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Sicurezza, valutazione dell'efficacia dell'iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante in soggetti con emofilia A.

16 agosto 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio multicentrico non di controllo sul fattore VIII della coagulazione ricombinante per la terapia profilattica in soggetti con emofilia A.

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del Fattore VIII della coagulazione ricombinante nei pazienti con emofilia A. Il Fattore VIII della coagulazione ricombinante viene somministrato profilatticamente a 25-35 UI/kg una volta a giorni alterni o tre volte alla settimana, in modo continuo per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: 83106666-61441
          • Email: rfzhoucn@163.com
        • Investigatore principale:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emofilia A.
  2. FVIII:C<1%. 3) 12 e 65 anni.

4）Ha ricevuto un trattamento con FVIII e giorni di esposizione al trattamento ≥100. 5） Ha registrazioni di trattamenti emorragici di almeno 3 mesi prima della randomizzazione. 6) I risultati del test dell'inibitore del FVIII sono negativi. 7） I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

8）Compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia o una storia familiare di inibitore del fattore VIII della coagulazione del sangue.
  2. Ha altre malattie da disfunzione della coagulazione oltre all'emofilia A.
  3. HIV positivo.
  4. Piano per ricevere un intervento chirurgico durante il processo.
  5. Ha usato l'immunomodulatore entro una settimana prima della prima dose e meno di 7 periodi di emivita.
  6. Noto per essere allergico ai farmaci sperimentali o a qualsiasi eccipiente.
  7. Anemia grave e necessita di trasfusioni di sangue.
  8. Gravi danni al fegato o ai reni.
  9. Malattia cardiaca grave.
  10. Ipertensione incontrollabile.
  11. Ha partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima della prima dose.
  12. I ricercatori ritengono che non sia adatto ai partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia profilattica
I soggetti hanno ricevuto FVIII della coagulazione umana ricombinante per la terapia profilattica con 25-35 UI/kg di iniezione una volta a giorni alterni o tre volte alla settimana per 6 mesi.
Droga: Coagulazione umana ricombinante FVIII
Una sorta di iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante prodotta dallo sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento articolare annualizzato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il tasso di sanguinamento articolare annualizzato (AJBR) può essere calcolato utilizzando la seguente formula: numero di eventi di sanguinamento articolare durante il periodo di valutazione dell'efficacia/(numero di giorni nel periodo di trattamento/365,25).
fino a 24 settimane
Recupero incrementale della prima dose
Lasso di tempo: Dopo la prima dose il giorno 1
Attività di picco di FVIII (come Cmax) misurata entro 1 ora dopo la fine dell'iniezione
Dopo la prima dose il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento degli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Lo sperimentatore deve valutare l'effetto emostatico dopo il trattamento di ogni evento di sanguinamento dei soggetti sulla base di una scala a quattro punti (eccellente, buono, moderato, non sollevato).
fino a 24 settimane
Numero medio mensile di sanguinamenti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di eventi di sanguinamento in ogni mese.
fino a 24 settimane
Il numero e la dose di iniezioni di FVIII della coagulazione umana ricombinante necessarie per episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il numero e la dose di iniezioni di FVIII della coagulazione umana ricombinante necessarie per episodio di sanguinamento
fino a 24 settimane
Recupero incrementale della dose duplicata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane, 24 settimane
Attività di picco di FVIII (come Cmax) misurata entro 1 ora dopo la fine dell'iniezione.
fino a 12 settimane, 24 settimane
Punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La scala valuta lo stato funzionale delle sei principali articolazioni del gomito, del ginocchio e della caviglia, tra cui: gonfiore articolare, durata del gonfiore, atrofia muscolare, forza muscolare, attrito articolare, dolore articolare, estensione articolare, declino del grado di flessione articolare, andatura complessiva , eccetera.
Basale, settimana 24
Valutare l'impatto del FVIII della coagulazione umana ricombinante in seguito all'esito riferito dal paziente (PRO) EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
EQ-5D è un questionario generale progettato per misurare lo stato di salute su una scala da 0 a 100 con il valore più alto che rappresenta un risultato migliore e registrare lo stato di salute attuale dei partecipanti in 5 domini mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTQ-NXBYZ-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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