Een studie van Ustekinumab bij Chinese deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ustekinumab bij Chinese proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ustekinumab bij Chinese deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) die niet adequaat hebben gereageerd op een of meer standaardbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, China, 230001
- Anhui province hospital
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Had een gedocumenteerde medische geschiedenis (dat wil zeggen, voldeed aan ten minste 1 van de twee onderstaande criteria) dat de deelnemer ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek voldeed aan de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE) tussenpersoon:
- Voldeed aan in totaal ten minste 4 SLICC-criteria, waaronder ten minste 1 klinisch en ten minste 1 immunologisch;
- Heeft een diagnose van lupus nefritis, bevestigd door nierbiopsie en ten minste 1 van de volgende auto-antilichamen: antinucleaire antilichamen (ANA) of anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA)
- Een positieve test hebben in de medische geschiedenis en bevestigd bij screening op ten minste 1 van de volgende auto-antilichamen: antinucleaire antilichamen, anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur en/of anti-Smith
- Ten minste 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A- en/of 2 BILAG B-scores waargenomen tijdens screening
- Een Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-activiteitsscore hebben van ten minste 4 (exclusief diffuse niet-inflammatoire alopecia) of ten minste 4 gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking bij screening, week 0, of beide
- Heb een Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score groter dan of gelijk aan [>=] 6 bij screening. Moet ook SLEDAI-2K >= 4 hebben voor klinische kenmerken (exclusief hoofdpijn en laboratoriumafwijkingen) in week 0
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een onstabiele of progressieve SLE-manifestatie (bijvoorbeeld: lupus van het centrale zenuwstelsel, systemische vasculitis, nierziekte in het eindstadium, ernstige of snel progressieve glomerulonefritis, longbloeding, myocarditis) die een escalatie van de therapie boven de toegestane achtergrondmedicatie kan rechtvaardigen. Deelnemers die nierhemodialyse of peritoneaaldialyse nodig hebben, worden ook uitgesloten
- Heeft andere ontstekingsziekten die de beoordelingen van de werkzaamheid kunnen verwarren (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn)
- Heeft een eiwitgehalte in de urine van meer dan (>) 4 gram per dag (g/dag) of een eiwit/creatinine-ratio met een geschatte proteïnurie van >4 g/dag equivalent
- Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ustekinumab of zijn hulpstoffen
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie, klinisch significante splenomegalie of voorgeschiedenis van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen ustekinumab ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op basis van lichaamsgewicht in week 0, gevolgd door 90 mg ustekinumab subcutaan (SC) in week 8 en daarna elke 8 weken (q8w) tot en met week 48 tijdens de dubbelblinde periode.
In aanmerking komende deelnemers die de verlengingsperiode ingaan, blijven 90 mg ustekinumab SC q8w ontvangen tot en met week 160.
|
Deelnemers krijgen ustekinumab ongeveer 6 milligram per kilogram via IV-route op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 90 mg ustekinumab via SC-route.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen in week 0 overeenkomende placebo met ustekinumab IV, gevolgd door overeenkomende placebo met ustekinumab SC in week 8 en q8w daarna tot en met week 48 tijdens de dubbelblinde periode.
In aanmerking komende deelnemers die de verlengingsperiode ingaan, zullen tot en met week 160 overstappen op 90 mg ustekinumab SC q8w.
|
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met ustekinumab IV of SC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus bereikt Responder Index-4 (SRI-4) samengestelde respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-4 is een samenstelling van ten minste 4 punten verbetering in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), geen verslechtering in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en geen verslechtering in Physician's Global Assessment of Disease Activity score (PGA). ).
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te vlammen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Tijd tot opflakkering is de duur van de opflakkering die optreedt op enig moment nadat de basislijn wordt berekend met opflakkering gedefinieerd als ofwel 1 of meer nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of 2 of meer nieuwe BILAG B-domeinscores ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een SRI-4 samengestelde respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 is een samenstelling van ten minste 4 punten verbetering in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K, geen verslechtering in BILAG en geen verslechtering in PGA.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 50% bereikt in het aantal gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers dat in week 52 een verbetering van ten minste 50 procent (%) in het aantal gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking bereikt, wordt gerapporteerd bij deelnemers met ten minste 4 aangetaste gewrichten bij baseline.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat glucocorticoïden krijgt bij baseline, die een verlaging van de dosis glucocorticoïden bereiken in week 40 en die verlaging vasthouden tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verlaging van de dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde dagelijkse orale dosis glucocorticoïd met ten minste 50% (ten opzichte van de basisdosis) of een verlaging van de gemiddelde dagelijkse orale dosis glucocorticoïd met ten minste 25% (ten opzichte van de basisdosis), zodat de de gemiddelde dagelijkse dosis wordt verlaagd tot minder dan of gelijk aan (<=) 7,5 milligram (mg) (prednison of equivalent).
Aanhoudende verlaging van de dosis glucocorticoïden wordt gedefinieerd als het bereiken van een gemiddelde dagelijkse verlaging van de orale dosis glucocorticoïden tussen week 24 en 40, en het volhouden van die verlaging tot en met week 52, bij die deelnemers die bij baseline orale glucocorticoïden kregen.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 50% bereikt in de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers dat in week 52 een verbetering van ten minste 50% in de CLASI-activiteitsscore behaalt, wordt gerapporteerd bij deelnemers met een CLASI-activiteitsscore van 4 of hoger bij baseline.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat glucocorticoïden krijgt bij baseline, dat een verlaging van de dosis glucocorticoïden bereikt tegen week 40, die verlaging aanhoudt tot en met week 52 en een samengestelde SRI-4-respons bereikt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Percentage van de deelnemers die glucocorticoïden krijgen bij baseline, die een verlaging van de glucocorticoïddosis bereiken tegen week 40, die verlaging aanhouden tot en met week 52 en een samengestelde SRI-4-respons bereiken in week 52, zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .