Безопасность, оценка эффективности инъекции рекомбинантного фактора свертывания VIII у субъектов с гемофилией А.
16 августа 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое неконтролируемое исследование рекомбинантного фактора свертывания крови VIII для профилактической терапии у пациентов с гемофилией А.
Это многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного фактора свертывания крови VIII у пациентов с гемофилией А.
Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII вводят профилактически в дозе 25-35 МЕ/кг один раз через день или три раза в неделю в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Zimin Sun, Doctor
- Номер телефона: 0551 -62283191
- Электронная почта: zmsun_vip@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Shifeng Lou, Master
- Номер телефона: 023-62887783
- Электронная почта: 13508331213@163.com
-
Главный следователь:
- Shifeng Lou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Meijuan Huang, D
- Номер телефона: 0591-86218041
- Электронная почта: huangmj163@163.com
-
Главный следователь:
- Meijuan Huang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Yaming Xi, Doctor
- Номер телефона: 0931-8356266
- Электронная почта: xiyaming@163.com
-
Главный следователь:
- Yaming Xi
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Peng Cheng, Master
- Номер телефона: 0771-12580
- Электронная почта: 13977166448@163.com
-
Главный следователь:
- Peng Cheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Контакт:
- Zhen Wang, Doctor
- Номер телефона: 0371-65896920
- Электронная почта: jenny1983218@126.com
-
Главный следователь:
- Zhen Wang
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- HeNan Cancer Provincial Hospital
-
Контакт:
- Hu Zhou, Doctor
- Номер телефона: 0371-65587278
- Электронная почта: papertigerhu@163.com
-
Главный следователь:
- Hu Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Xielan Zhao, Doctor
- Номер телефона: 0731-84327564
- Электронная почта: zhaoxl9198@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Rongfu Zhou, Doctor
- Номер телефона: 83106666-61441
- Электронная почта: rfzhoucn@163.com
-
Главный следователь:
- Rongfu Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Chenghao Jin, Doctor
- Номер телефона: 0791-86895612
- Электронная почта: Jinch227@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Chenghao Jin
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Lei Zhang, Doctor
- Номер телефона: 022-20909240
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемофилия А.
- FVIII:С <1%. 3) 12 и 65 лет.
4) Получил лечение FVIII и количество дней лечения ≥100. 5）Имеет записи о лечении кровотечения не менее чем за 3 месяца до рандомизации. 6）Результаты анализа на ингибитор FVIII отрицательные. 7) Субъекты должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.
8）Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеет историю или семейный анамнез ингибитора фактора VIII свертывания крови.
- Помимо гемофилии А, имеет другие заболевания, связанные с дисфункцией свертывания крови.
- ВИЧ положительный.
- Планируйте операцию во время исследования.
- Использовал иммуномодулятор в течение одной недели до первой дозы и менее 7 периодов полувыведения.
- Известно, что у него аллергия на экспериментальные препараты или любые вспомогательные вещества.
- Тяжелая анемия и необходимость переливания крови.
- Серьезное поражение печени или почек.
- Серьезное заболевание сердца.
- Неконтролируемая гипертония.
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение одного месяца до первой дозы.
- Исследователи считают, что это не подходит для участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая терапия
Субъекты получали рекомбинантный человеческий коагулянт FVIII для профилактической терапии с инъекцией 25-35 МЕ/кг один раз через день или три раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Разновидность инъекций рекомбинантного фактора свертывания крови VIII, производимая спонсором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота суставных кровотечений
Временное ограничение: до 24 недель
|
Годовая частота суставных кровотечений (AJBR) может быть рассчитана по следующей формуле: количество случаев суставных кровотечений в течение периода оценки эффективности/(количество дней в периоде лечения/365,25).
|
до 24 недель
|
|
Постепенное восстановление первой дозы
Временное ограничение: После первой дозы в 1-й день
|
Пиковая активность FVIII (как Cmax), измеренная в течение 1 часа после окончания инъекции
|
После первой дозы в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение Эффективность лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Исследователь должен оценить гемостатический эффект после лечения каждого случая кровотечения у субъектов по четырехбалльной шкале (отлично, хорошо, умеренно, без облегчения).
|
до 24 недель
|
|
Ежемесячное среднее количество кровотечений
Временное ограничение: до 24 недель
|
Количество кровотечений в каждом месяце.
|
до 24 недель
|
|
Количество и доза инъекции рекомбинантного коагулянта FVIII человека, необходимые для каждого эпизода кровотечения.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Количество и доза инъекции рекомбинантного коагулянта FVIII человека, необходимые для каждого эпизода кровотечения.
|
до 24 недель
|
|
Постепенное восстановление дублированной дозы
Временное ограничение: до 12 недель, 24 недели
|
Пиковая активность FVIII (как Cmax) измеряется в течение 1 часа после окончания инъекции.
|
до 12 недель, 24 недели
|
|
Совместная шкала здоровья гемофилии (HJHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Шкала оценивает функциональное состояние шести основных суставов локтя, колена и голеностопного сустава, в том числе: припухлость сустава, продолжительность отека, мышечную атрофию, мышечную силу, трение в суставе, боль в суставе, разгибание сустава, сгибание в суставе. Степень снижения, общую походку. , и т. д.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Оценить влияние рекомбинантного фактора свертывания крови человека FVIII в соответствии с отчетом пациента об исходе (PRO) EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
EQ-5D — это общий опросник, предназначенный для измерения состояния здоровья по шкале от 0 до 100, где более высокое значение соответствует лучшему результату, и регистрации текущего состояния здоровья участников в 5 доменах: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTTQ-NXBYZ-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .