Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns VIII-as véralvadási faktor injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése A hemofíliában szenvedő betegeknél.

2019. augusztus 16. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A rekombináns VIII-as véralvadási faktor többközpontú, nem kontrollált vizsgálata A hemofíliában szenvedő betegek profilaktikus terápiájában.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a rekombináns VIII-as véralvadási faktor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hemofília A-ban szenvedő betegeknél. A rekombináns VIII-as véralvadási faktor profilaktikus beadása 25-35 NE/ttkg mennyiségben minden második napon vagy hetente háromszor, aminek folyamatosnak kell lennie 24 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemofília A.
  2. FVIII: C <1%. 3) 12 és 65 éves.

4) FVIII-kezelést kapott, és a kezelési expozíciós napok száma ≥100. 5) A randomizálás előtt legalább 3 hónapos vérzéses kezelési nyilvántartással rendelkezik. 6) A FVIII inhibitor vizsgálat eredménye negatív. 7) Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

8) Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményében vagy a családjában előfordult VIII-as véralvadási faktor inhibitor.
  2. A hemofília A-n kívül egyéb véralvadási diszfunkciós betegségei is vannak.
  3. HIV pozitív.
  4. Tervezze meg a műtétet a próba alatt.
  5. Immunmodulátort használt az első adag beadása előtt egy héten belül, és kevesebb, mint 7 felezési idővel.
  6. Ismert, hogy allergiás a kísérleti gyógyszerekre vagy bármely segédanyagra.
  7. Súlyos vérszegénység és vérátömlesztés szükséges.
  8. Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
  9. Súlyos szívbetegség.
  10. Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás.
  11. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az első adag beadása előtt egy hónapon belül.
  12. A kutatók úgy vélik, hogy ez nem megfelelő a résztvevők számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profilaktikus terápia
Az alanyok Rekombináns Humán Coagulation FVIII-at kaptak profilaktikus terápia céljából 25-35 NE/kg injekcióval minden második napon vagy hetente háromszor 6 hónapon keresztül.
Drog: Rekombináns humán koaguláció FVIII
Egyfajta rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekció, amelyet a szponzor állít elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves ízületi vérzési arány
Időkeret: 24 hétig
Évesített ízületi vérzési arány (AJBR) a következő képlettel számítható ki: ízületi vérzéses események száma a hatékonyság értékelési időszakában/(napok száma a kezelési időszakban/365,25).
24 hétig
Az első adag fokozatos helyreállítása
Időkeret: Az első adag után az 1. napon
Az FVIII csúcsaktivitása (Cmax-ként) az injekció beadása után 1 órán belül mérve
Az első adag után az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses események kezelésének hatékonysága
Időkeret: 24 hétig
A vizsgáló a vérzéscsillapító hatást az alanyok minden vérzéses eseménye után négyes skálán (kiváló, jó, közepes, nem enyhült) értékeli.
24 hétig
Vérzések átlagos havi száma
Időkeret: 24 hétig
Vérzéses események száma minden hónapban.
24 hétig
A vérzéses epizódonként szükséges Rekombináns Humán Coagulációs FVIII injekciók száma és dózisa
Időkeret: 24 hétig
A vérzéses epizódonként szükséges Rekombináns Humán Coagulációs FVIII injekciók száma és dózisa
24 hétig
A megkettőzött dózis fokozatos helyreállítása
Időkeret: 12 hétig, 24 hétig
Az FVIII csúcsaktivitása (Cmax-ként) az injekció beadása után 1 órán belül mérve.
12 hétig, 24 hétig
Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A skála a könyök, a térd és a boka hat fő ízületének funkcionális állapotát értékeli, ideértve: ízületi duzzanat, duzzanat időtartama, izomsorvadás, izomerő, ízületi súrlódás, ízületi fájdalom, ízületi nyúlás, ízületi hajlítás, mértékcsökkenés, általános járás stb.
Alapállapot, 24. hét
Értékelje a rekombináns humán koaguláció FVIII hatását a beteg által bejelentett eredmény (PRO) EQ-5D alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D egy általános kérdőív, amelynek célja az egészségi állapot mérése egy 0-100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb érték jobb eredményt jelent, és rögzíti a résztvevők aktuális egészségi állapotát 5 területen: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTTQ-NXBYZ-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel