Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitetsvurdering af rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion hos forsøgspersoner med hæmofili A.

16. august 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicenter, ikke-kontrolundersøgelse af rekombinant koagulationsfaktor VIII til profylaktisk terapi hos forsøgspersoner med hæmofili A.

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII hos patienter med hæmofili A. Rekombinant koagulationsfaktor VIII er profylaktisk administreret 25 - 35 IE/kg én gang hver anden dag eller tre gange om ugen, hvilket bør være kontinuerligt i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmofili A.
  2. FVIII:C <1%. 3）12 og 65 år.

4）Har modtaget FVIII-behandling og behandlingseksponeringsdage ≥100. 5) Har blødningsbehandlingsjournaler på mindst 3 måneder før randomisering. 6）FVIII-hæmmeranalyseresultater er negative. 7） Forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.

8） Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie eller familiehistorie med blodkoagulationsfaktor VIII-hæmmer.
  2. Har andre koagulationsdysfunktionssygdomme ud over hæmofili A.
  3. HIV-positiv.
  4. Planlæg at blive opereret under forsøget.
  5. Har brugt immunmodulator inden for en uge før den første dosis, og mindre end 7 halveringstider.
  6. Kendt for at være allergisk over for eksperimentelle lægemidler eller andre hjælpestoffer.
  7. Alvorlig anæmi og behov for blodtransfusion.
  8. Alvorlig lever- eller nyreskade.
  9. Alvorlig hjertesygdom.
  10. Ukontrollabel hypertension.
  11. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for en måned før første dosis.
  12. Forskerne mener, at det ikke egner sig til deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk terapi
Forsøgspersonerne fik rekombinant human koagulation FVIII til profylaktisk behandling med 25-35 IE/kg injektion én gang hver anden dag eller tre gange om ugen i 6 måneder.
Medicin: Rekombinant human koagulation FVIII
En slags rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion produceret af sponsor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ledblødningshastighed
Tidsramme: op til 24 uger
Årlig ledblødningshastighed (AJBR) kan beregnes ved hjælp af følgende formel: Antal ledblødningshændelser under effektevalueringsperioden/(antal dage i behandlingsperioden/365,25).
op til 24 uger
Inkrementel genvinding af den første dosis
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1
Maksimal aktivitet af FVIII (som Cmax) målt inden for 1 time efter afslutningen af ​​injektionen
Efter den første dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling af blødningshændelser
Tidsramme: op til 24 uger
Investigatoren skal evaluere den hæmostatiske effekt efter behandlingen af ​​hver blødningshændelse hos forsøgspersoner baseret på en firepunktsskala (fremragende, god, moderat, ikke lindret).
op til 24 uger
Månedligt gennemsnitligt antal blødninger
Tidsramme: op til 24 uger
Antal blødningshændelser i hver måned.
op til 24 uger
Antallet og dosis af injektion af rekombinant human koagulation FVIII påkrævet pr. blødningsepisode
Tidsramme: op til 24 uger
Antallet og dosis af injektion af rekombinant human koagulation FVIII påkrævet pr. blødningsepisode
op til 24 uger
Inkrementel gendannelse af duplikeret dosis
Tidsramme: op til 12 uger, 24 uger
Maksimal aktivitet af FVIII (som Cmax) målt inden for 1 time efter afslutningen af ​​injektionen.
op til 12 uger, 24 uger
Hæmofili Joint Health Score (HJHS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Skalaen vurderer den funktionelle status af de seks store led i albuen, knæet og anklen, herunder: hævelse af led, hævelsesvarighed, muskelatrofi, muskelstyrke, ledfriktion, ledsmerter, ledforlængelse, ledbøjning Gradnedgang, generel gangart , etc.
Baseline, uge ​​24
Vurder virkningen af ​​rekombinant human koagulation FVIII efter patientrapporteret resultat (PRO) EQ-5D
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D er et generelt spørgeskema designet til at måle sundhedsstatus på en skala fra 0-100, hvor den højere værdi repræsenterer et bedre resultat og registrere deltagernes aktuelle helbredstilstand i 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTQ-NXBYZ-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant human koagulation FVIII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner