Um estudo de ustequinumabe em participantes chineses com lúpus eritematoso sistêmico ativo
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de ustequinumabe em indivíduos chineses com lúpus eritematoso sistêmico ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ustequinumabe em participantes chineses com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo que não responderam adequadamente a um ou mais tratamentos padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Province Hospital
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Teve um histórico médico documentado (ou seja, atendeu a pelo menos 1 dos dois critérios abaixo) que o participante atendeu aos critérios de classificação da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos 3 meses antes da primeira dose do estudo agente:
- Cumpriu um total de pelo menos 4 critérios SLICC, incluindo pelo menos 1 clínico e pelo menos 1 imunológico;
- Tem diagnóstico de nefrite lúpica, confirmado por biópsia renal e pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos: anticorpos antinucleares (ANA) ou anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA)
- Ter um teste positivo no histórico médico e confirmado na triagem para pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos: anticorpos antinucleares, anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla e/ou anti-Smith
- Ter pelo menos 1 pontuação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e/ou 2 BILAG B observada durante a triagem
- Ter uma pontuação de atividade do Índice de Gravidade e Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI) de pelo menos 4 (excluindo alopecia não inflamatória difusa) ou pelo menos 4 articulações com dor e sinais de inflamação na triagem, Semana 0 ou ambos
- Ter uma pontuação no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) maior ou igual a [>=] 6 na triagem. Também deve ter SLEDAI-2K >= 4 para características clínicas (excluindo cefaléia e anormalidades laboratoriais) na Semana 0
Critério de exclusão:
- Tem qualquer manifestação de LES instável ou progressiva (exemplo: lúpus do sistema nervoso central, vasculite sistêmica, doença renal em estágio terminal, glomerulonefrite grave ou rapidamente progressiva, hemorragia pulmonar, miocardite) que pode justificar o escalonamento da terapia além dos medicamentos de base permitidos. Os participantes que necessitam de hemodiálise renal ou diálise peritoneal também são excluídos
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de eficácia (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn)
- Tem nível de proteína urinária superior a (>) 4 gramas por dia (g/dia) ou relação proteína/creatinina estimando >4g/dia proteinúria equivalente
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao ustequinumabe ou seus excipientes
- Tem história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum, esplenomegalia clinicamente significativa ou história de gamopatia monoclonal de significado indeterminado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ustequinumabe
Os participantes receberão ustequinumabe aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) com base na faixa de peso corporal na Semana 0, seguido de 90 mg de ustequinumabe por via subcutânea (SC) na Semana 8 e a cada 8 semanas (q8w) até a Semana 48 durante o período duplo-cego.
Os participantes elegíveis que entrarão no período de extensão continuarão a receber 90 mg de ustequinumabe SC a cada 8 semanas até a semana 160.
|
Os participantes receberão ustequinumabe aproximadamente 6 miligramas por quilograma por via IV com base na faixa de peso corporal.
Outros nomes:
Os participantes receberão 90 mg de ustequinumabe por via SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao ustequinumabe IV na Semana 0, seguido por placebo correspondente ao ustequinumabe SC na Semana 8 e a cada 8 semanas até a Semana 48 durante o período duplo-cego.
Os participantes elegíveis que entrarão no período de extensão passarão para receber 90 mg de ustequinumabe SC a cada 8 semanas até a Semana 160.
|
Os participantes receberão placebo compatível com ustequinumabe IV ou SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta composta do índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico-4 (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
O SRI-4 é um composto de pelo menos 4 pontos de melhora no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), sem piora no Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) e sem piora na avaliação global do médico da pontuação da atividade da doença (PGA ).
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de Detonar
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
O tempo para exacerbação é a duração da exacerbação que ocorre a qualquer momento após a linha de base será calculada com exacerbação definida como 1 ou mais novas pontuações de domínio BILAG B das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou 2 ou mais novas pontuações de domínio BILAG B em relação à linha de base.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta composta SRI-4 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O SLE Responder Index (SRI)-4 é um composto de pelo menos 4 pontos de melhoria no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)-2K, sem piora no BILAG e sem piora no PGA.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora no número de articulações com dor e sinais de inflamação na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A porcentagem de participantes que atingiram uma melhora de pelo menos 50% (%) no número de articulações com dor e sinais de inflamação na semana 52 será relatada em participantes com pelo menos 4 articulações afetadas no início do estudo.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que receberam glicocorticoides no início do estudo que obtiveram redução na dose de glicocorticoide na semana 40 e mantiveram essa redução até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A redução da dose de glicocorticóide é definida como uma redução na dose diária média de glicocorticóide oral em pelo menos 50% (em relação à dose inicial) ou redução da dose diária média de glicocorticóide oral em pelo menos 25% (em relação à dose inicial) de modo que a a dose diária média é reduzida para menos ou igual a (<=) 7,5 miligramas (mg) (prednisona ou equivalente).
A redução sustentada da dose de glicocorticóide é definida como a obtenção de uma redução média diária da dose oral de glicocorticóide entre as semanas 24 e 40, e manutenção dessa redução até a semana 52, naqueles participantes que, no início do estudo, estavam recebendo glicocorticóides orais.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora na pontuação de atividade do índice de gravidade e área de doença de lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de melhoria no CLASI Activity Score na Semana 52 será relatada em participantes com um CLASI Activity Score de 4 ou superior na linha de base.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que receberam glicocorticóides no início do estudo que obtiveram redução na dose de glicocorticóide na semana 40, sustentaram essa redução até a semana 52 e obtiveram uma resposta composta de SRI-4 na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A porcentagem de participantes recebendo glicocorticoides no início do estudo que atingem a redução na dose de glicocorticoide na semana 40, sustentam essa redução até a semana 52 e atingem uma resposta composta de SRI-4 na semana 52.
|
Linha de base até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .