Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effektvurdering av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon hos pasienter med hemofili A.

16. august 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multisenter, ikke-kontrollstudie av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII for profylaktisk terapi hos personer med hemofili A.

Dette er en multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII hos pasienter med hemofili A. Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er profylaktisk administrert 25 - 35 IE/kg annenhver dag eller tre ganger i uken, som bør være kontinuerlig i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemofili A.
  2. FVIII:C <1%. 3）12 og 65 år.

4）Har mottatt FVIII-behandling og behandlingseksponeringsdagene ≥100. 5) Har blødningsbehandlingsjournaler på minst 3 måneder før randomisering. 6）FVIII-hemmeranalyseresultater er negative. 7） Forsøkspersonene bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.

8） Forstått og signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie eller familiehistorie med blodkoagulasjonsfaktor VIII-hemmer.
  2. Har andre koagulasjonsdysfunksjonssykdommer i tillegg til hemofili A.
  3. HIV-positiv.
  4. Planlegg å motta kirurgi under forsøket.
  5. Har brukt immunmodulator innen én uke før første dose, og mindre enn 7 halveringstider.
  6. Kjent for å være allergisk mot eksperimentelle legemidler eller hjelpestoffer.
  7. Alvorlig anemi og trenger blodoverføring.
  8. Alvorlig lever- eller nyreskade.
  9. Alvorlig hjertesykdom.
  10. Ukontrollerbar hypertensjon.
  11. Har deltatt i andre kliniske studier innen en måned før første dose.
  12. Forskerne mener det ikke egner seg for deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk terapi
Pasienter fikk rekombinant human koagulasjon FVIII for profylaktisk behandling med 25-35 IE/kg injeksjon annenhver dag eller tre ganger per uke i 6 måneder.
Legemiddel: Rekombinant human koagulasjon FVIII
En slags rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon produsert av sponsor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert leddblødningsrate
Tidsramme: opptil 24 uker
Annualisert leddblødningsrate (AJBR) kan beregnes ved å bruke følgende formel: Antall leddblødningshendelser i løpet av effektevalueringsperioden/(antall dager i behandlingsperioden/365,25).
opptil 24 uker
Inkrementell utvinning av den første dosen
Tidsramme: Etter den første dosen på dag 1
Maksimal aktivitet av FVIII (som Cmax) målt innen 1 time etter slutten av injeksjonen
Etter den første dosen på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling av blødningshendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Utforskeren skal evaluere den hemostatiske effekten etter behandling av hver blødningshendelse hos forsøkspersoner basert på en firepunkts skala (utmerket, god, moderat, ikke lindret).
opptil 24 uker
Månedlig gjennomsnittlig antall blødninger
Tidsramme: opptil 24 uker
Antall blødningshendelser i hver måned.
opptil 24 uker
Antall og dose injeksjon av rekombinant human koagulasjon FVIII som kreves per blødningsepisode
Tidsramme: opptil 24 uker
Antall og dose injeksjon av rekombinant human koagulasjon FVIII som kreves per blødningsepisode
opptil 24 uker
Inkrementell gjenoppretting av duplisert dose
Tidsramme: opptil 12 uker, 24 uker
Maksimal aktivitet av FVIII (som Cmax) målt innen 1 time etter slutten av injeksjonen.
opptil 12 uker, 24 uker
Hemofili Joint Health Score (HJHS)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Skalaen vurderer funksjonsstatusen til de seks hovedleddene i albuen, kneet og ankelen, inkludert: leddhevelse, hevelsesvarighet, muskelatrofi, muskelstyrke, leddfriksjon, leddsmerter, leddforlengelse, leddfleksjon Gradnedgang, generell gangart , etc.
Baseline, uke 24
Vurder virkningen av rekombinant human koagulasjon FVIII etter pasientrapportert utfall (PRO) EQ-5D
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D er et generelt spørreskjema designet for å måle helsestatus på en skala fra 0-100 med den høyeste verdien som representerer et bedre resultat og registrere deltakernes nåværende helsetilstand i 5 domener mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTTQ-NXBYZ-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Rekombinant human koagulasjon FVIII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere