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Avaliação de Segurança e Eficácia da Injeção de Fator VIII de Coagulação Recombinante em Indivíduos com Hemofilia A.

16 de agosto de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudo Multicêntrico, Não Controlado do Fator VIII de Coagulação Recombinante para Terapia Profilática em Indivíduos com Hemofilia A.

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do Fator VIII de Coagulação Recombinante em pacientes com hemofilia A. O Fator VIII de Coagulação Recombinante é administrado profiláticamente 25 - 35 UI/kg uma vez em dias alternados ou três vezes por semana, o que deve ser contínuo por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contato:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Número de telefone: 83106666-61441
          • E-mail: rfzhoucn@163.com
        • Investigador principal:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hemofilia A.
  2. FVIII:C <1%. 3）12 e 65 anos.

4) Recebeu tratamento com FVIII e os dias de exposição ao tratamento ≥100. 5) Possui registros de tratamento de sangramento de pelo menos 3 meses antes da randomização. 6）Os resultados do ensaio do inibidor de FVIII são negativos. 7) Os participantes devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo.

8) Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tem história ou história familiar de inibidor do fator VIII da coagulação sanguínea.
  2. Tem outras doenças de disfunção da coagulação além da hemofilia A.
  3. HIV positivo.
  4. Planeje receber cirurgia durante o julgamento.
  5. Usou imunomodulador dentro de uma semana antes da primeira dose, e menos de 7 períodos de meia-vida.
  6. Conhecido por ser alérgico a drogas experimentais ou quaisquer excipientes.
  7. Anemia grave e necessidade de transfusão de sangue.
  8. Danos hepáticos ou renais graves.
  9. Doença cardíaca grave.
  10. Hipertensão incontrolável.
  11. Participou de outros estudos clínicos até um mês antes da primeira dose.
  12. Os pesquisadores acreditam que não é adequado para os participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia profilática
Os indivíduos receberam Coagulação Humana Recombinante FVIII para terapia profilática com injeção de 25 - 35 UI/kg uma vez em dias alternados ou três vezes por semana durante 6 meses.
Medicamento: Coagulação Humana Recombinante FVIII
Um tipo de Injeção de Fator VIII de Coagulação Recombinante produzida pelo patrocinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de sangramento articular
Prazo: até 24 semanas
A taxa anualizada de sangramento articular (AJBR) pode ser calculada usando a seguinte fórmula: Número de eventos de sangramento articular durante o período de avaliação da eficácia/(número de dias no período de tratamento/365,25).
até 24 semanas
Recuperação incremental da primeira dose
Prazo: Após a primeira dose no dia 1
Atividade máxima de FVIII (como Cmax) medida dentro de 1 hora após o final da injeção
Após a primeira dose no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento de eventos hemorrágicos
Prazo: até 24 semanas
O investigador deve avaliar o efeito hemostático após o tratamento de todos os eventos hemorrágicos dos indivíduos com base em uma escala de quatro pontos (excelente, bom, moderado, sem alívio).
até 24 semanas
Número médio mensal de sangramentos
Prazo: até 24 semanas
Número de eventos hemorrágicos em cada mês.
até 24 semanas
O número e a dose de injeção de FVIII de Coagulação Humana Recombinante necessária por episódio de sangramento
Prazo: até 24 semanas
O número e a dose de injeção de FVIII de Coagulação Humana Recombinante necessária por episódio de sangramento
até 24 semanas
Recuperação Incremental de Dose Duplicada
Prazo: até 12 semanas, 24 semanas
Atividade máxima de FVIII (como Cmax) medida dentro de 1 hora após o final da injeção.
até 12 semanas, 24 semanas
Pontuação de Saúde das Articulações para Hemofilia (HJHS)
Prazo: Linha de base, semana 24
A escala avalia o estado funcional das seis principais articulações do cotovelo, joelho e tornozelo, incluindo: inchaço articular, duração do inchaço, atrofia muscular, força muscular, fricção articular, dor articular, extensão articular, flexão articular Declínio do grau, marcha geral , etc
Linha de base, semana 24
Avaliar o impacto da Coagulação Humana Recombinante FVIII após o Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) EQ-5D
Prazo: Linha de base, semana 24
O EQ-5D é um questionário geral projetado para medir o estado de saúde em uma escala de 0 a 100, com o valor mais alto representando um melhor resultado e registrando o estado de saúde atual dos participantes em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade.
Linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTTQ-NXBYZ-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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