRI-4) összetett választ értek el
Időkeret: 52. hét
Az SRI-4 a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének 2000-es (SLEDAI-2K) legalább 4 pontos javulása, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) és az orvosok globális betegségaktivitás-értékelésének (PGA) nem romlása. ).
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje fellángolni
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A fellángoláshoz szükséges idő az a fellángolás időtartama, amely bármikor előfordulhat azután, hogy az alapvonal kiszámítása megtörtént, a fellángolás 1 vagy több új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy 2 vagy több új BILAG B domén pontszáma az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SRI-4 összetett választ kaptak a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az SLE Responder Index (SRI)-4 a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének (SLEDAI)-2K legalább 4 pontos javulásának összetettsége, a BILAG esetében nem romlik, és nem romlik a PGA.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a fájdalmas és gyulladásos ízületek számában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os (%) javulást értek el a fájdalmas és gyulladásos ízületek számában az 52. héten, azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor legalább 4 érintett ízület volt.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor glükokortikoidokat kaptak, és akik a 40. hétig csökkentették a glükokortikoid adagját, és ezt a csökkenést az 52. hétig fenntartották
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A glükokortikoid dózis csökkentését az átlagos napi orális glükokortikoid dózis legalább 50%-os (a kiindulási dózishoz képest) vagy az átlagos napi orális glükokortikoid dózis legalább 25%-os (az alapdózishoz képest) történő csökkentéseként határozzák meg, hogy a az átlagos napi adagot (<=) 7,5 milligramm (mg) vagy azzal egyenlő (prednizon vagy azzal egyenértékű) értékre csökkentik. A glükokortikoid dózisának tartós csökkentését úgy definiálják, mint az átlagos napi orális glükokortikoid dózis csökkentését a 24. és 40. hét között, és ennek a csökkenésnek az 52. hétig történő fenntartását azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor orális glükokortikoidokat kaptak.
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a bőr lupusz erythematosus betegségének területén és súlyossági indexében (CLASI) az aktivitási pontszámban az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a CLASI-aktivitási pontszámban az 52. héten, azoknál a résztvevőknél, akiknek a CLASI-aktivitási pontszáma 4 vagy nagyobb az alapvonalon.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor glükokortikoidokat kaptak, és akik a 40. hétre csökkentették a glükokortikoid dózist, fenntartották ezt a csökkenést az 52. hétig, és az 52. héten SRI-4 összetett választ értek el
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Jelentjük azon résztvevők százalékos arányát, akik a kiinduláskor glükokortikoidokat kaptak, és akiknél a 40. hétig csökkentették a glükokortikoid dózist, megtartották ezt a csökkenést az 52. hétig, és az 52. héten SRI-4 összetett választ értek el.
Alaphelyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108631
  • CNTO1275SLE3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel