Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin hyytymistekijä VIII -injektion turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on hemofilia A.

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskustutkimus yhdistelmä-DNA-teknisen hyytymistekijä VIII:sta profylaktisessa hoidossa potilailla, joilla on hemofilia A.

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinantin hyytymistekijä VIII:n tehoa ja turvallisuutta hemofilia A -potilailla. Rekombinantti hyytymistekijä VIII annetaan ennaltaehkäisevästi 25 - 35 IU/kg kerran joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa, minkä tulee jatkua 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Puhelinnumero: 83106666-61441
          • Sähköposti: rfzhoucn@163.com
        • Päätutkija:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemofilia A.
  2. FVIII: C < 1 %. 3) 12 ja 65 vuotta vanha.

4) on saanut FVIII-hoitoa ja hoitoaltistuspäivää ≥100. 5) Onko hänellä kirjattu verenvuotohoitoon vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. 6）FVIII-inhibiittorimäärityksen tulokset ovat negatiivisia. 7) Tutkittavien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

8) Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla tai suvussa ollut veren hyytymistekijä VIII:n estäjää.
  2. Hänellä on hemofilia A:n lisäksi muita hyytymishäiriösairauksia.
  3. HIV-positiivinen.
  4. Suunnittele leikkaukseen pääsy kokeen aikana.
  5. On käyttänyt immunomodulaattoria viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja alle 7 puoliintumisaikaa.
  6. Tiedetään olevan allerginen kokeellisille lääkkeille tai muille apuaineille.
  7. Vaikea anemia ja tarvitsee verensiirron.
  8. Vakava maksa- tai munuaisvaurio.
  9. Vakava sydänsairaus.
  10. Hallitsematon verenpainetauti.
  11. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Tutkijat uskovat, että se ei sovellu osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä hoito
Koehenkilöt saivat Rekombinantti Human Coagulation FVIII -valmistetta profylaktiseen hoitoon 25 - 35 IU/kg injektiolla kerran joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Rekombinantti ihmisen koagulaatio FVIII
Eräänlainen rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektio, jonka on valmistanut sponsori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen nivelvuotonopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Vuosittainen nivelvuotonopeus (AJBR) voidaan laskea seuraavalla kaavalla: Nivelvuototapahtumien lukumäärä tehon arviointijakson aikana/(päivien lukumäärä hoitojaksolla/365,25).
jopa 24 viikkoa
Ensimmäisen annoksen asteittainen palautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
FVIII:n huippuaktiivisuus (Cmax:na) mitattuna 1 tunnin sisällä injektion päättymisestä
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtuman hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tutkijan tulee arvioida hemostaattinen vaikutus jokaisen koehenkilön verenvuototapahtuman hoidon jälkeen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei helpottunut).
jopa 24 viikkoa
Kuukausittainen keskimääräinen verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Verenvuototapahtumien määrä joka kuukausi.
jopa 24 viikkoa
Verenvuotojaksoa kohti tarvittava rekombinantti ihmisen koagulaatio FVIII:n injektion määrä ja annos
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Verenvuotojaksoa kohti tarvittava rekombinantti ihmisen koagulaatio FVIII:n injektion määrä ja annos
jopa 24 viikkoa
Toistetun annoksen asteittainen palautuminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa, 24 viikkoa
FVIII:n huippuaktiivisuus (Cmax:na) mitattuna 1 tunnin sisällä injektion päättymisestä.
jopa 12 viikkoa, 24 viikkoa
Hemofilian nivelten terveyspisteet (HJHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Asteikko arvioi kyynärpään, polven ja nilkan kuuden päänivelen toiminnan, mukaan lukien: nivelten turvotus, turvotuksen kesto, lihasten surkastuminen, lihasvoima, nivelkitka, nivelkipu, nivelten venymä, nivelten taipuminen Asteen lasku, yleinen kävely , jne.
Lähtötilanne, viikko 24
Arvioi ihmisen rekombinantin koagulaation FVIII:n vaikutus potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) EQ-5D jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D on yleinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan terveydentilaa asteikolla 0-100, korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta ja tallentaa osallistujien nykyinen terveydentila viidellä alueella liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTQ-NXBYZ-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa