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활동성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 한 우스테키누맙 연구

2020년 10월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 전신 홍반성 루푸스가 있는 중국 피험자를 대상으로 한 우스테키누맙의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 하나 이상의 치료 표준 치료에 적절하게 반응하지 않은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 중국 참가자에서 우스테키누맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hefei, 중국, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자가 첫 번째 연구 투여 전 최소 3개월 전에 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 분류 기준을 충족한 문서화된 병력이 있었습니다(즉, 아래 두 기준 중 적어도 하나를 충족함). 대리인:

    1. 최소 1개의 임상 및 최소 1개의 면역학적 기준을 포함하여 총 최소 4개의 SLICC 기준을 충족했습니다.
    2. 신장 생검 및 다음 자가항체 중 적어도 하나에 의해 확인된 루푸스 신염 진단을 받았습니다: 항핵 항체(ANA) 또는 항이중 가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA)
  • 병력에 양성 검사가 있고 다음 자가항체 중 적어도 하나에 대해 스크리닝 시 확인됨: 항핵 항체, 항이중 가닥 데옥시리보핵산 및/또는 항스미스
  • 스크리닝 중에 최소 1개의 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 및/또는 2개의 BILAG B 점수가 관찰되어야 합니다.
  • 피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI) 활성 점수가 최소 4점(미만성 비염증성 탈모증 제외) 또는 스크리닝, 0주차 또는 둘 모두에서 통증 및 염증 징후가 있는 최소 4개의 관절이 있음
  • 스크리닝 시 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 [>=] 6 이상이어야 합니다. 또한 0주차에 임상 특징(두통 및 검사실 이상 제외)에 대해 SLEDAI-2K >= 4가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정하거나 진행성 SLE 증상(예: 중추신경계 루푸스, 전신 혈관염, 말기 신장 질환, 중증 또는 급속 진행성 사구체신염, 폐출혈, 심근염)이 있어 허용된 배경 약물 이상으로 치료를 확대해야 할 수 있습니다. 신장 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 참가자도 제외됩니다.
  • 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 다른 염증성 질환(류마티스성 관절염, 건선, 건선성 관절염, 크론병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 자
  • 소변 단백질 수치가 하루 4g(g/일) 이상(>)이거나 단백질/크레아티닌 비율이 >4g/일 등가 단백뇨로 추정되는 경우
  • 우스테키누맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
  • 림프종을 포함하는 림프증식성 질환의 알려진 병력, 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증, 임상적으로 유의한 비종대, 또는 의미가 결정되지 않은 단클론성 감마병증의 병력과 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우스테키누맙
참가자는 0주에 체중 범위를 기준으로 약 6mg/kg(kg/kg)의 우스테키누맙을 정맥 주사(IV)한 후 8주에 90mg의 우스테키누맙을 피하(SC), 그 후 48주까지 8주마다(q8w) 투여받습니다. 이중 맹검 기간 동안. 연장 기간에 들어갈 적격 참가자는 160주까지 90mg 우스테키누맙 SC q8w를 계속 받습니다.
의약품: 우스테키누맙(약 6mg/kg)
참가자는 체중 범위에 따라 IV 경로를 통해 킬로그램당 약 6밀리그램의 우스테키누맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
의약품: 우스테키누맙 90밀리그램(mg)
참가자는 SC 경로를 통해 90mg 우스테키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
위약 비교기: 위약
참가자는 0주차에 우스테키누맙 IV에 위약을, 8주차에 우스테키누맙 SC에 위약을, 그 후 48주차까지 이중 맹검 기간 동안 q8w를 받게 됩니다. 연장 기간에 들어갈 적격 참가자는 160주차까지 90mg 우스테키누맙 SC q8w를 받기 위해 교차합니다.
의약품: 위약
참가자는 ustekinumab IV 또는 SC에 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수-4(SRI-4) 복합 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차
SRI-4는 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000)에서 최소 4점 개선, BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)에서 악화 없음, Physician's Global Assessment of Disease Activity Score(PGA)에서 악화 없음을 종합한 것입니다. ).
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플레어 시간
기간: 52주까지의 기준선
발적까지의 시간은 기준선과 비교하여 1개 이상의 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 또는 2개 이상의 새로운 BILAG B 도메인 점수로 정의된 플레어로 기준선이 계산된 후 언제든지 발생하는 플레어의 지속 시간입니다.
52주까지의 기준선
24주차에 SRI-4 복합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
SLE 반응자 지수(SRI)-4는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K에서 최소 4점 개선, BILAG에서 악화 없음 및 PGA에서 악화 없음의 합성입니다.
24주차
52주차에 통증 및 염증 징후가 있는 관절의 수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
52주차에 통증 및 염증 징후가 있는 관절의 수에서 최소 50%(%) 개선을 달성한 참가자의 비율은 기준선에서 최소 4개의 영향을 받는 관절이 있는 참가자에서 보고됩니다.
52주차
40주차까지 글루코코르티코이드 용량 감소를 달성하고 52주차까지 감소를 유지하는 기준선에서 글루코코르티코이드를 받는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
글루코코르티코이드 용량의 감소는 평균 1일 경구 글루코코르티코이드 용량을 최소 50%(기준선 용량 대비) 감소시키거나 평균 일일 경구 글루코코르티코이드 용량을 최소 25%(기준선 용량 대비) 감소하여 다음과 같이 정의됩니다. 평균 일일 복용량은 7.5mg(프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 이하(<=)로 감소됩니다. 글루코코르티코이드 용량의 지속적인 감소는 기준선에서 경구 글루코코르티코이드를 투여받은 참가자에서 24주에서 40주 사이에 평균 일일 경구 글루코코르티코이드 용량 감소를 달성하고 52주까지 감소를 지속하는 것으로 정의됩니다.
52주까지의 기준선
52주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 CLASI 활동 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율은 기준선에서 CLASI 활동 점수가 4 이상인 참가자에게 보고됩니다.
52주차
40주차까지 글루코코르티코이드 용량 감소를 달성하고, 52주차까지 감소를 유지하고, 52주차에 SRI-4 복합 반응을 달성한 기준선에서 글루코코르티코이드를 받는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
40주차까지 글루코코르티코이드 용량 감소를 달성하고, 52주차까지 감소를 유지하고, 52주차에 SRI-4 복합 반응을 달성한 기준선에서 글루코코르티코이드를 투여받은 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108631
  • CNTO1275SLE3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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