Ustekinumabitutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ustekinumabista kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa kiinalaisille osallistujille, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotka eivät ole reagoineet riittävästi yhteen tai useampaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui province hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla oli dokumentoitu sairaushistoria (eli täytti vähintään yhden alla olevista kahdesta kriteeristä), joka täytti Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) -luokituskriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusannosta agentti:
- täytti yhteensä vähintään 4 SLICC-kriteeriä, mukaan lukien vähintään 1 kliininen ja vähintään 1 immunologinen;
- Hänellä on diagnoosi lupusnefriitti, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla ja vähintään yhdellä seuraavista autovasta-aineista: antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tai anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA)
- Sinulla on positiivinen testi sairaushistoriassa ja se on varmistettu seulonnassa vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista: antinukleaariset vasta-aineet, anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo ja/tai anti-Smith
- vähintään 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja/tai 2 BILAG B pisteet havaittu seulonnan aikana
- Sinulla on ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vaikeusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet vähintään 4 (pois lukien diffuusi ei-inflammatorinen hiustenlähtö) tai vähintään 4 niveltä, joissa on kipua ja tulehduksen merkkejä seulonnassa, viikolla 0 tai molemmissa
- Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 6 seulonnassa. SLEDAI-2K on oltava myös >= 4 kliinisiä piirteitä varten (pois lukien päänsärky ja laboratorioarvojen poikkeavuudet) viikolla 0
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä epävakaa tai etenevä SLE-ilmiö (esimerkiksi keskushermoston lupus, systeeminen vaskuliitti, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea tai nopeasti etenevä munuaiskerästulehdus, keuhkoverenvuoto, sydänlihastulehdus), mikä saattaa edellyttää hoidon eskaloitumista sallittujen taustalääkitysten yli. Osallistujat, jotka tarvitsevat munuaisten hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa, eivät myöskään sisälly
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa tehon arviointia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus, Crohnin tauti)
- Virtsan proteiinitaso on yli (>) 4 grammaa vuorokaudessa (g/vrk) tai proteiini/kreatiniini-suhde arvioi >4 g/vrk vastaavan proteinurian
- Onko tiedossa allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia ustekinumabille tai sen apuaineille
- Hänellä on tiedossa lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai paikallinen lymfadenopatia, kliinisesti merkittävä splenomegalia tai monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittelemätön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ustekinumabia noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti (IV) painon vaihteluvälin perusteella viikolla 0, jonka jälkeen 90 mg ustekinumabia ihonalaisesti (SC) viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) sen jälkeen viikkoon 48 asti. kaksoissokkojakson aikana.
Kelpoiset osallistujat, jotka tulevat jatkojaksolle, saavat edelleen 90 mg ustekinumabia SC 8w viikkoon 160 asti.
|
Osallistujat saavat ustekinumabia noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohti laskimonsisäisen reitin kautta kehon painoalueen perusteella.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia ihon kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ustekinumabi IV:n kanssa viikolla 0, jota seuraa vastaava lumelääke ustekinumabi SC:lle viikolla 8 ja sen jälkeen 8 vrk sen jälkeen viikolle 48 kaksoissokkojakson aikana.
Kelpoiset osallistujat, jotka tulevat jatkojaksolle, saavat 90 mg ustekinumabia SC 8w viikkoon 160 asti.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä ustekinumabi IV tai SC kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) yhdistelmävasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4 on yhdistelmä vähintään 4 pisteen parantumisesta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), ei huononemista British Isles Lupus Assessment Groupissa (BILAG) eikä huononemista lääkärin yleisessä taudin aktiivisuusarviossa (PGA) ).
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flaren aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Time to flare on leihdytysaika, joka tapahtuu milloin tahansa sen jälkeen, kun lähtötaso on laskettu. Leikkaus määritellään joko yhdeksi tai useammaksi uudeksi British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) A tai 2 tai useammaksi uudeksi BILAG B -verkkoalueen pisteeksi suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SRI-4-yhdistelmävaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SLE-vasteindeksi (SRI)-4 on yhdistelmä, jossa on vähintään 4 pisteen parannus systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä (SLEDAI) -2K, ei BILAG:n pahenemista eikä PGA:n huononemista.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n parannuksen niiden nivelten lukumäärässä, joilla on kipua ja tulehduksen merkkejä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin (%) paranemisen nivelissä, joissa on kipua ja merkkejä tulehduksesta viikolla 52, raportoidaan osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa vähintään 4 niveltä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat glukokortikoideja lähtötilanteessa ja jotka vähentävät glukokortikoidiannosta viikolle 40 mennessä ja ylläpitävät tätä vähennystä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Glukokortikoidiannoksen pienentäminen määritellään suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen keskimääräisen päivittäisen annoksen pienentämiseksi vähintään 50 % (perusannokseen verrattuna) tai keskimääräisen päivittäisen suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen pienentämisenä vähintään 25 % (perusannokseen verrattuna) siten, että keskimääräinen vuorokausiannos pienennetään enintään (<=) 7,5 milligrammaan (mg) (prednisoni tai vastaava).
Glukokortikoidiannoksen jatkuva pienentäminen määritellään keskimääräisen päivittäisen oraalisen glukokortikoidiannoksen pienenemisen saavuttamiseksi viikkojen 24 ja 40 välillä ja tämän pienenemisen ylläpitämiseksi viikolle 52 niillä osallistujilla, jotka saivat lähtötilanteessa suun kautta otettavia glukokortikoideja.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin parannuksen ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksissä (CLASI) -aktiivisuuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % parannusta CLASI-aktiivisuuspisteissä viikolla 52, raportoidaan osallistujista, joiden CLASI-aktiivisuuspistemäärä on 4 tai suurempi lähtötasolla.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat glukokortikoideja lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat glukokortikoidiannoksen pienentymisen viikolla 40, säilyttävät tämän pienenemisen viikkoon 52 asti ja saavuttavat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat glukokortikoideja lähtötilanteessa, jotka saavuttavat glukokortikoidiannoksen pienenemisen viikkoon 40 mennessä, jatkavat tätä vähennystä viikkoon 52 asti ja saavuttavat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108631
- CNTO1275SLE3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .