En studie av Ustekinumab hos kinesiska deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Ustekinumab hos kinesiska försökspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ustekinumab hos kinesiska deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som inte har svarat adekvat på en eller flera standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui province hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hade en dokumenterad medicinsk historia (det vill säga uppfyllde minst ett av de två kriterierna nedan) som deltagaren uppfyllde Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassificeringskriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 3 månader före första dosen av studien ombud:
- Uppfyllde totalt minst 4 SLICC-kriterier, inklusive minst 1 kliniskt och minst 1 immunologiskt;
- Har en diagnos av lupusnefrit, bekräftad genom njurbiopsi och minst en av följande autoantikroppar: antinukleära antikroppar (ANA) eller antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA)
- Ha ett positivt test i anamnesen och bekräftat vid screening för minst 1 av följande autoantikroppar: antinukleära antikroppar, antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra och/eller anti-Smith
- Ha minst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och/eller 2 BILAG B-poäng observerade under screening
- Ha ett aktivitetspoäng för kutan lupus erythematosus sjukdomsarea och allvarlighetsindex (CLASI) på minst 4 (exklusive diffus icke-inflammatorisk alopeci) eller minst 4 leder med smärta och tecken på inflammation vid screening, vecka 0, eller båda
- Har ett systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng högre än eller lika med [>=] 6 vid screening. Måste också ha SLEDAI-2K >= 4 för kliniska egenskaper (exklusive huvudvärk och laboratorieavvikelser) vid vecka 0
Exklusions kriterier:
- Har någon instabil eller progressiv SLE-manifestation (exempel: lupus i centrala nervsystemet, systemisk vaskulit, njursjukdom i slutstadiet, svår eller snabbt progressiv glomerulonefrit, lungblödning, myokardit) som kan motivera en upptrappning av behandlingen utöver tillåtna bakgrundsmediciner. Deltagare som behöver njurhemodialys eller peritonealdialys är också uteslutna
- Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av effekt (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom)
- Har urinproteinnivåer på mer än (>) 4 gram per dag (g/dag) eller protein/kreatinin-förhållande som uppskattar >4g/dag ekvivalent proteinuri
- Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot ustekinumab eller dess hjälpämnen
- Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati av ovanlig storlek eller plats, kliniskt signifikant splenomegali eller historia av monoklonal gammopati av obestämd betydelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få ustekinumab cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) baserat på kroppsviktsintervall vid vecka 0 följt av 90 mg ustekinumab subkutant (SC) vid vecka 8 och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 under dubbelblindperiod.
Kvalificerade deltagare som går in i förlängningsperioden kommer att fortsätta att få 90 mg ustekinumab SC q8w till och med vecka 160.
|
Deltagarna kommer att få ustekinumab cirka 6 milligram per kilogram via IV-väg baserat på kroppsviktsintervall.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 90 mg ustekinumab via SC-väg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till ustekinumab IV vid vecka 0, följt av matchande placebo till ustekinumab SC vid vecka 8 och q8w därefter till och med vecka 48 under dubbelblind period.
Kvalificerade deltagare som går in i förlängningsperioden kommer att gå över för att få 90 mg ustekinumab SC q8w till och med vecka 160.
|
Deltagarna kommer att få placebo som matchar ustekinumab IV eller SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett systemiskt lupus erythematosus-svarare Index-4 (SRI-4) sammansatt svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SRI-4 är en sammansättning av minst 4 poängs förbättring av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), ingen försämring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) och ingen försämring i Physician's Global Assessment of Disease Activity-poäng (PGA) ).
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att blossa
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Tid till flare är varaktigheten av flare som inträffar när som helst efter att baslinjen kommer att beräknas med flare definierad som antingen 1 eller flera nya British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller 2 eller fler nya BILAG B-domänpoäng i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med ett SRI-4-sammansatt svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 är en sammansättning av minst 4 poängs förbättring av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K, ingen försämring av BILAG och ingen försämring av PGA.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 % förbättring av antalet leder med smärta och tecken på inflammation vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andelen deltagare som uppnår minst 50 procent (%) förbättring av antalet leder med smärta och tecken på inflammation vid vecka 52 kommer att rapporteras hos deltagare med minst 4 drabbade leder vid baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som får glukokortikoider vid baslinjen som uppnår en minskning av glukokortikoiddosen fram till vecka 40 och upprätthåller den minskningen till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Reduktion av glukokortikoiddos definieras som en minskning av den genomsnittliga dagliga orala glukokortikoiddosen med minst 50 % (relativt till baslinjedosen) eller minskning av den genomsnittliga dagliga orala glukokortikoiddosen med minst 25 % (relativt till baslinjedosen) så att genomsnittlig daglig dos minskas till mindre än eller lika med (<=) 7,5 milligram (mg) (prednison eller motsvarande).
Ihållande minskning av glukokortikoiddosen definieras som att uppnå en genomsnittlig daglig oral glukokortikoiddosreduktion mellan vecka 24 och 40, och upprätthålla denna minskning till och med vecka 52, hos de deltagare som, vid baslinjen, fick orala glukokortikoider.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Andel av deltagare som uppnår minst 50 % förbättring i aktivitetsresultatet för kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 % förbättring av CLASI-aktivitetsresultatet vid vecka 52 kommer att rapporteras hos deltagare med ett CLASI-aktivitetsresultat på 4 eller högre vid baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som får glukokortikoider vid baslinjen som uppnår en minskning av glukokortikoiddosen fram till vecka 40, upprätthåller den minskningen genom vecka 52 och uppnår ett SRI-4-kompositsvar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Procentandelen av deltagarna som får glukokortikoider vid baslinjen och som uppnår minskning av glukokortikoiddosen vid vecka 40, upprätthåller den minskningen till och med vecka 52 och uppnår ett SRI-4-kompositsvar vid vecka 52, kommer att rapporteras.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .