Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheidsevaluatie van recombinante stollingsfactor VIII-injectie bij proefpersonen met hemofilie A.

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicenter, niet-gecontroleerd onderzoek naar recombinante stollingsfactor VIII voor profylactische therapie bij proefpersonen met hemofilie A.

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant stollingsfactor VIII bij patiënten met hemofilie A te evalueren. Recombinant stollingsfactor VIII wordt profylactisch toegediend in een dosis van 25 - 35 IE/kg eenmaal per twee dagen of driemaal per week, wat 24 weken lang moet worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemofilie A.
  2. FVIII:C <1%. 3) 12 en 65 jaar oud.

4）FVIII-behandeling heeft gekregen en de behandelingsblootstellingsdagen ≥100. 5） Heeft bloedingsbehandelingen van ten minste 3 maanden vóór randomisatie. 6） De resultaten van de FVIII-remmertest zijn negatief. 7） Proefpersonen moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

8） Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bloedstollingsfactor VIII-remmer.
  2. Heeft naast hemofilie A nog andere stollingsstoornissen.
  3. Hiv-positief.
  4. Plan een operatie tijdens het proces.
  5. Heeft immunomodulator gebruikt binnen een week vóór de eerste dosis en minder dan 7 halfwaardetijden.
  6. Bekend als allergisch voor experimentele medicijnen of hulpstoffen.
  7. Ernstige bloedarmoede en bloedtransfusie nodig.
  8. Ernstige lever- of nierbeschadiging.
  9. Ernstige hartziekte.
  10. Oncontroleerbare hypertensie.
  11. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand vóór de eerste dosis.
  12. De onderzoekers menen dat het niet geschikt is voor deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische therapie
Proefpersonen kregen Recombinant Human Coagulation FVIII voor profylactische therapie met een injectie van 25 - 35 IE/kg eenmaal om de andere dag of driemaal per week gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Recombinant Humane Coagulatie FVIII
Een soort recombinante stollingsfactor VIII-injectie geproduceerd door sponsor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde gewrichtsbloeding
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het aantal gewrichtsbloedingen op jaarbasis (AJBR) kan worden berekend met behulp van de volgende formule: Aantal gewrichtsbloedingen tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid/(aantal dagen in de behandelingsperiode/365,25).
tot 24 weken
Incrementeel herstel van de eerste dosis
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1
Piekactiviteit van FVIII (als Cmax) gemeten binnen 1 uur na het einde van de injectie
Na de eerste dosis op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling van een bloeding
Tijdsspanne: tot 24 weken
De onderzoeker beoordeelt het hemostatische effect na de behandeling van elke bloeding bij proefpersonen op basis van een vierpuntsschaal (uitstekend, goed, matig, niet verlicht).
tot 24 weken
Maandelijks gemiddeld aantal bloedingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal bloedingen in elke maand.
tot 24 weken
Het aantal en de dosis van injecties van Recombinant Human Coagulation FVIII die nodig zijn per bloedingsepisode
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het aantal en de dosis van injecties van Recombinant Human Coagulation FVIII die nodig zijn per bloedingsepisode
tot 24 weken
Incrementeel herstel van dubbele dosis
Tijdsspanne: tot 12 weken, 24 weken
Piekactiviteit van FVIII (als Cmax) gemeten binnen 1 uur na het einde van de injectie.
tot 12 weken, 24 weken
Hemofilie Joint Health Score (HJHS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De schaal beoordeelt de functionele status van de zes belangrijkste gewrichten van de elleboog, knie en enkel, waaronder: gewrichtszwelling, zwellingsduur, spieratrofie, spierkracht, gewrichtswrijving, gewrichtspijn, gewrichtsextensie, gewrichtsflexie Mate van achteruitgang, algehele gang , enz.
Basislijn, week 24
Beoordeel de impact van recombinant humane stolling FVIII volgens Patient Reported Outcome (PRO) EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
EQ-5D is een algemene vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsstatus te meten op een schaal van 0-100, waarbij de hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt en om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemers vast te leggen in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTTQ-NXBYZ-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Recombinant Humane Coagulatie FVIII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren