En studie av Ustekinumab hos kinesiske deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Ustekinumab hos kinesiske personer med aktiv systemisk lupus erythematosus
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ustekinumab hos kinesiske deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som ikke har respondert tilstrekkelig på en eller flere standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui province hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hadde en dokumentert sykehistorie (det vil si oppfylt minst 1 av de to kriteriene nedenfor) at deltakeren oppfylte Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 3 måneder før første dose av studien middel:
- Oppfylte totalt minst 4 SLICC-kriterier, inkludert minst 1 klinisk og minst 1 immunologisk;
- Har en diagnose av lupus nefritis, bekreftet ved nyrebiopsi og minst 1 av følgende autoantistoffer: antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA)
- Ha en positiv test i sykehistorien og bekreftet ved screening for minst 1 av følgende autoantistoffer: antinukleære antistoffer, anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre og/eller anti-Smith
- Ha minst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og/eller 2 BILAG B-score observert under screening
- Ha en kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) aktivitetsscore på minst 4 (ekskludert diffus ikke-inflammatorisk alopecia) eller minst 4 ledd med smerter og tegn på betennelse ved screening, uke 0, eller begge deler
- Ha en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score større enn eller lik [>=] 6 ved screening. Må også ha SLEDAI-2K >= 4 for kliniske egenskaper (unntatt hodepine og laboratorieavvik) ved uke 0
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil eller progressiv SLE-manifestasjon (eksempel: lupus i sentralnervesystemet, systemisk vaskulitt, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig eller raskt progressiv glomerulonefritt, lungeblødning, myokarditt) som kan berettige eskalering av behandlingen utover tillatte bakgrunnsmedisiner. Deltakere som trenger nyrehemodialyse eller peritonealdialyse er også ekskludert
- Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre evalueringene av effekt (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom)
- Har urinproteinnivå større enn (>) 4 gram per dag (g/dag) eller protein/kreatinin-forhold som estimerer >4g/dag ekvivalent proteinuri
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ustekinumab eller dets hjelpestoffer
- Har en kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, slik som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering, klinisk signifikant splenomegali eller historie med monoklonal gammopati av ubestemt betydning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ustekinumab
Deltakerne vil motta ustekinumab ca. 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst (IV) basert på kroppsvektområde ved uke 0 etterfulgt av 90 mg ustekinumab subkutant (SC) ved uke 8 og hver 8. uke (q8w) deretter gjennom uke 48 i en dobbeltblind periode.
Kvalifiserte deltakere som går inn i forlengelsesperioden vil fortsette å motta 90 mg ustekinumab SC q8w til og med uke 160.
|
Deltakerne vil motta ustekinumab ca. 6 milligram per kilogram via IV-rute basert på kroppsvekt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 90 mg ustekinumab via SC rute.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til ustekinumab IV ved uke 0, etterfulgt av matchende placebo til ustekinumab SC ved uke 8 og q8w deretter gjennom uke 48 under dobbeltblind periode.
Kvalifiserte deltakere som går inn i forlengelsesperioden vil krysse over for å motta 90 mg ustekinumab SC q8w til og med uke 160.
|
Deltakerne vil motta placebo som matcher ustekinumab IV eller SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en systemisk lupus erythematosus-responderindeks-4 (SRI-4) sammensatt respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
SRI-4 er en sammensetning av minst 4 poengs forbedring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), ingen forverring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) og ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease Activity-score (PGA) ).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å blusse
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Tid til oppblussing er varigheten av oppblussing som oppstår når som helst etter at grunnlinjen vil bli beregnet med oppblussing definert som enten 1 eller flere nye British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller 2 eller flere nye BILAG B-domenepoeng i forhold til baseline.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en SRI-4-sammensatt respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 er en sammensetning av minst 4 poengs forbedring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K, ingen forverring i BILAG og ingen forverring i PGA.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i antall ledd med smerter og tegn på betennelse ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår minst 50 prosent (%) forbedring i antall ledd med smerter og tegn på betennelse ved uke 52 vil bli rapportert hos deltakere med minst 4 affiserte ledd ved baseline.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar glukokortikoider ved baseline som oppnår reduksjon i glukokortikoiddose innen uke 40 og opprettholder denne reduksjonen gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Reduksjon av glukokortikoiddose er definert som en reduksjon i gjennomsnittlig daglig oral glukokortikoiddose med minst 50 % (i forhold til utgangsdosen) eller reduksjon av gjennomsnittlig daglig oral glukokortikoiddose med minst 25 % (i forhold til utgangsdosen) slik at gjennomsnittlig daglig dose reduseres til mindre enn eller lik (<=) 7,5 milligram (mg) (prednison eller tilsvarende).
Vedvarende reduksjon av glukokortikoiddose er definert som å oppnå en gjennomsnittlig daglig oral glukokortikoiddosereduksjon mellom uke 24 og 40, og opprettholde denne reduksjonen gjennom uke 52, hos de deltakerne som ved baseline fikk orale glukokortikoider.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i aktivitetspoeng for kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 50 % forbedring i CLASI-aktivitetspoeng ved uke 52, vil bli rapportert hos deltakere med en CLASI-aktivitetspoeng på 4 eller høyere ved baseline.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar glukokortikoider ved baseline som oppnår reduksjon i glukokortikoiddose innen uke 40, opprettholder denne reduksjonen gjennom uke 52 og oppnår en SRI-4 sammensatt respons ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som får glukokortikoider ved baseline som oppnår reduksjon i glukokortikoiddose innen uke 40, opprettholder denne reduksjonen gjennom uke 52 og oppnår en SRI-4 sammensatt respons ved uke 52, vil bli rapportert.
|
Baseline frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .