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A형 혈우병 환자에서 재조합 응고인자 VIII 주사제의 안전성, 유효성 평가

2019년 8월 16일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A형 혈우병 피험자의 예방적 치료를 위한 재조합 응고 인자 VIII의 다기관, 비대조 연구.

이것은 A형 혈우병 환자에서 재조합 응고 인자 VIII의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상시험입니다. 재조합 응고 인자 VIII는 예방적으로 25 - 35 IU/kg을 이틀에 한 번 또는 일주일에 세 번 투여하며 24주 동안 계속해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈우병 A.
  2. FVIII:C <1%. 3) 12세 및 65세.

4) FVIII 치료를 받았고 치료 노출 일수가 ≥100입니다. 5) 무작위 배정 전 최소 3개월의 출혈 치료 기록이 있어야 합니다. 6) FVIII 억제제 분석 결과가 음성입니다. 7) 피험자는 연구 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

8) 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 혈액 응고 인자 VIII 억제제의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  2. A형 혈우병 외에 다른 응고장애 질환이 있다.
  3. HIV 양성.
  4. 시험 기간 동안 수술을 받을 계획을 세우십시오.
  5. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 면역조절제를 사용했으며 7회 미만의 반감기입니다.
  6. 실험용 약물이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 빈혈이 심해 수혈이 필요하다.
  8. 심각한 간 또는 신장 손상.
  9. 심각한 심장병.
  10. 제어할 수 없는 고혈압.
  11. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  12. 연구원들은 그것이 참가자들에게 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 요법
피험자는 6개월 동안 격일로 1회 또는 주 3회 25 - 35 IU/kg 주사로 예방적 치료를 위해 재조합 인간 응고 FVIII를 받았습니다.
의약품: 재조합 인간 응고 FVIII
후원사에서 생산하는 일종의 재조합응고인자 VIII 주사제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 관절 출혈률
기간: 최대 24주
연간 관절 출혈률(AJBR)은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다: 효능 평가 기간 동안의 관절 출혈 사건 수/(치료 기간의 일수/365.25).
최대 24주
첫 번째 용량의 증분 회수
기간: 1일째 첫 투여 후
주사 종료 후 1시간 이내에 측정된 FVIII의 피크 활성(Cmax로)
1일째 첫 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건 치료 효능
기간: 최대 24주
시험자는 4점 척도(우수, 양호, 보통, 경감되지 않음)에 기초하여 피험자의 모든 출혈 사례 치료 후 지혈 효과를 평가한다.
최대 24주
월 평균 출혈 횟수
기간: 최대 24주
매월 출혈 사건의 수.
최대 24주
출혈 에피소드당 필요한 재조합 인간 응고 FVIII의 주사 횟수 및 용량
기간: 최대 24주
출혈 에피소드당 필요한 재조합 인간 응고 FVIII의 주사 횟수 및 용량
최대 24주
중복 용량의 증분 복구
기간: 최대 12주, 24주
주사 종료 후 1시간 이내에 측정된 FVIII의 피크 활성(Cmax로).
최대 12주, 24주
혈우병 관절 건강 점수(HJHS)
기간: 기준선, 24주차
이 척도는 팔꿈치, 무릎 및 발목의 6개 주요 관절의 기능 상태를 평가합니다. 관절 부기, 부기 기간, 근위축, 근력, 관절 마찰, 관절 통증, 관절 확장, 관절 굴곡 정도 감소, 전반적인 보행 , 등.
기준선, 24주차
환자 보고 결과(PRO) EQ-5D에 따른 재조합 인간 응고 FVIII의 영향 평가
기간: 기준선, 24주차
EQ-5D는 건강 상태를 0-100의 척도로 측정하기 위해 고안된 일반 설문지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 참가자의 현재 건강 상태를 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안의 5개 영역에서 기록합니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTTQ-NXBYZ-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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