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Eine Studie zu Ustekinumab bei chinesischen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Ustekinumab bei chinesischen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab bei chinesischen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die auf eine oder mehrere Standardbehandlungen nicht ausreichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine dokumentierte Krankengeschichte (d. h. erfüllte mindestens 1 der beiden nachstehenden Kriterien), dass der Teilnehmer mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie die Klassifikationskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) für systemischen Lupus erythematodes (SLE) erfüllte Agent:

    1. Erfüllte insgesamt mindestens 4 SLICC-Kriterien, darunter mindestens 1 klinisches und mindestens 1 immunologisches;
    2. Hat eine Diagnose von Lupus Nephritis, bestätigt durch Nierenbiopsie und mindestens 1 der folgenden Autoantikörper: antinukleäre Antikörper (ANA) oder anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)
  • Haben Sie einen positiven Test in der Krankengeschichte und bestätigt beim Screening auf mindestens 1 der folgenden Autoantikörper: antinukleäre Antikörper, anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure und / oder Anti-Smith
  • Lassen Sie mindestens 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A- und/oder 2 BILAG B-Scores während des Screenings beobachten
  • Haben Sie einen CLASI-Aktivitätsindex (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) von mindestens 4 (ausgenommen diffuse nicht entzündliche Alopezie) oder mindestens 4 Gelenke mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung beim Screening, Woche 0 oder beides
  • Haben Sie einen Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score größer oder gleich [>=] 6 beim Screening. Muss auch SLEDAI-2K >= 4 für klinische Merkmale (ohne Kopfschmerzen und Laboranomalien) in Woche 0 haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine instabile oder fortschreitende SLE-Manifestation (Beispiel: Lupus des zentralen Nervensystems, systemische Vaskulitis, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere oder schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Lungenblutung, Myokarditis), die eine Eskalation der Therapie über die zulässige Hintergrundmedikation hinaus rechtfertigen kann. Teilnehmer, die eine Nierenhämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn)
  • Hat einen Proteinspiegel im Urin von mehr als (>) 4 Gramm pro Tag (g / Tag) oder ein Protein / Kreatinin-Verhältnis, das einer Proteinurie von > 4 g / Tag entspricht
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ustekinumab oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab ungefähr 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) basierend auf dem Körpergewichtsbereich in Woche 0, gefolgt von 90 mg Ustekinumab subkutan (SC) in Woche 8 und danach alle 8 Wochen (q8w) bis Woche 48 während der Doppelblindperiode. Berechtigte Teilnehmer, die in den Verlängerungszeitraum eintreten, erhalten weiterhin 90 mg Ustekinumab SC q8w bis Woche 160.
Arzneimittel: Ustekinumab (etwa 6 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab etwa 6 Milligramm pro Kilogramm über den IV-Weg, basierend auf dem Körpergewichtsbereich.
Andere Namen:
  • Stelara
Arzneimittel: Ustekinumab 90 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Ustekinumab über den SC-Weg.
Andere Namen:
  • Stelara
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 ein passendes Placebo zu Ustekinumab IV, gefolgt von einem passenden Placebo zu Ustekinumab SC in Woche 8 und q8w danach bis Woche 48 während der doppelblinden Phase. Berechtigte Teilnehmer, die in den Verlängerungszeitraum eintreten, erhalten bis Woche 160 90 mg Ustekinumab s.c. alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf Ustekinumab IV oder SC abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein zusammengesetztes Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index-4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
SRI-4 ist eine Kombination aus mindestens 4 Punkten Verbesserung im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine Verschlechterung im British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) und keine Verschlechterung im Physician Global Assessment of Disease Activity Score (PGA). ).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Flackern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zeit bis zum Ausbruch ist die Dauer des Ausbruchs, der zu einem beliebigen Zeitpunkt auftritt, nachdem die Basislinie berechnet wurde, wobei der Ausbruch entweder als 1 oder mehr neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder 2 oder mehr neue BILAG B-Domain-Scores relativ zur Basislinie definiert ist.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zusammengesetzten SRI-4-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der SLE-Responder-Index (SRI)-4 setzt sich zusammen aus einer Verbesserung des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K um mindestens 4 Punkte, keiner Verschlechterung von BILAG und keiner Verschlechterung von PGA.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung der Anzahl der Gelenke mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine mindestens 50-prozentige (%) Verbesserung der Anzahl der Gelenke mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung erreichten, wird bei Teilnehmern mit mindestens 4 betroffenen Gelenken zu Studienbeginn angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Glukokortikoide erhalten, die bis Woche 40 eine Reduzierung der Glukokortikoiddosis erreichen und diese Reduzierung bis Woche 52 aufrechterhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Reduktion der Glucocorticoid-Dosis ist definiert als eine Reduktion der durchschnittlichen oralen Glucocorticoid-Tagesdosis um mindestens 50 % (bezogen auf die Basisdosis) oder eine Reduktion der durchschnittlichen oralen Glucocorticoid-Tagesdosis um mindestens 25 % (bezogen auf die Basisdosis), so dass die Die durchschnittliche Tagesdosis wird auf weniger als oder gleich (<=) 7,5 Milligramm (mg) (Prednison oder Äquivalent) reduziert. Eine nachhaltige Reduktion der Glucocorticoid-Dosis ist definiert als das Erreichen einer durchschnittlichen täglichen Reduktion der oralen Glucocorticoid-Dosis zwischen den Wochen 24 und 40 und das Aufrechterhalten dieser Reduktion bis Woche 52 bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn orale Glucocorticoide erhielten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine mindestens 50-prozentige Verbesserung des CLASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung des CLASI-Aktivitäts-Scores um mindestens 50 % erreicht haben, wird bei Teilnehmern mit einem CLASI-Aktivitäts-Score von 4 oder höher zu Studienbeginn angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Glukokortikoide erhielten, die bis Woche 40 eine Reduzierung der Glukokortikoiddosis erreichten, diese Reduzierung bis Woche 52 aufrechterhielten und in Woche 52 eine zusammengesetzte SRI-4-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Glukokortikoide erhielten, die eine Reduzierung der Glukokortikoiddosis bis Woche 40 erreichten, diese Reduzierung bis Woche 52 aufrechterhielten und in Woche 52 eine zusammengesetzte SRI-4-Reaktion erreichten, wird berichtet.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108631
  • CNTO1275SLE3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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