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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection de facteur VIII de coagulation recombinant chez des sujets atteints d'hémophilie A.

16 août 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude multicentrique non contrôlée du facteur VIII de coagulation recombinant pour le traitement prophylactique chez les sujets atteints d'hémophilie A.

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du facteur VIII de coagulation recombinant chez les patients atteints d'hémophilie A . Le facteur VIII de coagulation recombinant est administré à titre prophylactique à raison de 25 à 35 UI/kg une fois tous les deux jours ou trois fois par semaine, en continu pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Yaming Xi, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0931-8356266
          • E-mail: xiyaming@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 83106666-61441
          • E-mail: rfzhoucn@163.com
        • Chercheur principal:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hémophilie A.
  2. FVIII:C <1 %. 3）12 et 65 ans.

4）A reçu un traitement au FVIII et les jours d'exposition au traitement ≥100. 5） Possède des dossiers de traitement des saignements d'au moins 3 mois avant la randomisation. 6）Les résultats du dosage de l'inhibiteur du FVIII sont négatifs. 7） Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.

8）Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents ou des antécédents familiaux d'inhibiteur du facteur VIII de la coagulation sanguine.
  2. A d'autres troubles de la coagulation en plus de l'hémophilie A.
  3. Séropositif.
  4. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
  5. A utilisé un immunomodulateur dans la semaine précédant la première dose, et moins de 7 périodes de demi-vie.
  6. Connu pour être allergique aux médicaments expérimentaux ou à tout excipient.
  7. Anémie sévère et nécessité de transfusion sanguine.
  8. Dommages graves au foie ou aux reins.
  9. Maladie cardiaque grave.
  10. Hypertension incontrôlable.
  11. A participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant la première dose.
  12. Les chercheurs pensent que cela ne convient pas aux participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie prophylactique
Les sujets ont reçu du FVIII humain recombinant de la coagulation pour un traitement prophylactique avec une injection de 25 à 35 UI/kg une fois tous les deux jours ou trois fois par semaine pendant 6 mois.
Médicament: FVIII humain recombinant de la coagulation
Une sorte d'injection de facteur de coagulation recombinant VIII produite par le sponsor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement articulaire annualisé
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le taux de saignement articulaire annualisé (AJBR) peut être calculé à l'aide de la formule suivante : nombre d'événements de saignement articulaire pendant la période d'évaluation de l'efficacité/(nombre de jours de la période de traitement/365,25).
jusqu'à 24 semaines
Récupération progressive de la première dose
Délai: Après la première dose du jour 1
Activité maximale du FVIII (en tant que Cmax) mesurée dans l'heure qui suit la fin de l'injection
Après la première dose du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement des événements hémorragiques
Délai: jusqu'à 24 semaines
L'investigateur doit évaluer l'effet hémostatique après le traitement de chaque événement hémorragique des sujets sur la base d'une échelle à quatre points (excellent, bon, modéré, non soulagé).
jusqu'à 24 semaines
Nombre moyen mensuel de saignements
Délai: jusqu'à 24 semaines
Nombre d'événements hémorragiques chaque mois.
jusqu'à 24 semaines
Le nombre et la dose d'injections de FVIII humain recombinant de la coagulation requises par épisode hémorragique
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le nombre et la dose d'injections de FVIII humain recombinant de la coagulation requises par épisode hémorragique
jusqu'à 24 semaines
Récupération progressive de la dose dupliquée
Délai: jusqu'à 12 semaines, 24 semaines
Activité maximale du FVIII (en tant que Cmax) mesurée dans l'heure qui suit la fin de l'injection.
jusqu'à 12 semaines, 24 semaines
Score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
Délai: Base de référence, semaine 24
L'échelle évalue l'état fonctionnel des six principales articulations du coude, du genou et de la cheville, y compris : l'enflure articulaire, la durée de l'enflure, l'atrophie musculaire, la force musculaire, la friction articulaire, la douleur articulaire, l'extension articulaire, la flexion articulaire Diminution du degré, démarche globale , etc.
Base de référence, semaine 24
Évaluer l'impact du FVIII recombinant de la coagulation humaine à la suite du résultat rapporté par le patient (PRO) EQ-5D
Délai: Base de référence, semaine 24
EQ-5D est un questionnaire général conçu pour mesurer l'état de santé sur une échelle de 0 à 100, la valeur la plus élevée représentant un meilleur résultat et enregistrer l'état de santé actuel des participants dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTTQ-NXBYZ-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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