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重组凝血因子 VIII 注射液在甲型血友病患者中的安全性、有效性评价。

2019年8月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

重组凝血因子 VIII 用于血友病 A 患者预防性治疗的多中心、非对照研究。

这是一项多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估重组凝血因子 VIII 在血友病 A 患者中的疗效和安全性。 重组凝血因子 VIII 是预防性给药，剂量为 25 - 35 IU/kg，每隔一天一次或每周 3 次，应连续给药 24 周。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 血友病A。
  2. FVIII:C<1%。 3）12岁和65岁。

4）接受过FVIII治疗且治疗暴露天数≥100天。 5）随机分组前有至少3个月的出血治疗记录。 6）FVIII抑制物检测结果为阴性。 7） 受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。

8）了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有凝血因子VIII抑制剂史或家族史。
  2. 除A型血友病外，还有其他凝血功能障碍疾病。
  3. 艾滋病毒阳性。
  4. 计划在试验期间接受手术。
  5. 首次给药前一周内使用过免疫调节剂，且半衰期少于 7 个。
  6. 已知对实验药物或任何赋形剂过敏。
  7. 贫血严重，需要输血。
  8. 严重的肝脏或肾脏损害。
  9. 严重的心脏病。
  10. 无法控制的高血压。
  11. 首次给药前一个月内参加过其他临床研究。
  12. 研究人员认为它不适合参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防性治疗
受试者接受重组人凝血 FVIII 进行预防性治疗，注射剂量为 25 - 35 IU/kg，每隔一天注射一次或每周注射 3 次，持续 6 个月。
药品：重组人凝血因子VIII
一种由申办者生产的重组凝血因子VIII注射液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化关节出血率
大体时间：长达 24 周
年化关节出血率（AJBR）的计算公式为：疗效评价期间关节出血事件数/（治疗期间天数/365.25）。
长达 24 周
第一剂的增量恢复
大体时间：第 1 天第一次给药后
注射结束后 1 小时内测得的 FVIII 峰值活性（以 Cmax 表示）
第 1 天第一次给药后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血事件治疗功效
大体时间：长达 24 周
研究者对受试者每次出血事件治疗后的止血效果采用四级评分法（优、良、中、未缓解）进行评价。
长达 24 周
每月平均出血次数
大体时间：长达 24 周
每个月的出血事件数。
长达 24 周
每次出血事件所需的重组人凝血 FVIII 注射次数和剂量
大体时间：长达 24 周
每次出血事件所需的重组人凝血 FVIII 注射次数和剂量
长达 24 周
重复剂量的增量恢复
大体时间：长达 12 周、24 周
注射结束后 1 小时内测得的 FVIII 峰值活性（作为 Cmax）。
长达 12 周、24 周
血友病关节健康评分 (HJHS)
大体时间：基线，第 24 周
该量表评估肘、膝、踝六大关节的功能状态，包括：关节肿胀、肿胀持续时间、肌肉萎缩、肌肉力量、关节摩擦、关节疼痛、关节伸展、关节屈曲度下降、整体步态， ETC。
基线，第 24 周
根据患者报告结果 (PRO) EQ-5D 评估重组人凝血 FVIII 的影响
大体时间：基线，第 24 周
EQ-5D 是一份一般问卷，旨在衡量健康状况，范围为 0-100，数值越高代表结果越好，并记录参与者目前在活动能力、自我护理、日常活动、疼痛、焦虑 5 个领域的健康状况。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月16日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTTQ-NXBYZ-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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