Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII u pacientů s hemofilií A.

16. srpna 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolní studie rekombinantního koagulačního faktoru VIII pro profylaktickou terapii u pacientů s hemofilií A.

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního koagulačního faktoru VIII u pacientů s hemofilií A. Rekombinantní koagulační faktor VIII se profylakticky podává 25 - 35 IU/kg jednou obden nebo třikrát týdně, což by mělo být nepřetržité po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: 83106666-61441
          • E-mail: rfzhoucn@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemofilie A.
  2. FVIII:C <1 %. 3) 12 a 65 let.

4) Podstoupil léčbu FVIII a dny expozice léčby ≥100. 5) Má záznamy o léčbě krvácení nejméně 3 měsíce před randomizací. 6) Výsledky testu inhibitoru FVIII jsou negativní. 7) Subjekty by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie.

8) Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze inhibitor krevního koagulačního faktoru VIII.
  2. Kromě hemofilie A má další onemocnění s koagulační dysfunkcí.
  3. HIV pozitivní.
  4. Naplánujte si operaci během zkoušky.
  5. Použil imunomodulátor během jednoho týdne před první dávkou a méně než 7 poločasů.
  6. Je známo, že je alergický na experimentální léky nebo jakékoli pomocné látky.
  7. Těžká anémie a potřeba krevní transfuze.
  8. Vážné poškození jater nebo ledvin.
  9. Závažné onemocnění srdce.
  10. Nekontrolovatelná hypertenze.
  11. Zúčastnil se jiných klinických studií do jednoho měsíce před první dávkou.
  12. Vědci se domnívají, že není vhodný pro účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická terapie
Subjekty dostávaly rekombinantní lidský koagulační FVIII pro profylaktickou terapii s 25 - 35 IU/kg injekcí jednou každý druhý den nebo třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: Rekombinantní lidský koagulační FVIII
Druh injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII vyráběný sponzorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná frekvence kloubního krvácení
Časové okno: až 24 týdnů
Anualizovanou míru krvácení do kloubu (AJBR) lze vypočítat pomocí následujícího vzorce: Počet příhod krvácení do kloubů během období hodnocení účinnosti/(počet dní v období léčby/365,25).
až 24 týdnů
Postupná obnova první dávky
Časové okno: Po první dávce v den 1
Maximální aktivita FVIII (jako Cmax) naměřená do 1 hodiny po ukončení injekce
Po první dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby krvácení
Časové okno: až 24 týdnů
Zkoušející vyhodnotí hemostatický účinek po léčbě každé krvácivé příhody u subjektů na základě čtyřbodové škály (výborný, dobrý, střední, nezmírněný).
až 24 týdnů
Průměrný měsíční počet krvácení
Časové okno: až 24 týdnů
Počet krvácivých příhod v každém měsíci.
až 24 týdnů
Počet a dávka injekce rekombinantního lidského koagulačního FVIII požadovaná na epizodu krvácení
Časové okno: až 24 týdnů
Počet a dávka injekce rekombinantního lidského koagulačního FVIII požadovaná na epizodu krvácení
až 24 týdnů
Přírůstková obnova duplicitní dávky
Časové okno: do 12 týdnů, 24 týdnů
Maximální aktivita FVIII (jako Cmax) naměřená do 1 hodiny po ukončení injekce.
do 12 týdnů, 24 týdnů
Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Časové okno: Základní stav, týden 24
Škála hodnotí funkční stav šesti hlavních kloubů lokte, kolena a kotníku, včetně: otoku kloubu, trvání otoku, svalové atrofie, svalové síly, kloubního tření, bolesti kloubů, extenze kloubu, ohybu kloubu Pokles stupně, celková chůze , atd.
Základní stav, týden 24
Posuďte dopad rekombinantního lidského koagulačního FVIII po pacientem hlášeném výsledku (PRO) EQ-5D
Časové okno: Základní stav, týden 24
EQ-5D je obecný dotazník určený k měření zdravotního stavu na škále 0-100, přičemž vyšší hodnota představuje lepší výsledek a zaznamenává aktuální zdravotní stav účastníků v 5 doménách mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest, úzkost.
Základní stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTTQ-NXBYZ-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský koagulační FVIII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit