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血友病患者における組換え凝固第 VIII 因子注射の安全性、有効性の評価 A.

2019年8月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

血友病患者における予防療法のための組換え凝固第 VIII 因子の多施設非対照研究 A.

これは、血友病 A 患者における組換え凝固第 VIII 因子の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群試験です。 組換え凝固第 VIII 因子は、25 ～ 35 IU/kg を 1 日おきに 1 回または週に 3 回予防的に投与され、24 週間継続する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • 電話番号：83106666-61441
          • メール：rfzhoucn@163.com
        • 主任研究者：
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血友病 A.
  2. FVIII:C <1%。 3）12歳と65歳。

4）FVIII治療を受けており、治療曝露日数が100日以上である。 5）ランダム化前少なくとも3か月の出血治療記録がある。 6）FVIII 阻害剤アッセイの結果が陰性である。 7） 被験者は研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

8）インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

  1. 血液凝固第 VIII 因子阻害剤の既往歴または家族歴がある。
  2. 血友病Aに加えて、他の凝固機能障害疾患を患っている。
  3. HIV陽性。
  4. 治験中に手術を受ける予定。
  5. 最初の投与前 1 週間以内に免疫調節剤を使用し、半減期が 7 未満である。
  6. 実験薬または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
  7. 重度の貧血で輸血が必要。
  8. 重篤な肝臓または腎臓の損傷。
  9. 重篤な心臓病。
  10. 制御不能な高血圧。
  11. -初回投与前1か月以内に他の臨床研究に参加している。
  12. 研究者らは、これは参加者には適していないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防療法
被験者は、予防療法として、25～35 IU/kgの組換えヒト凝固FVIIIを隔日1回または週3回注射で6か月間受けました。
薬：組換えヒト凝固因子 FVIII
スポンサーが製造した遺伝子組換え凝固第 VIII 因子注射剤の一種。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間関節出血率
時間枠：24週間まで
年換算関節出血率（AJBR）は、有効性評価期間中の関節出血回数／（治療期間日数／365.25）で算出できます。
24週間まで
最初の投与量の増分回収
時間枠：1日目の初回投与後
注射終了後 1 時間以内に測定された FVIII のピーク活性 (Cmax として)
1日目の初回投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象の治療効果
時間枠：24週間まで
研究者は、被験者のあらゆる出血事象の治療後の止血効果を 4 段階評価（優れている、良好、中程度、軽減されていない）で評価するものとします。
24週間まで
月間平均出血数
時間枠：24週間まで
各月の出血イベントの数。
24週間まで
出血エピソードごとに必要な組換えヒト凝固第 VIII 注射の回数と用量
時間枠：24週間まで
出血エピソードごとに必要な組換えヒト凝固第 VIII 注射の回数と用量
24週間まで
重複した線量の増分回復
時間枠：最大12週間、24週間
注射終了後 1 時間以内に測定された FVIII のピーク活性 (Cmax として)。
最大12週間、24週間
血友病関節健康スコア (HJHS)
時間枠：ベースライン、24週目
このスケールは、肘、膝、足首の 6 つの主要な関節の機能状態を評価します。これには、関節の腫れ、腫れの持続時間、筋萎縮、筋力、関節の摩擦、関節の痛み、関節の伸展、関節の屈曲度の低下、全体的な歩行が含まれます。 、など。
ベースライン、24週目
患者報告結果 (PRO) EQ-5D 後の組換えヒト凝固療法 FVIII の影響を評価する
時間枠：ベースライン、24週目
EQ-5D は、健康状態を 0 ～ 100 のスケールで測定し、値が高いほど良好な結果を表し、参加者の現在の健康状態を移動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安の 5 つの領域で記録するように設計された一般的な質問票です。
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTTQ-NXBYZ-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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