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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Injektion von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A.

16. August 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multizentrische, nicht kontrollierte Studie des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII zur prophylaktischen Therapie bei Patienten mit Hämophilie A.

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII bei Patienten mit Hämophilie A. Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII wird prophylaktisch in einer Menge von 25–35 IE/kg einmal jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche verabreicht, was 24 Wochen lang kontinuierlich erfolgen sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämophilie A.
  2. FVIII:C <1 %. 3）12 und 65 Jahre alt.

4) Hat eine FVIII-Behandlung erhalten und die Behandlungstage sind ≥ 100. 5）Verfügt über Aufzeichnungen über Blutungsbehandlungen von mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung. 6）Die Ergebnisse des FVIII-Inhibitor-Tests sind negativ. 7） Die Probanden sollten zustimmen, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

8）Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von Blutgerinnungsfaktor-VIII-Hemmern.
  2. Hat zusätzlich zur Hämophilie A noch andere Gerinnungsstörungen.
  3. HIV-positiv.
  4. Planen Sie eine Operation während der Studie.
  5. Hat einen Immunmodulator innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis und nach weniger als 7 Halbwertszeiten eingenommen.
  6. Bekanntermaßen allergisch gegen experimentelle Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe.
  7. Schwere Anämie und Bluttransfusion erforderlich.
  8. Schwerwiegende Leber- oder Nierenschäden.
  9. Schwere Herzerkrankung.
  10. Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
  11. Hat innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  12. Die Forscher glauben, dass es für Teilnehmer nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Therapie
Die Probanden erhielten zur prophylaktischen Therapie rekombinanten humanen Koagulations-FVIII mit einer Injektion von 25–35 IE/kg einmal jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Koagulation FVIII
Eine Art rekombinante Gerinnungsfaktor-VIII-Injektion, hergestellt vom Sponsor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Gelenkblutungsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die annualisierte Gelenkblutungsrate (AJBR) kann anhand der folgenden Formel berechnet werden: Anzahl der Gelenkblutungsereignisse während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums/(Anzahl der Tage im Behandlungszeitraum/365,25).
bis zu 24 Wochen
Inkrementelle Wiederherstellung der ersten Dosis
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am 1. Tag
Spitzenaktivität von FVIII (als Cmax), gemessen innerhalb einer Stunde nach Ende der Injektion
Nach der ersten Dosis am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung von Blutungsereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Prüfer muss die hämostatische Wirkung nach der Behandlung jedes Blutungsereignisses bei den Probanden anhand einer Vier-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig, nicht gelindert) bewerten.
bis zu 24 Wochen
Monatliche durchschnittliche Anzahl von Blutungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl der Blutungsereignisse in jedem Monat.
bis zu 24 Wochen
Die Anzahl und Dosis der pro Blutungsepisode erforderlichen Injektionen des rekombinanten humanen Koagulations-FVIII
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Anzahl und Dosis der pro Blutungsepisode erforderlichen Injektionen des rekombinanten humanen Koagulations-FVIII
bis zu 24 Wochen
Inkrementelle Wiederherstellung der doppelten Dosis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen, 24 Wochen
Spitzenaktivität von FVIII (als Cmax), gemessen innerhalb einer Stunde nach Ende der Injektion.
bis zu 12 Wochen, 24 Wochen
Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (HJHS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Skala bewertet den Funktionsstatus der sechs Hauptgelenke des Ellenbogens, Knies und Knöchels, einschließlich: Gelenkschwellung, Schwellungsdauer, Muskelatrophie, Muskelkraft, Gelenkreibung, Gelenkschmerzen, Gelenkstreckung, Gelenkflexion, Gradverfall, Gesamtgang , usw.
Ausgangswert, Woche 24
Bewerten Sie die Auswirkungen der rekombinanten humanen Koagulation FVIII nach dem Patient Reported Outcome (PRO) EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
EQ-5D ist ein allgemeiner Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100, wobei der höhere Wert ein besseres Ergebnis darstellt und den aktuellen Gesundheitszustand der Teilnehmer in den fünf Bereichen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst erfasst.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTQ-NXBYZ-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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